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Drospifem 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Drospifem ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Ethinylestradiol und Drospirenon.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit der nächsten Blisterpackung beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Einnahme von Drospifem beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie Drospifem einnehmen wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Drospifem absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Drospifem herabgesetzt sein kann. In diesen

Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Drospifem die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Drospifem keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Drospifem darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane bzw. bei Verdacht darauf
  • bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Drospifem zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Drospifem einnehmen. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Drospifem oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Drospifem verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)
  • wenn Sie unter Depressionen leiden
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Drospifem beginnen können.
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Drospifem zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft
    (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall
    empfiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.
  • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Drospifem anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Drospifem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Drospifem gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille"/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sindUngefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale "Pille" einnehmenUngefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Drospifem einnehmenUngefähr 9-12 von 10.000 Frauen

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Drospifem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Drospifem täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie während der nächsten 7 Tage keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt üblicherweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag nach der letzten Tablette Drospifem (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen und dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Drospifem vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Achten Sie auf die Pfeile auf dem Blisterstreifen zur Kontrolle der täglichen Einnahme der „Pille“. Die Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten eingenommen werden sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Drospifem eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Drospifem-Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Drospifem eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Drospifem vergessen haben

  • Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  • Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe auch das Schema).

Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

  1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.
    Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer Entzugsblutung oder es treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
  2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch abbrechen und sofort mit der einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die einnahmefreie Pause kürzer als 7 Tagen halten.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und während der folgenden ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.

Mehr als 1 Tablette

aus der Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Blisterpackung

vergessen

           
      Ja  
           
in Woche 1   Hatten Sie in der Woche vorher
    Geschlechtsverkehr?
           
           
      Nein  

- Holen Sie die Einnahme nach.

- Wenden Sie 7 Tage lang zusätzlich eine Barrieremethode an (z. B. ein Kondom).

- Brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Nur 1 Tablette   in Woche 2     - Holen Sie die Einnahme nach.
vergessen         - Brauchen Sie die Blisterpackung
       
(Einnahme um         auf.
mehr als 12 Std. zu              
spät)              
               
          - Holen Sie die Einnahme nach.
          - Brauchen Sie die Blisterpackung
          auf.
          - Machen Sie keine einnahmefreie
          Pause.
          - Beginnen Sie sofort mit der
          Einnahme der Tabletten aus der
          nächsten Blisterpackung.
               
    in Woche 3       oder  
               
               
          - Brechen Sie die Einnahme sofort
          ab.
          - Schieben Sie eine Einnahmepause
          ein (nicht mehr als 7 Tage, den
          Tag der vergessenen Einnahme mit
          einrechnen).
          - Beginnen Sie mit der Einnahme
          der Tabletten aus der nächsten
          Blisterpackung.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann Drospifem nicht eingenommen werden darf

Drospifem darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Einnahme von Drospifem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Drospifem einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel:

  • können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Drospifem haben
  • können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern
  • können unerwartete Blutungen hervorrufen.

Diese umfassen:

  • Arzneimittel zur Behandlung von:
    • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin)
    • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
    • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
    • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)
    • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)
    • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)
  • und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut

Drospifem kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)
  • Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
  • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen).

Drospifem darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies einen Anstieg der Leberwerte (Anstieg des Leberenzyms ALT) bewirken kann.

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Mit Drospifem kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss dieser Behandlung wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Drospifem darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von Drospifem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Drospifem kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas Wasser.

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss, denn hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Drospifem zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Einnahme von Drospifem beachten”.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von „Pillen“ wie Drospifem 0,03 mg/3 mg in Verbindung gebracht:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

  • Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Druckempfindlichkeit der Brust
  • Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen
  • Migräne
  • Übelkeit
  • dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, vaginale Hefepilzinfektion.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

  • Vergrößerung der Brust, veränderter Sexualtrieb
  • Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
  • Erbrechen, Durchfall
  • Akne, Hautausschlag, schwerer Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)
  • Infektion der Scheide
  • Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Gewichtsveränderungen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Asthma
  • Sekretion aus den Brustwarzen
  • Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • die Hauterkrankungen Erythema nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte, rötliche Hautknoten) oder Erythema multiforme (charakterisiert durch Ausschlag mit Rötung oder Entzündungsherden, die in konzentrischen Kreisen auftreten).
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in der Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen

Kinder und Jugendliche

Drospifem darf bei Frauen vor der ersten Monatsblutung nicht angewendet werden.

Was Drospifem 0,03 mg/3 mg enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Drospirenon.
    Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80 und Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Drospifem 0,03 mg/3 mg aussieht und Inhalt der Packung

Jeder Blister Drospifem 0,03 mg/3 mg enthält 21 gelbe runde Filmtabletten.

Drospifem 0,03 mg/3 mg ist in Blisterpackungen mit 1, 3, 6 und 13 Blistern mit je 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

Tel.: +43/1/3 19 30 01-0

Fax: +43/1/3 19 30 01-40

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Deutschland

SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Polen

Z.Nr.: 135661

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Drospifem 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Österreich: Drospifem 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Polen: Drosfemine forte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021