Bupropion 1A Pharma 150 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Detailliertes Datenblatt

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bupropion 1A Pharma wird zur Behandlung von Depressionen angewendet. Es tritt im Gehirn

mit den chemischen Substanzen Noradrenalin und Dopamin in Wechselwirkung. Diese Substanzen werden mit der Entstehung von Depressionen in Verbindung gebracht.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion 1A Pharma beachten?

Bupropion 1A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Bupropionhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropionhydrochlorid enthalten
• an Epilepsie leiden oder früher Krampfanfälle aufgetreten sind
• einen Gehirntumor haben
• sich einem abrupten Alkoholentzug unterziehen oder abrupt Arzneimittel absetzen, bei denen bekanntermaßen das Risiko von Entzugserscheinungen besteht, insbesondere bei
• Beruhigungsmitteln, die das Einschlafen oder die Muskelentspannung fördern und deren Wirkstoffnamen auf „azepam“ enden oder
• ähnlichen Beruhigungsmitteln
• an einer schweren, langfristigen Leberfunktionsstörung leiden, erkennbar durch den Verfall und die Verdickung des Lebergewebes
• an einer Essstörung leiden oder in der Vergangenheit an einer Essstörung gelitten haben, wie etwa Bulimie oder Anorexia nervosa
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die so genannten
  Monoaminoxidase-Hemmer, einnehmen oder eingenommen haben.

Zwischen der letzten Einnahme bestimmter MonoaminoxidaseHemmer- (so genannte irreversible Monoaminoxidase-Hemmer) und der Einnahme von Bupropion1A Pharma muss ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen liegen. Bei anderen Monoaminoxidase- Hemmern (so genannten reversiblen Monoaminoxidase- Hemmern) kann ein Zeitraum von

24 Stunden ausreichend sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bupropion 1A Pharma einnehmen, wenn Sie

• regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken
  Beachten Sie die Informationen im vorherigen Abschnitt „Bupropion 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“, wenn Sie sich einem abrupten Alkoholentzug unterziehen.
• an Diabetes leiden, der mit Insulin oder Tabletten behandelt wird
• früher einmal eine Kopfverletzung erlitten haben
• starke Stimmungsschwankungen oder psychische Probleme haben
  Vor Behandlungsbeginn sollten Patienten untersucht werden, ob bei Ihnen ein Risiko für Erkrankungen mit Episoden gesteigerter oder erregter Stimmungslage besteht.
• eine verringerte Nierenfunktion oder eine leichte bis mittelmäßig verringerte Leberfunktion

haben

Der behandelnde Arzt wird Patienten mit einer verringerten Leber - oder Nierenfunktion auf mögliche Nebenwirkungen überwachen. Sie dürfen Bupropion 1A Pharmanicht anwenden, wenn Sie an der schweren Lebererkrankung leiden, die unter „Bupropion1A Pharma darf nicht eingenommen werden“ als sechster Stichpunkt aufgelistet ist.

sich einem Urintest unterziehen müssen Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Bupropion 1A einnehPharmen,a da Bupropionhydrochlorid einige Urintests, die zur Erkennung anderer Arzneimittel dienen, beeinflussen kann.

Es wurde gezeigt, dass Bupropion 1A PharmaKrampfanfälle verursachen kann. Das Risiko dieser Nebenwirkung ist bei Patienten höher,

• die an einer der Erkrankungen leiden, die in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter den ersten drei Stichpunkten aufgelistet sind oder
• die eines der Arzneimittel einnehmen, die in Abschnitt 2 unter „Einnahme von Bupropion 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“ als zweiter bis zwölfter Stichpunkt aufgelistet sind.

Alle Patienten sollten auf bestehende Risikofaktoren untersucht werdNehmen. Sie Bupropion 1A Pharma nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn während der Behandlung bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Selbstmord zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis
  25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bupropion 1A Pharma wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen. Bei Kindern, die Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Bupropion 1A Pharmanicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt die Anwendung.

Einige Studien zeigten einen Anstieg des Risikos von Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Babys, deren Mütter Bupropionhydrochlorid eingenommen hatten. Es ist nicht

bekannt, ob diese auf der Anwendung von Bupropion beruhen.

Die Bestandteile von Bupropion 1A Pharmagehen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Bupropion 1A Pharma Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,da Sie sich durch Bupropion1A Pharma schwindelig oder benommen fühlen können.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Bupropion 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tablette einmal täglich.

Wenn sich Ihre Depressionen nach einigen Wochen nicht bessern, kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Tabletten einmal täglich erhöhen.

Patienten mit verringerter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion verringert ist oder Sie eine leicht bis mittelmäßig verringerte

Art der Anwendung

Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut morgens mit einem Glas Wasser ein. Die Tabletten können zum Frühstück oder unabhängig davon eingenommen werden.

Die Tablette ist mit einer Hülle überzogen, die den Wirkstoff langsam in Ihren Körper frei gibt. Es ist möglich, dass Sie etwas in Ihrem Stuhl bemerken, das aussieht wie eine Tablette. Dies ist die leere Hülle, die aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder brechen, da sonst die Gefahr einer Überdosierung besteht, weil der Arzneistoff zu schnell freigegeben wird. Dadurch erhöht sich die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Krampfanfällen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Bupropion 1A Pharma einnehmen sollten.

Es kann einige Zeit dauern, manchmal Wochen oder Monate, bevor Sie beginnen, sich besser zu fühlen und die volle Wirkung einsetzt. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auch dann Bupropion 1A Pharma weiterhin einzunehmen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten einer Depression zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Bupropion 1A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie bei einer Überdosis sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da sich dadurch das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Bupropion 1A Pharmanicht ab und senken Sie nicht die Dosis, ohne vorher die Erlaubnis Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Bupropion 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimitteingenommen/angewendetl haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Bupropion1A Pharma beeinflussen oder

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die Monoaminoxidase-Hemmer genannt werden
• Beachten Sie den letzten Stichpunkt in Abschnitt2 unter „Bupropion 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“.
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, wie Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin, Dosulepin, Desipramin, Imipramin, Citalopram
• Arzneimittel zur Behandlungpsychischer Erkrankungen, wie Clozapin, Risperidon,

Thioridazin, Olanzapin

Atemwegserkrankungen

• Tramadol: ein Schmerzmittel
• Beruhigungsmittel
  Beachten Sie den fünften Stichpunkt in Abschnitt2 unter „Bupropion 1A Pharma darf nicht eingenommenwerden“, wenn Sie vorhaben, die Einnahme von Beruhigungsmitteln zu beenden.
• Arzneimittel zur Vorbeugung gegen und Behandlung von Malaria, wie Mefloquin, Chloroquin
• Anregungsmittel (Stimulantien) oder andere Arzneimittel, um Ihr Gewicht oder Ihren Appetit zu kontrollieren
• Steroide, entweder durch Einnahme oder als Injektion verabreicht
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, rende Wirkstoffnamen auf „oxacin“ enden
• Antihistaminika, die Schläfrigkeit verursachen können: angewendet zur Behandlung von Allergien, Schlafstörungen oder Erkältungen; auch zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• Levodopa, Amantadin: Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
• Orphenadrin: ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen
• Carbamazepin, Phenytoin, Valproat: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Schmerzzuständen
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Krebserkrankung, wieCyclophosphamid,
  Ifosfamid
• Ticlopidin, Clopidogrel: Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung
• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Herzerkrankungen oder anderen Krankheiten, deren Wirkstoffnamen auf „lol“ enden, wie Metoprolol
• Propafenon, Flecainid: Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Nikotinpflaster: Arzneimittel zur Raucherentwöhnung
• Ritonavir, Efavirenz: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion

Tamoxifen: ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs

Wenn Sie Tamoxifen einnehmen, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Es kann notwendig sein, auf eine andere Behandlung der Depression umzustellen.

• Digoxin: Arzneimittel für Ihr Herz
  Wenn Sie Digoxin einnehmen, teilen Sie es bitte Ihrem Arzt mit. Es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen.

Einnahme von Bupropion 1A Pharma zusammen Alkohol

Während der Einnahme von Bupropion 1A Pharmawird das Trinken von Alkoholnicht empfohlen. Wenn Sie aber derzeit sehr viel trinken, dürfen Sie nicht plötzlich damit aufhören, da es Ihr Risiko erhöhen kann, einen Krampfanfall (epileptischen Anfall) zu erleiden.

Sprechen Sie mit dem Arzt über das Trinken und das Aufhören des Trinkens von Alkohol, bevor Sie Bupropion 1A Pharma einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Krampfanfälle:

Ungefähr 1 von 1000 Personen kann während der Einnahme von Bupropion 1A Pharma einen Krampfanfall erleiden. Das Risiko ist höher im Fall einer Überdosierung, bei Einnahme bestimmter Medikamente oder wenn bei Ihnen von vornherein das Risiko für Krampfanfälle erhöht ist. Wenn Sie beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Wenn Sie einen Krampfanfall hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin undhören

Sie sofort auf Bupropion 1A Pharma einzunehmen.

Allergische Reaktionen:

Manche Menschen können allergische Reaktionen auf Bupropion 1A Pharma haben. Diese können sein:

Hautrötung oder Hautausschlag (Nesselausschlag), Blasen oder juckende Knoten (Nesseln) auf der Haut. Manche Hautausschläge müssen im Krankenhaus behandelt

werden, besonders wenn es sich bei den betroffenen Stellen um Mund oder Augen handelt.

• unübliche Atemgeräusche oder Atemnot
• geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge
• Muskel- oder Gelenksschmerzen
• Kollaps oder Black-out

Bei Anzeichen einer allergischen Reaktionsofort einen Arzt/eine Ärztin verständigen und keine Tabletten mehr einnehmen.

Allergische Reaktionen können eine Zeit lang andauern. Zur Linderung der Symptome verschriebene Medikamente daher über den empfohlenen Zeitraum hindurch einnehmen.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig, kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

• Schlaflosigkeit
  Nehmen Sie Bupropion 1A Pharma unbedingt morgens ein.
• Kopfschmerzen
• trockener Mund
• Übelkeit, Erbrechen

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fieber, Benommenheit, Juckreiz, Schweißausbrüche, autausschlägeH (manchmal auf Grund einer allergischen Reaktion)
• sich wackelig fühlen, Muskelzittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen
• Ruhelosigkeit, Ängstlichkeit
• Bauchschmerzen oder andere Beschwerden (Verstopfung), Änderungen der Geschmacksempfindung, Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Blutdrucksteigerung (manchmal schwerwiegend), Gesichtsröte
• Ohrgeräusche, Sehstörungen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Niedergeschlagenheit (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen; Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung“)
• Verwirrtheit
• Konzentrationsstörungen
• beschleunigter Herzschlag
• Gewichtsabnahme

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Krampfanfälle

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

• Herzklopfen, Ohnmacht
• Muskelzucken, Steifheit der Muskeln, unkontrollierte Bewegungen, Bewegungs- und

• schwerwiegende allergische Reaktionen, Hautausschlag in Verbindung mit Gelenks- und Muskelschmerzen
• Schwankungen des Blutzuckerwertes
• Harnblasenentleerung häufiger oder seltener als sonst

Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte Flecken roter Haut)

• Gefühl von Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation), sehen oder hören von Dingen die nicht da sind (Halluzinationen), fühlen von oder glauben an Dinge dienicht wahr sind (Wahnvorstellungen), tiefgehendes Misstrauen (Verfolgungswahn)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

Andere Nebenwirkungen:

Zu anderen Nebenwirkungen kam es bei einer geringen Anzahl von Personen, diegenaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt.

• Gedanken sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen während der Einnahme von Bupropion 1A Pharma oder kurz nach Behandlungsende. Wenn Sie solche Gedanken haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder gehen Sieumgehend in ein Krankenhaus.
• Realitätsverlust und Unfähigkeit klar zu denken oder zu urteilen (Psychosen); andere Beschwerden können Halluzinationen oder Wahnvorstellungen sein
• Verringerte Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), verringerte Anzahl an weißen Blutzellen (Leukopenie) und verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies giltauch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnisnach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wennSie es nicht mehr verwenden.Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bupropion 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Bupropionhydrochlorid. Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 150 mg Bupropionhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind Povidon, Salzsäure, Natriumstearylfumarat,

Ethylcellulose, Hyprolose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Typ( A), Siliciumdioxid, Macrogol 1500, Triethylcitrat, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000.

Wie Bupropion 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis blassgelbe runde, an der Ober - und Unterseite abgerundete Tablette (Durchmesser ca. 7,5 mm), mit glatter Oberfläche auf beiden Seiten

10, 30 oder 90 Tabletten verpackt in weißen, lichtundurchlässigen Kunststoffflaschen. Die Flasche enthält zwei Kissen, die nicht geschluckt werden dürfen. Ein Kissen enthält Silikagel in Granulatform und Aktivkohle, das andere Kissen enthält Silikagelin Granulatform und Sauerstoff-Absorber.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lenava, Slowenien

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warscheu, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 136153

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021