Azzavix 500 mg magensaftresistente Tabletten : Detailliertes Datenblatt

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Azzavix magensaftresistente Tabletten enthalten 500 mg des Wirkstoffs Mesalazin (auch als 5- Aminosalicylsäure bekannt), der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antiinflammatorische Darmtherapeutika (entzündungshemmende Stoffe mit Wirkung auf die Darmschleimhaut) bezeichnet werden.

Azzavix wird angewendet zur Behandlung von Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Azzavix beachten? Azzavix darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Aspirin oder irgendwelche anderen Salicylate sind,
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Sie anfällig für Blutungen machen kann,
• wenn Sie an einer schweren Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azzavix einnehmen.

Vor Beginn der Behandlung mit Azzavix teilen Sie Ihrem Arzt mit:

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen,
• wenn Sie Ihr Kind stillen,
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden, z.B. an Asthma,

• wenn Sie in der Vergangenheit allergisch gegen Sulfasalazin waren,
• wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,
• wenn Sie früher eine Entzündung des Herzens hatten (die eine Folge einer Infektion des Herzens sein könnte).

Nehmen Sie im Falle von allergischen Symptomen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz) oder von Krämpfen, Bauchschmerzen, starken Kopfschmerzen und Fieber während der Behandlung keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort einen Arzt.

Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Blut- und Urintests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber, Nieren, Blut und Lungen zu überprüfen.

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Sicherheitsinformationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.

Es darf Kindern unter 5 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung von Azzavix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Im Allgemeinen können Sie die Behandlung mit anderen Arzneimitteln fortsetzen, während Sie Azzavix einnehmen. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Azzavix kann mit einigen Arzneimitteln wechselwirken, wenn diese gleichzeitig eingenommen werden.

Insbesondere:

• Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers (Antidiabetika)
• Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva/Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Gichtanfällen
• Arzneimittel, die den Stuhlgang unterstützen (Abführmittel, die Lactulose enthalten)
• Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)
• Arzneimittel zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Azathioprin oder 6-Mercaptopurin oder Thioguanin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (entzündungshemmende Mittel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Mesalazin während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor. Das Neugeborene kann nach dem Stillen allergische Reaktionen entwickeln, z.B. Durchfall. Wenn das Neugeborene Durchfall bekommt, muss das Stillen abgebrochen werden.

Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollen Azzavix nicht einnehmen, es sei denn auf Anweisung ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azzavix hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Azzavix enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,13 mmol (oder 49 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Azzavix einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel informieren. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, da die Symptome möglicherweise wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.

Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes zur Behandlung, sowohl im akut entzündlichen Stadium als auch im festgelegten Zeitraum der Erhaltungstherapie.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zur Behandlung eines akuten Colitis-Schubs wird Ihr Arzt normalerweise eine Dosis zwischen 1,5 und 4g Mesalazin pro Tag verschreiben, die einmal täglich oder in geteilten Dosen verabreicht werden kann.

Zur Vorbeugung weiterer Schübe wird Ihr Arzt normalerweise eine Dosis zwischen 1,5 und 3g Mesalazin pro Tag verschreiben, die einmal täglich oder in geteilten Dosen verabreicht werden kann.

Azzavix magensaftresistente Tabletten sind zum Einnehmen.

Die Tabletten müssen als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt und vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Azzavix ist nicht zur Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, auf Grund von mangelnden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. Mesalazin darf Kindern unter 5 Jahren nicht verabreicht werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Anwendung von Azzavix bei älteren Patienten muss mit Vorsicht erfolgen und ist stets auf Patienten mit normaler Nierenfunktion zu beschränken.

Wenn Sie eine größere Menge von Azzavix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Azzavix eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die Azzavix -Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Azzavix vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azzavix abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Azzavix Tabletten jeden Tag einnehmen, auch wenn Sie keine Symptome einer Colitis ulcerosa haben. Beenden Sie immer die Ihnen verschriebene Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• sich schwindelig fühlen (Übelkeit)
• Hautausschlag (Urtikaria)
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung (Photosensitivität)
• Bauchschmerzen und Durchfall (mehrere Stuhlgänge am Tag)
• Hepatitis
• Herzveränderungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere Hauterkrankungen: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
• Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn diese Symptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Azzavix enthält

• Der Wirkstoff ist: Jede magensaftresistente Tablette enthält 500 mg Mesalazin
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarbonat, wasserfrei, Glycin, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Sebacinsäuredibutylester, Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol (6000), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Azzavix aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel wird in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit je 100 Tabletten bereitgestellt.

Die Tabletten sind längliche Tabletten mit einem orangefarbenen Überzug.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Faes Farma, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizkaya)

Spanien

Z.Nr.: 139270

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021