Clarithromycin Krka 500 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Clarithromycin Krka enthält den Wirkstoff Clarithromycin, der zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen. Clarithromycin Krka wird angewendet, um die folgenden bakteriellen Infektionen zu behandeln, die zuvor von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend diagnostiziert werden müssen:

• Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchitis und ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie),
• Rachenentzündung (Pharyngitis) und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),
• Haut- und Bindegewebsinfektionen (z. B. Eiterflechte, Wundrose, Zwergflechte),
• in Kombination mit einer geeigneten Behandlung von Geschwüren zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Zwölffingerdarmgeschwüren.

Clarithromycin Krka wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clarithromycin Krka darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Folgendes einnehmen
• Ergotaminartige Arzneimittel (zur Behandlung von akuten Migräneanfällen)
• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)

SmPCPIL109079_1

08.03.2018 – Updated: 08.03.2018

Page 1 of 8

• Pimozid (zur Behandlung von Psychosen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels (eine bestimmte Art von Fett) im Blut)
• Andere Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen können
• Arzneimittel, die Terfenadin oder Astemizol enthalten (gebräuchlich gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid oder Pimozid enthalten, da die Einnahme dieser Arzneimittel in Kombination mit Clarithromycin schwere Herzrhythmusstörungen zur Folge haben kann. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, um sich über andere Behandlungsmöglichkeiten beraten zu lassen.
• Arzneimittel, die Ticagrelor oder Ranolazin enthalten (Arzneimittel gegen Angina pectoris oder zur Verringerung des Risikos für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall).
• Arzneimittel names Colchicin
• wenn bei Ihnen der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie)
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung und zusätzlich an einer Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie oder Personen aus Ihrer Familie Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Arrhythmie, einschließlich Torsades de pointes) oder Elektrokardiogramm-Abweichungen (EKG, elektrische Aufzeichnung der Herzaktion), sogenanntes „langes QT-Syndrom“ in der Vorgeschichte hatten.

Clarithromycin Krka 250 mg und 500 mg Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Krka einnehmen,

• wenn Sie allergisch gegen die Antibiotika Lincomycin oder Clindamycin sind
• wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an einer Herzerkrankung, insbesondere Herzrhythmusstörungen (z. B. Long-QT- Syndrom) leiden
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie Pilzinfektionen haben oder dafür anfällig sind (z. B. Soor)
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn bei Ihnen der Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypomagnesiämie)

Wenn bei Ihnen während oder nach Beedigung der Einnahme von Clarithromycin Krka ein schwerer oder anhaletender Durchfall auftritt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem mit, da dies ein Symptom einer schweren Erkrankung wie eine pseudomembranöse Colitis oder eine Clostridium difficile assoziierte Diarrhö sein kann.

Brechen Sie die Behandlung mit Clarithromycin Krka ab und teilen Sie sofort Ihrem Arzt mit, wenn Sie Symptome einer Störung der Leberfunktion wie Appetitverlust (Anorexie), Gelbfärbung der Haut und des Weißem in den Augen, dunkler Urin, Juckreiz, druckempfindlicher Bauch entwickeln.

Die Langzeitanwendung von Clarithromycin Krka kann zu einer Infektion mit resistenten Bakterien und Pilzen führen.

Kinder unter Jugendliche

Clarithromycin Krka ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Einnahme von Clarithromycin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

SmPCPIL109079_1

08.03.2018 – Updated: 08.03.2018

Page 2 of 8

Nehmen Sie Clarithromycin Krka NICHT, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne)
• Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Ticagrelor oder Ranolazin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Sorgfalt ist geboten, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Digoxin, Disopyramid oder Chinidin (zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen)
• Cilostazol (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen)
• Methylprednisolon (ein Kortikosteroid)
• orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, zur Blutverdünnung)
• Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon oder Insulin (zur Senkung des Blutzuckerspiegels)
• Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz bei erwachsenen Männern oder von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
• Vinblastin (zur Behandlung von Krebs)
• Valproat, Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magengeschwüren), es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen zur Behandlung einer mit einem Zwölffingerdarmgeschwür verbundenen Helicobacter pylori-Infektion verschrieben.
• Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantation) Etravirin, Efavirenz, Nevirapin, Atazanavir, Saquinavir, Zidovudin oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Rifampicin, Rifapentin, Fluconazol, Itraconazol oder Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase)
• Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Benzodiazepine wie Midazolam, Triazolam und Alprazolam, die als Beruhigungsmittel eingesetzt werden
• Amnioglykoside (eine Art von Antibiotika) wie Gentamicin, Streptomycin, Tobramycin, Amikacin, Netilmicin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da die Sicherheit in der Schwangerschaft und Stilllzeit nicht berkannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Clarithromycin Krka kann Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit auslösen. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn Sie von solchen Nebenwirkungen betroffen sind.

Clarithromycin Krka enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

SmPCPIL109079_1

08.03.2018 – Updated: 08.03.2018

Page 3 of 8

„natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Für Infektionen der unteren Atemwege, Rachen- oder Nasennebenhöhlenentzündungen sowie Haut-und Weichteilinfektionen:

Die empfohlene Dosis von Clarithromycin Krka Filmtabletten beträgt 250 mg Clarithromycin zweimal täglich, z. B. eine Clarithromycin Krka 250 mg Filmtablette am Morgen und eine am frühen Abend. Ihr Arzt kann die Dosis bei schweren Infektionen auf eine Clarithromycin Krka 500 mg Filmtablette zweimal täglich erhöhen. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6-14 Tage.

Clarithromycin Krka Filmtabletten sollen mit mindestens einem halben Glas Wasser geschluckt werden.

Clarithromycin Krka 500 mg Filmtabletten

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, steht eine weitere Stärke dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Zur Behandlung einer Helicobacter pylori-Infektion bei Zwölffingerdarmgeschwüren:

Clarithromycin Krka ist zur Behandlung von Helicobacter pylori in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen Arzneimitteln einzunehmen.

Ihr Arzt wird über die beste Kombinationsbehandlung für Sie entscheiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel Sie einnehmen sollen und wann Sie diese einnehmen sollen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Geben Sie diese Filmtabletten nicht Kindern unter 12 Jahren. Ihr Arzt wird eine andere geeignete Arzneimform für Ihr Kind verschreiben.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Wenn Sie Leber- oder schwere Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosierung reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie an einem Tag versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, oder wenn ein Kind versehentlich mehrere Filmtabletten schluckt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Eine Überdosierung mit Clarithromycin Krka Filmtabletten wird wahrscheinlich Erbrechen und Bauchschmerzen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Krka vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie an einem Tag nicht mehr Filmtabletten, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Clarithromycin Krka abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Clarithromycin Krka nicht, weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten so lange nehmen, wie sie Ihr Arzt verordnet hat, sonst könnte die Krankheit wieder aufflammen und das Arzneimittel ist dann möglicherweise weniger wirksam.

SmPCPIL109079_1

08.03.2018 – Updated: 08.03.2018

Page 4 of 8

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN SIE DIE EINNAHME von Clarithromycin Krka, wenn während der Behandlung eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann. Durchfall kann mehr als zwei Monate nach der Behandlung mit Clarithromycin auftreten, aber auch in diesem Fall müssen Sie noch Ihren Arzt kontaktieren.
• Hautausschlag, Atemnot, Ohnmacht oder Schwellungen von Gesicht und Hals. Dies ist ein Zeichen, dass Sie möglicherweise eine allergische Reaktion entwickelt haben.
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautreizung, heller Stuhl, dunkler Urin, druckempfindlicher Bauch oder Appetitlosigkeit. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
• Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Lippen, Augen und Genitalien (Symptome einer seltenen allergischen Reaktion, die als Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird); in roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose ). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag
• Starke Schmerzen im Bauch und Rücken, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.

Andere Nebenwirkungen von Clarithromycin Krka (alle Darreichungsformen), die auftreten können:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen
• Geschmacksveränderungen
• Kopfschmerzen
• Magenprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Leberfunktionsstörungen (sichtbar bei Blutuntersuchungen)
• Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Haut oder Vagina, Pilzinfektion (Soor)
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden können)
• Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (wodurch das Risiko von Blutergüssen, Blutungen oder Blutgerinnsel zunimmt)
• Allergische Reaktionen
• Verminderter Appetit
• Angst, Nervosität
• Ohnmacht, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern, unbeabsichtigte Bewegungen der Zunge, Gesicht, Lippen oder Gliedmaßen
• Drehschwindel, Ohrgeräusche oder Hörverlust

SmPCPIL109079_1

08.03.2018 – Updated: 08.03.2018

Page 5 of 8

• Herzrasen, Herzklopfen, Veränderungen im Herzrhythmus oder Herzstoppen
• Atemprobleme (Asthma), Nasenbluten
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Magenprobleme wie Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen, Sodrennen oder Analschmerzen
• Entzündung der Magenschleimhaut oder der Speiseröhre (die Röhre verbindet den Mund mit dem Magen)
• Entzündung des Mundes, Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge
• Leberprobleme wie Hepatitis oder Cholestase, die Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), hellen Stuhl oder dunklen Urin verursachen können
• Erhöhung der Leberenzyme
• Juckreiz, Nesselsucht, Entzündungen der Haut
• Steifheit, Schmerzen oder Krämpfe in den Muskeln
• Nierenprobleme wie erhöhte Spiegel an Protein, das normalerweise durch die Nieren ausgeschieden wird oder erhöhte Enzymspiegel
• Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen in der Brust oder allgemeines Unwohlsein
• Abnorme Bluttestergebnisse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Infektion des Dickdarms
• Infektion der Haut
• Psychotische Störung, Verwirrung, Veränderung des Wirklichkeitsgefühls, Depression, Orientierungsverlust (Desorientierung), Halluzinationen (Dinge sehen), abnorme Träume (Alpträume), manische Episoden.
• Krämpfe (Anfälle)
• Veränderung oder Verlust von Geschmacks- oder Geruchssinn
• Parästhesie (Kribbeln und Brennen der Haut, Taubheitsgefühl)
• Taubheit
• Blutungen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Verfärbung der Zunge, Zahnverfärbung
• Leberversagen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
• Schwere allergische Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (die eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Mund, Lippen und Haut verursachen kann), DRESS (die eine schwere Erkrankung mit Hautausschlag, Fieber und Entzündung der inneren Organe verursachen kann)
• Akne
• ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose ).
• Muskelerkrankungen (Myopathie), Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse)
• Nierenentzündung (es können Schwellungen der Knöchel oder hoher Blutdruck auftreten) oder Nierenversagen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder andere unerwartete oder ungewöhnliche Beschwerden haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

SmPCPIL109079_1

08.03.2018 – Updated: 08.03.2018

Page 6 of 8

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Clarithromycin Krka enthält

• Der Wirkstoff ist Clarithromycin.
  250 mg: Jede Filmtablette enthält 250 mg Clarithromycin.
  500 mg: Jede Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Povidon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum und Stearinsäure. Filmüberzug: Titandioxid, Hypromellose, Hyprolosee, gelbes Eisenoxid, Propylenglycol.

Wie Clarithromycin Krka aussieht und Inhalt der Packung

250 mg: Oval, beidseitig gewölbt, leicht braungelbe Filmtablette.

500 mg: Oval, beidseitig gewölbt, leicht braungelbe Filmtablette.

Clarithromycin Krka 250 mg Filmtabletten ist in Blistern mit 10, 12, 14, 16, 20 Filmtabletten erhältlich.

Clarithromycin Krka 500 mg Filmtabletten ist in Blistern mit 7, 10, 14, 16, 20, 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

250 mg: 137451

500 mg: 137452

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

SmPCPIL109079_1

08.03.2018 – Updated: 08.03.2018

Page 7 of 8

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Clarithromycin TAD

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

SmPCPIL109079_1

08.03.2018 – Updated: 08.03.2018

Page 8 of 8

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021