GRANUPAS 4 g magensaftresistentes Granulat
Was ist es und wofür wird es verwendet?
GRANUPAS enthält Paraaminosalicylsäure, die bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung resistenter Tuberkulose in Fällen von Resistenz oder Unverträglichkeit anderer Behandlungen angewendet wird.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
GRANUPAS darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paraaminosalicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schwerer Nierenerkrankung leiden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von GRANUPAS mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRANUPAS einnehmen,
- wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer leichten oder mittelschweren Nierenerkrankung leiden.
- wenn Sie ein Magengeschwür haben.
Kinder
Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Einnahme von GRANUPAS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Antituberkulotika oder Ethionamid (andere Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
- Vitamin B12
- Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
- Diphenylhydramin (zur Behandlung allergischer Reaktionen)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- GRANUPAS sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es von Ihrem Arzt verordnet wird.
- Sie dürfen während der Einnahme von GRANUPAS nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass GRANUPAS einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Beutel dreimal täglich, wobei alle 8 Stunden der Inhalt 1 Beutels eingenommen werden sollte. Ihr Arzt muss bei Ihnen eventuell mit einer niedrigeren Dosis beginnen, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein. Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
- Geben Sie den Beutelinhalt in ein Glas Tomaten- oder Orangensaft.
- Trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
- Wenn Granulat im Glas zurückbleibt, geben Sie noch etwas Saft hinzu und trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Die Dosis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird von Ihrem Arzt anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet. Die empfohlene Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg pro kg Körpergewicht. Die täglich einzunehmende Menge wird auf zwei Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt werden.
- Verwenden Sie den Löffel, der dem Arzneimittel beiliegt, um die Dosis abzumessen.
- Zum Abmessen der Dosis:
- Die Linien in der Löffelschale zeigen die Menge in Milligramm Paraaminosalicylsäure an. Verwenden Sie die korrekte Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet.
o Geben Sie das Granulat direkt auf den Löffel.
- Tippen Sie mit dem Löffel einmal auf einen Tisch, damit das Granulat eine horizontale Oberfläche bildet, und füllen Sie Granulat nach, falls erforderlich.
Einnahme des Arzneimittels
- Das Granulat nicht zerbrechen oder zerkauen.
- Nicht anwenden, wenn der Beutel aufgequollen ist oder das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat.
- Eventuell sehen Sie die Hüllen der Granulatkörner in Ihrem Stuhl. Das ist normal.
Wenn Sie eine größere Menge von GRANUPAS eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von GRANUPAS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der ersten 3 Monate der Behandlung mit GRANUPAS müssen Sie auf jegliche Zeichen einer allergischen Reaktion oder Hepatitis, wie etwa Hautausschlag und/oder Fieber, achten. Wenn Sie eines dieser Beschwerden bei sich feststellen, müssen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 100 Menschen betreffen): Benommenheit, Magenschmerzen (Abdominalschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Hautrötung oder Ausschlag, Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 1.000 Menschen betreffen): Appetitlosigkeit (Anorexie)
Seltene Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10.000 Menschen betreffen): Schilddrüsenprobleme, verminderte Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung, Entsehen eines Geschwürs (Ulkus), Darmblutungen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), metallischer Geschmack, juckender Ausschlag.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können weniger als 1 von 10.000 Menschen betreffen): verminderte Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen, verminderte Zahl der Blutplättchen, rote Punkte auf der Haut, niedrige Blutzuckerspiegel, Sehnenbeschwerden, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Nervenschaden in den Händen und Füßen, Schwindelgefühl, verlängerte Blutungszeit, erhöhte Leberenzyme, Gewichtsverlust, Kristalle im Urin.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Die Beutel können nach dem Öffnen bei unter 25°C bis zu 24 Stunden gelagert werden.
GRANUPAS nicht anwenden, wenn Sie feststellen, dass der Beutel aufgequollen ist oder sich das Granulat dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was GRANUPAS enthält
Der Wirkstoff ist: Paraaminosalicylsäure.
Jeder Beutel magensaftresistentes Granulat enthält 4 g Paraaminosalicylsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidales Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, Methacrylsäure – Äthylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Talk.
Wie GRANUPAS aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist als hellbraunes magensaftresistentes Granulat in Beuteln erhältlich. Jede Packung enthält 30 Beutel. Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Pharmazeutischer Unternehmer
Lucane Pharma
172 rue de Charonne
75011 Paris - Frankreich
Hersteller
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
