Atorvastatin Teva 10 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Atorvastatin Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln bekannt als Statine, die den Fettstoffwechsel beeinflussen.

Atorvastatin Teva wird angewendet, um die Cholesterin und Triglyceride genannten Fette im Blut zu senken, wenn eine fettreduzierte Diät und Änderungen des Lebensstils alleine nicht ausgereicht haben. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko einer Herzerkrankung haben, kann Atorvastatin Teva auch angewendet werden, um ein solches Risiko zu vermindern, auch dann, wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind. Eine cholesterinsenkende Standarddiät sollte während der Behandlung beibehalten werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Atorvastatin Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder jegliche ähnliche Arzneimittel, die angewendet werden, um die Blutfette zu senken, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Ihre Leber betreffende Erkrankung haben oder jemals hatten
• wenn Sie jegliche ungeklärte abnorme Bluttests betreffend Ihrer Leberfunktion hatten
• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Empfängnisverhütungsmittel anwenden
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten
• wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atorvastatin Teva einnehmen:

• wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten haben

(oral oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Atorvastatin Teva kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

• wenn Sie einen vorangegangenen Schlaganfall mit Blutungen ins Gehirn hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen von einem vorangegangenen Schlaganfall im Gehirn haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben
• wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelbeschwerden oder -schmerzen, eine persönliche oder familiäre Krankengeschichte von Muskelproblemen hatten
• wenn Sie während einer früheren Behandlung mit anderen lipid(fett)senkenden Arzneimitteln (z.B. mit anderen Arzneimitteln mit der Endung „-statin“ oder „-fibrat“) Muskelprobleme hatten
• wenn Sie regelmäßig große Mengen an Alkohol trinken
• wenn Sie eine Krankengeschichte von Lebererkrankungen haben
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben oder bei Ihnen das Risiko besteht, einen Diabetes zu entwickeln. Es ist wahrscheinlich, dass ein Risiko für das Entstehen eines Diabetes besteht, wenn bei Ihnen hohe Zucker- und Fettwerte im Blut vorliegen, Sie übergewichtig sind oder einen hohen Blutdruck haben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Atorvastatin Teva einnehmen:

• wenn Sie schwere Atembeschwerden haben

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Atorvastatin Teva einen Bluttest durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen, vorauszusagen. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen, z.B. Rhabdomyolyse, ist bekanntermaßen erhöht, wenn bestimmte Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Atorvastatin eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atorvastatin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustandes sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Einnahme von Atorvastatin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Teva verändern können oder deren Wirkung durch Atorvastatin Teva verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung könnte eines oder beide Arzneimittel weniger wirksam machen. Alternativ könnte es das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der bedeutenden Muskelabbauerkrankung, die man Rhabdomyolyse nennt, die in Abschnitt 4 beschrieben wird:

• Wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Atorvastatin Teva wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin Teva und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, - empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
• Arzneimittel, die angewendet werden, um die Arbeitsweise Ihres Immunsystems zu verändern, z.B. Ciclosporin

• Andere Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) oder Anti-Pilzmittel, z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin
• Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol.
• Bestimmte Calcium-Kanal-Blocker, die bei Angina pectoris oder hohem Blutdruck angewendet werden, z.B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel zur Regulierung Ihres Herzrhythmus z.B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron
• Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV angewendet werden, z.B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.
• Andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit Atorvastatin in Wechselwirkung treten, umfassen Ezetimib (zur Senkung des Cholesterins), Warfarin (das die Blutgerinnung vermindert), über den Mund einzunehmende (orale) Verhütungsmittel, Stiripentol (ein krampflösendes Mittel bei Epilepsie), Cimetidin (für Sodbrennen und Magengeschwüre), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antacida (Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, die Aluminium oder Magnesium enthalten)
• Verschreibungsfreie Arzneimittel: Johanniskraut

Einnahme von Atorvastatin Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Für Anweisungen, wie Atorvastatin Teva einzunehmen ist, siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie Folgendes:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft pro Tag, da große Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Teva verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von übermäßigen Mengen an Alkohol, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Für Einzelheiten siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Atorvastatin Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.

Nehmen Sie Artovastatin Teva nicht ein, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode.

Nehmen Sie Atorvastatin Teva nicht ein, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Teva während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bis jetzt nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinträchtigt dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Steuern Sie dennoch kein Fahrzeug, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Verwenden Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu bedienen, durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Atorvastatin Teva enthält Maltose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor dem Behandlungsbeginn wird Sie Ihr Arzt auf eine cholesterinarme Diät setzen, die Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatin Teva fortführen sollten.

Die empfohlene Anfangsdosis von Atorvastatin Teva beträgt 10 mg einmal am Tag bei Erwachsenen. Diese kann wenn notwendig durch Ihren Arzt erhöht werden, bis Sie die Menge einnehmen, die Sie brauchen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Intervallen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Maximaldosis von Atorvastatin Teva beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsene.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Anfangsdosis von Atorvastatin Teva beträgt 10 mg einmal am Tag bei Kindern ab 10 Jahren. Die Dosis kann vom Arzt auf eine Tageshöchstdosis von einmal täglich 20 mg erhöht werden.

Die Anwendung Atorvastatin Teva wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Atorvastatin Teva Tabletten sind als Ganzes mit einem Glas Wasser zu schlucken und können zu jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung, eingenommen werden. Versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Teva wird durch Ihren Arzt bestimmt.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass die Wirkung von Atorvastatin Teva zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) von Atorvastatin Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie einfach Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Teva abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder die Behandlung abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen

• Hepatitis (Leberentzündung); Symptome können Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) und dunkel gefärbten Urin beinhalten.
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse); Symptome können schwere Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit beinhalten.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen

• Eine allergische Reaktion, deren Symptome ein plötzliches pfeifendes Atemgeräusch und Brustschmerzen oder ein Gefühl der Enge in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Atembeschwerden und Kollaps umfassen können.
• Eine ernste Erkrankung mit heftigem Abschälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf der Haut, den Augen und an den Genitalien und Fieber; Hautausschläge mit rosarot bis roten Flecken, speziell an den Handflächen oder Fußsohlen, die Blasen bilden können.
• Muskelschwäche, Schmerzempfindlichkeit und Schmerzen (Rhabdomyolyse), besonders wenn Sie sich zur selben Zeit unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben, können durch einen unnatürlichen Muskelabbau verursacht werden, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen

• Wenn bei Ihnen Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen und Blutergüssen auftreten, kann das auf ein Leberleiden hindeuten. Sie sollten sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Teva

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen

• Entzündung der Nasengänge, Halsschmerzen, Nasenbluten
• Allergische Reaktionen
• Erhöhte Blutzuckerwerte (überwachen Sie weiterhin sorgfältig Ihren Blutzucker, wenn Sie Diabetes haben), erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen
• Es können anormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen auftreten

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen

• Anorexie (Appetitsverlust), Gewichtszunahme, Abnahme der Blutzuckerwerte (überwachen Sie weiterhin sorgfältig Ihren Blutzucker, wenn Sie Diabetes haben)
• Albträume, Schlafstörungen
• Schwindel, Taubheit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, verringerte Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Gedächtnisverlust
• Verschwommenes Sehen
• Klingeln in den Ohren und/oder dem Kopf
• Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Ober- und Unterbauch
• Ausschlag, Hautauschlag und Jucken, Nesselausschlag, Haarausfall
• Nackenschmerzen, Muskelermüdung
• Erschöpfung, Unwohlsein, Schwäche, Brustschmerzen, Schwellungen speziell in den Gelenken (Ödeme), erhöhte Temperatur
• Positive Befunde für weiße Blutkörperchen bei Harnuntersuchungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen

• Sehstörungen
• Unerwartete Blutungen und Blutergüsse
• Cholestase (Gallenstau)
• Sehnenverletzungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen

• Gehörverlust
• Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern und Frauen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Anhaltende Muskelschwäche

Bei Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) wurden folgende mögliche Nebenwirkungen berichtet:

• Sexualprobleme
• Depression
• Atembeschwerden einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Diabetes. Das ist wahrscheinlicher, wenn bei Ihnen hohe Zucker- und Fettwerte im Blut vorliegen, Sie übergewichtig sind oder einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Atorvastatin Teva enthält

• Der Wirkstoff ist Atorvastatin. Jede Atorvastatin Teva 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium).
• Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Natriumcarbonat, Maltose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.
• Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Hypromellose (E 464), Hydroxypropylcellulose, Triethylcitrat (E 1505), Polysorbat 80 und Titandioxid (E 171).

Dieses Arzneimittel ist als 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Filmtabletten verfügbar.

Wie Atorvastatin Teva aussieht und Inhalt der Packung

• Atorvastatin Teva 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, elliptische, beidseits gewölbte Filmtabletten.
• Atorvastatin Teva ist in Aluminium/PVC oder PVdC-Poliamid/Aluminium/PVC- Blisterpackungen verfügbar, die 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 oder 200 Tabletten enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharma, S.L.U

C/C n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Ungarn (Zentrale: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG 7

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava – Komárov Tschechische Republik

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Z.Nr.: 1-31361

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Atorvastatin Teva 10 mg Filmtabletten
Niederlande	Atorvastatine 10 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten
Portugal	Atorvastatina ratiopharm

Vereinigtes Königreich Atorvastatin Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.