Atosiban Panpharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung: Detailliertes Datenblatt

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Atosiban Panpharma enthält Atosiban. Atosiban Panpharma kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Panpharma wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche.

Atosiban Panpharma verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die ähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Atosiban Panpharma darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie die 24.

Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.

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Wenn Sie die 33.

Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.

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Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung

(vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt.

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Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.

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Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung

für erforderlich hält.

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Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck,

erforderlich hält.

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Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch

verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung

erforderlich.

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Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.

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Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.

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Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.

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Wenn sich die Plazenta löst.

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Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen

das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.

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Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Atosiban Panpharma nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Panpharma bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Panpharma mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:

Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der

Fruchtblase) aufgetreten ist.

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Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

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Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwangerschaftswoche befinden.

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Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.

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Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban Panpharma

bis zu dreimal wiederholt werden.

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Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.

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Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter

verringert sein.

Dies kann zu Blutungen führen.

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Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Arzneimittel

bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

- Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Panpharma bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Atosiban Panpharma wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.

Anwendung von Atosiban Panpharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Doping

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Atosiban Panpharma wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Panpharma wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene

injiziert.

Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei

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Stunden.

Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45

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Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

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Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Panpharma können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten. Die Behandlung mit Atosiban Panpharma kann bis zu dreimal wiederholt werden.

Während der Behandlung mit Atosiban Panpharma sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht. Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

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Kopfschmerzen.

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Schwindel.

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Hitzewallungen.

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Erbrechen.

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Schneller Herzschlag.

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Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.

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Reaktionen an der Injektionsstelle.

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Hohe Blutzuckerwerte.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

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Fieber.

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Schlaflosigkeit.

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Juckreiz.

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Hautausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

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Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter

verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.

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Allergische Reaktionen.

Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Arzneimittel bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Arzneimittel gegen Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen; Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung muss sofort nach Öffnen der Ampulle verwendet werden.

Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.

Weitere Informationen

Was Atosiban Panpharma enthält

Der Wirkstoff ist Atosiban.

Jede Ampulle (0,9 ml Injektionslösung) enthält 6,75 mg Atosiban (als Atosibanacetat)

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure konzentriert und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Atosiban Panpharma aussieht und Inhalt der Packung

Atosiban Panpharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.

Eine Packung enthält eine 2 ml Glasampulle Typ I mit 0,9 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Panmedica

69-71 Avenue Pierre Grenier,

92100 Boulogne-Billancourt

Frankreich

Mitvertreiber:

Rotexmedica GmbH

Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse 4

22946 Trittau

Deutschland

Hersteller:

Genfarma Laboratorio, S.L.

Avda de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Atosiban Genfarma

6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG

Belgien:

Atosiban Genfarma

6,75 mg/0,9 ml Solution injectable

Frankreich:

Atosiban Panpharma 6,75 mg/0,9 ml Solution injectable

Deutschland:

Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Österreich:

Atosiban Panpharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Italien:

Atosiban Ibisqus

Vereinigtes Königreich:

Atosiban Genfarma

6,75 mg/0,9 ml solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Atosiban Panpharma muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Panpharma wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine

Minute in die Vene injiziert.

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Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3

Stunden.

Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu

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45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Panpharma können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

Zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung siehe „Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“.