Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Atosiban Ever Pharma enthält Atosiban. Atosiban Ever Pharma kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Ever Pharma wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.

Atosiban Ever Pharma verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des

natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Atosiban Ever Pharma darf nicht angewendet werden:

• Wenn Sie die 24.Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
• Wenn Sie die 33.Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
• Wenn bei Ihnen nach der 30.Schwangerschaftswoche ein Fruchtblase Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
• Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal

- Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine		für
erforderlich hält.
- Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher		Flüssigkeitsretention
und/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige		für erforderlich
hält.
- Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine		jedoch verbunden
mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt.	sofortige Entbindung
erforderlich.

Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.

-	Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter		vorliegt oder vermutet wird.
-	Wenn die Plazenta den Geburtskanal	.

• Wenn sich die Plazenta löst.

-	Wenn bei Ihnen oder Ihrem	andere Gründe vorliegen, bei denen das
	Fortbestehen der	ist.
-	Wenn Sie allergisch gegen	einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
	Bestandteile dieses	sind.

Wenn einer der	Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Atosiban Ever Pharma nicht
angewendet	fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Ever Fharma bei Ihrem
Arzt,	Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

und Vorsichtsmaßnahmen

sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Ever Pharma mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme Ihrem Apotheker:

• Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) aufgetreten ist.
• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Wenn Sie sich in der 24. – 27.Schwangerschaftswoche befinden.
• Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
• Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban Ever Pharma bis zu dreimal wiederholt werden.
• Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.

• Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.
• Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.

Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), Sie vor der Verabreichung von Atosiban Ever Pharma bei Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Atosiban Ever Pharma wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht

Doping
Die Anwendung des Arzneimittels Atosiban Ever Pharma	zu positiven
Ergebnissen führen.

Anwendung von Atosiban Ever Pharma	mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Hebamme	Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich	eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und
Wenn Sie	bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der
Behandlung	Pharma.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem				Etikett angegebenen Verfalldatum
{MM.JJJJ} nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum				auf den letzten Tag des Monats.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung			Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei 2ºC - 8ºC wurde sowohl mit			lichtgeschützte Lagerung eine chemische und
physikalische Haltbarkeit			nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das
Produkt sofort verwendet		. Wird	Lösung nicht sofort verwendet, liegen die
Aufbewahrungszeiten	bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und
normalerweise		bei 2-8 ºC nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und
Verdünnung fi			und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Sie dürfen	Ever Pharma nicht verwenden, wenn Sie vor der Anwendung Folgendes
	Partikel oder eine Verfärbung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atosiban Ever Fharma enthält

• Der Wirkstoff ist Atosiban.
• Jede Durchstechflasche Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 75 mg Atosiban (als Acetat) in 10 ml.

Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 7,5 mg Atosiban (als Acetat).

Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure 1 M (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Atosiban Ever Fharma aussieht und Inhalt der Packung

Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösung.

Behältnis und Verschlusssystem bestehen aus einer farblosen Durchstechflasche	die mit
einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-	Kunststoff
verschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach

Österreich

Hersteller

EVER

Otto 15

Z.Nr.: 137297

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese

wurde zuletzt überarbeitet im 09.2016.

ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Die folgenden Angaben sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Atosiban Ever Pharma muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Ever Pharma wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht:

• Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
• Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3

-	Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde	zu 45
	oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.	Behandlungszyklen
mit Atosiban Ever Pharma können durchgeführt werden, falls erneut	auftreten sollten.
Es wird empfohlen, nicht mehr als drei	einer Schwangerschaft
durchzuführen.

Vorbereitung der intravenösen Infusion
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung			Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml Konzentrat
zur Herstellung einer Infusionslösung mit			(0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke,
Ringerlaktatlösung oder 5%iger			hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100
ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung			durch 10 ml Atosiban Ever Pharma 75 mg/10 ml
Konzentrat zur Herstellung einer			aus einer 10 ml Durchstechflaschen, so dass sich
eine Konzentration von 75		100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem
anderen Volumen	die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Atosiban Ever	mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021