Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban Ever Pharma mit Ihrem Hebamme oder Ihrem Apotheker:  

• Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Fruchtblase) aufgetreten ist.
• Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

-	Wenn Sie sich in der 24. – 27.Schwangerschaftswoche			.
- Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft
-	Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die			Atosiban Ever Pharma bis zu
	dreimal wiederholt werden.
-	Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige			zu klein ist.
-	Nach der Geburt des Kindes kann die			der Gebärmutter verringert sein.
	Dies kann zu Blutungen führen.
-	Wenn Sie mit mehr als einem Kind		sind und/oder Medikamente bekommen, die
	zur Verzögerung der Geburt Ihres		könnten, wie z.B. Medikamente gegen
	Bluthochdruck. Dadurch	Risiko für ein Lungenödem
	(Flüssigkeitsansammlung	erhöhen.

Wenn einer der oben Sie vor der Apotheker nach

Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Atosiban Ever Pharma bei Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem

Kinder Jugendliche

Pharma wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.

Die Anwendung des Arzneimittels Atosiban Ever Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Atosiban Ever Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban Ever Pharma.

 

Wie wird es angewendet?

      Atosiban Ever Pharma wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt, medizinischem oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung. Das   stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.       Atosiban Ever Pharma wird intravenös in drei aufeinander folgenden   verabreicht:   - Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird   in die Vene injiziert. - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer   über 3 Stunden. - Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen      

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden

überschreiten.

Weitere Behandlungszyklen mit Kontraktionen auftreten sollten. wiederholt werden.

Pharma können durchgeführt werden, falls erneute Atosiban Ever Pharma kann bis zu dreimal

Während der Behandl	Atosiban Ever Pharma sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die
Herzfrequenz des	Kindes kontrolliert werden.
Es wird empfohlen,	drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft
durchzuführen

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Atosiban Ever Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Atosiban.

- Jede Durchstechflasche Atosiban Ever Pharma		zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält Atosibanacetat ents		Atosiban (als Acetat) in 5 ml.
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Inf		enthält 7,5 mg Atosiban (als
Acetat).
- Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure		(zur Einstellung des pH-Wertes),
Natriumhydroxid (zur Einstellung des	und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atosiban Ever Pharma	der Packung

Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 farblose Lösung ohne . Eine

zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.

Behältnis und Verschlusss bestehen aus einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Brombutyl- und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Verschluss aus Kunststoff verschlossen ist

Phar	und Hersteller

Unternehmer

EVER GmbH

Unterach

Österreich

Hersteller

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Deutschland

Z.Nr.: 137296

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09.2016.

ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL

Die folgenden Angaben sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Atosiban Ever Pharma muss die Lösung untersucht werden, sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban Ever Pharma wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen

-	Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird	Minute in die Vene
injiziert.
-	Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate	ml/Stunde über 3 Stunden.
-	Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosieru	8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden

oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung	überschreiten. Weitere Behandlungszyklen
mit Atosiban Ever Pharma können	werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten.
Es wird empfohlen, nicht mehr als	Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft
durchzuführen.

Vorbereitung	Infusion
Die	durch Verdünnung von Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat
zur	Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke,
Ringerlak	5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100
ml-	10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml
	Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine
	von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen

verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.

Ever Pharma darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021