Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten + Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten + Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten + Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten + Aripiprazol Sandoz 30 mg Tabletten
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Aripiprazol Sandoz Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aripiprazol Sandoz Tabletten einnehmen, wenn Sie an
Folgendem leiden
- Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
- Anfallsleiden
- Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck
- Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
- bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Einnahme von Aripiprazol Sandoz Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Sandoz kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Bei der Einnahme von Aripiprazol Sandoz Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol Sandoz Tabletten zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
- Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden
- Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
- Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden
Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme
eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol Sandoz Tabletten ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Einnahme von Aripiprazol Sandoz Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Aripiprazol Sandoz Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkohol sollte vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Aripiprazol Sandoz Tabletten im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.
Wenn Sie Aripiprazol Sandoz Tabletten einnehmen, sollten Sie nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Aripiprazol Sandoz Tabletten bei Ihnen wirken.
Aripiprazol Sandoz Tabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie Aripiprazol Sandoz Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel kann mit der (flüssigen) Lösung zum Einnehmen in einer niedrigen Dosierung begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aripiprazol Sandoz zu stark oder zu schwach ist.
Versuchen Sie, Ihre Aripiprazol Sandoz Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein und schlucken Sie sie unzerkaut.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Aripiprazol Sandoz Tabletten nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Wenn Sie eine größere Menge von Aripiprazol Sandoz Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Sandoz Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Aripiprazol Sandoz Tabletten eingenommen
hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer Aripiprazol Sandoz Tabletten vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie die Anwendung von Aripiprazol Sandoz Tabletten abbrechen
Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Aripiprazol Sandoz Tabletten so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Unkontrollierbare Zuckbewegungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ein unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, vermehrte Speichelproduktion, Benommenheit, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Zittern und verschwommenes Sehen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Einige Personen können sich schwindelig fühlen, besonders wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen, oder sie können einen beschleunigten Puls feststellen oder doppeltsehen.
Einige Patienten können sich deprimiert fühlen. Einige Patienten können ein verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse zeigen und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut zeigen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Aripiprazol Tabletten berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht kalkuliert werden):
Veränderungen der Werte bestimmter Blutzellen; ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall; allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Ausschlag); hoher Blutzucker, Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut; Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, Aggression, Nervosität, gesteigerte Unruhe; Angstgefühl, Spielsucht; Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung; Sprachstörungen, Krampfanfall, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann), Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht, hoher Blutdruck; Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein); Verkrampfung der Stimmritze, versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung, Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Augapfels, Berichte über abnormale Leberwerte; Bauch- und Magenbeschwerden, Durchfall; Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlicher Haarausfall oder schütteres Haar, übermäßiges Schwitzen; Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche; ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen; länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion; Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
Brustschmerzen und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Patienten Behandelten betreffen).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Weitere Informationen
Was Aripiprazol Sandoz enthält
Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Tablette enthält 5 mg Aripiprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Tablette enthält 10 mg Aripiprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172).
Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Tablette enthält 15 mg Aripiprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Tablette enthält 20 mg Aripiprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Aripiprazol Sandoz 30 mg Tabletten
- Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Aripiprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 5 mg Tabletten sind blaue, marmorierte, runde Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 6,0 mm und der Prägung „SZ“ auf einer Seite und „444“ auf der anderen Seite.
Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 10 mg Tabletten sind rosafarbene, marmorierte, runde Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 6,0 mm und der Prägung „SZ“ auf einer Seite und „446“ auf der anderen Seite.
Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 15 mg Tabletten sind gelbe, marmorierte, runde Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 6,0 mm und der Prägung „SZ“ auf einer Seite und „447“ auf der anderen Seite.
Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 20 mg Tabletten sind weiße runde Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 7,8 mm und der Prägung „SZ“ auf einer Seite und „448“ auf der anderen Seite.
Aripiprazol Sandoz 30 mg Tabletten
Aripiprazol Sandoz 30 mg Tabletten sind rosafarbene, marmorierte, runde Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 9,0 mm und der Prägung „SZ“ auf einer Seite und „449“ auf der anderen Seite.
Die 5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 oder 70 Tabletten.
Aluminium/Aluminium- Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Faltschachteln mit 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 oder 98 x 1 Tablette.
HDPE-Flasche mit einem Trockenmittel aus Silicagel und einem Polyester-Wattebausch in Faltschachteln mit 100 Tabletten.
Die 20 mg Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
Târgu Mureş 540472
Rumänien
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Sandoz nv/sa | Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas |
Medialaan 40 | Šeimyniškių 3A, |
B-1800 Vilvoorde | LT 09312 Vilnius |
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regaff.belgium@sandoz.com | Info.lithuania@sandoz.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
ТП Сандоз | Sandoz nv/sa |
Бизнес Парк София, Младост 4, | Medialaan 40 |
Сгр.7Б, ет.3 | B-1800 Vilvoorde |
София 1766 | Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 |
Teл.: + 359 2 970 47 47 | regaff.belgium@sandoz.com |
regaffairs.bg@sandoz.com |
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e-mail: upit.croatia@sandoz.com |
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Ireland. |
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Ísland | Slovenská republika |
Sandoz A/S | Sandoz d.d. organizačná zložka |
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.