Apomorphin Kalceks 5 mg/ml Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat (nachfolgend als Apomorphin bezeichnet) geht zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bekannt sind. Apomorphin Kalceks wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet. Apomorphin hilft, „Off”-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinson-Patienten zu verkzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit) und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen helfen, die Anzeichen zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Wie viel wird angewendet?

Die anzuwendende Menge des Arzneimittels und die gesamte Zeitdauer, fr die Sie jeden Tag dieses Arzneimittel erhalten sollen, hängen von Ihrem persichen Bedarf ab. Ein Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Sie darber informieren, wie viel Ihres Arzn eimittels Sie anwenden sollen.

Die Menge, die bei Ihnen am besten wirkt, wird während Ihres Besuchs beim Arzt bestimmt.

• Die durchschnittliche Infusionsdosis beträgt zwischen 1 mg und 4 mg Apomorphin pro Stunde.
• In der Regel beginnt die Verabreichung wenn Sie wach sind, und sie wird beendet, bevor Sie schlafen gehen.
• Die tägliche Dosis Apomorphin soll 100 mg nicht berschreiten.
• Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis am besten fr Sie geeignet ist.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Apomorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie Atembeschwerden haben;
• wenn Sie unter Demenz, z. B. der Alzheimer-Krankheit, leiden;
• wenn Sie an einer psychischen Erkrankung mit Anzeichen wie Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen oder Realitätsverlust leiden;
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden;
• wenn Sie eine schwere Dyskinesie (unwillkrliche Bewegungen) oder eine schwere Dystonie (Muskelverkrampfungen) wegen der Behandlung mit Levodopa haben;
• wenn Sie oder ein Familienangehriger bekanntermaßen eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die „Long-QT-Syndrom“ genannt wird;
• wenn Sie Ondansetron, ein Arzneimittel gegen Erbrechen (Antiemetikum), anwenden,
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Apomorphin Kalceks anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchfren und Sie um eine Liste aller sonstigen Arzneimittel bitten, die Sie anwenden. Die EKG- Untersuchung wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es fr notwendig hält, wiederholt werden. Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach mlichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden mglicherweise bei jede r Kontrolluntersuchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herrren kn, z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe- Ohnmacht, mssen Sie dies unverzlich Ihrem Arzt melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen, mssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Apomorphin Kalceks anwenden,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden,
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen einer Ohnmacht nahe und schwindelig fen,
• wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,
• wenn Ihre Parkinson-Krankheit bestimmte psychische Stungen wie Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Verwirrtheitszustände hervorruft,
• wenn Sie älter oder geschwächt sind,
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihren Herzschlag beeinflussen (siehe „Anwendung von Apomorphin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie Ondansetron anwenden (zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer fr Sie ungewhnlichen Weise zu verhalten oder Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen kn, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden ken. Diese Verhaltensweisen nennt man Impulskontrollstungen und

kn Spielsucht, rmäßiges Essen oder Geldausgeben, einen abnorm starken Sexualtrieb oder

eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefhle umfassen. Ihr Arzt muss dann mglicherweise Ihre Behandlung rpren oder beenden.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen Dosen von Apomorphin und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit fen.

Anwendung von Apomorphin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verwenden Sie Apomorphin Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln, kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändert werden oder es kn Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt besonders f:

• Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Strungen;
• blutdrucksenkende Arzneimittel;
• Arzneimittel, die bekanntermaßen den Herzschlag beeinflussen:
• Arzneimittel, die bei Herzrhythmusstungen angewendet werden (wie Chinidin und Amiodaron);
• Arzneimittel zu Behandlung von Depressionen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin);
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (sog. Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin);

verträglich Sie fr (Antiemetikum) Erbrechen und Übelkeit gegen Mittel anzuwendendes gleichzeitig ein und Arzneimittel das dass sicherstellen, Arzt Ihr wird anwenden, Arzneimittel dieses Sie Bevor

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Wie wird es angewendet?

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Natriummetabisulfit enthält Kalceks Apomorphin

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Erbrechen); und Übelkeit von Behandlung (zur Domperidon ‒

sind. Wenn der Arzt das Antiemetikum Domperidon verschreibt, soll mindestens zwei Tage vor Behandlungsbeginn mit Apomorphin Kalceks mit der Einnahme von Domperidon begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Apomorphin Kalceks wird in einem Bereich unter die Haut (subkutan) injiziert und wurde zur kontinuierliche Infusion mittels einer Minipumpe oder einer Spritzenpumpe entwickelt. Es darf nicht fr eine intermittierende Injektion angewendet werden. Die Wahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe sowie die Dosierungseinstellungen werden vom Arzt in Übereinstimmung mit den besonderen Bedrfnissen des jeweiligen Patienten festgelegt.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn

‒	sich die Infusionslung grverfärbt hat,
‒	die Infusionslung getrt ist oder Schwebstoffe darin zu sehen sind.

• Apomorphin Kalceks muss vor Gebrauch nicht verdnt werden.
• Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Die Infusionsstelle soll alle 12 Stunden gewechselt werden.
• Dieses Arzneimittel darf nicht in eine Vene injiziert werden.
• Jede Ampulle ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Schritte fr das Einflen des Arzneimittels in eine Spritze

• Sie benigen eine Nadel fr das Entnehmen des Arzneimittels aus der Ampulle.
• Sehen Sie die Ampulle vor Gebrauch genau an. Es drfen nur klare und farblose bis gelbliche Infusionslun gen ohne sichtbare Partikel in unbeschädigten Ampullen verwendet werden.
• So ffnen Sie die Ampulle:

1. Halten Sie die Ampulle mit dem Farbpunkt nach oben. Falls sich Infusionslung im oberen Teil der Ampulle befindet, klopfen Sie vorsichtig mit dem Finger daran, bis die gesamte Infusionslsung im unteren Teil der Ampulle ist.
2. Öffnen Sie die Ampulle mit beiden Händen. Halten Sie den unteren Teil der Ampulle mit einer Hand fest und brechen Sie mit der anderen Hand den oberen Teil der Ampulle in Richtung vom Farbpunkt weg ab (siehe nachstehende Abbildungen).

• Wenden Sie das Arzneimittel nach dem Öffnen der Ampulle unverzlich an.
• Setzen Sie die Nadel fest auf das Spritzenende auf.

‒ Entnehmen Sie so viel von dem Arzneimittel, wie Sie f Ihre vom Arzt angeordnete Dosis benigen.

• Nach dem Einfllen des Arzneimittels in die Spritze sehen Sie die Infusionslsung genau an. Nicht anwenden, wenn die Infusionslsung sich grerfärbt hat.
• Entsorgen Sie nicht verbrauchtes Arzneimittel, gebrauchte Nadeln und Ampullen in einem durchstechsicheren Behältnis oder in einem anderen geeigneten Behälter. Nicht verwendetes

Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. ‒ Setzen Sie die geflte Spritze in eine Minipumpe oder Spritzenpumpe ein.

Apomorphin Kalceks ist verträglich mit Spritzen aus Polypropylen und Polycarbonat und mit Schläuchen aus Polyvinylchlorid und Polyethylen.

Wenn Sie eine grßere Menge von Apomorphin Kalceks angewendet haben, als Sie sollten

• Kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
• Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosis von Apomorphin Kalceks verabreichen und nicht mehr verabreichen, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Hre Dosen kn eine niedrige Herzfrequenz, rmäßige Übelkeit, rmäßige Schläfrigkeit und/oder Atembeschwerden verursachen. Außerdem knnen Sie sich, besonders beim Aufstehen, aufgrund von niedrigem Blutdruck der Ohnmacht nahe oder schwindlig flen. Um dem niedrigen Blutdruck entgegenzuwirken, hilft es, sich hinzulegen und die Fße hochzulegen.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin Kalceks vergessen haben

Spritzen Sie die nächste Dosis, wenn Sie sie benigen. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Apomorphin Kalceks abbrechen

Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Nicht r 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen. Nicht im Khlschrank lagern oder einfrieren.

Nach Öffnen der Ampulle: Nach dem Öffnen ist das Arzneimittel unverzlich zu verwenden.

Nach Einfllen des Arzneimittels in Spritzen und Infusionssets : die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde f 24 Stunden bei 25 °C bei Lagerung in Aluminiumfolie oder schwarzen Polyethylenbeuteln zum Schutz vor Licht nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die Infusionslung sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode der Öffnung und die weitere Handhabung schließen das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird die Infusionslsung nicht sofort verwendet, ist der Anwender fr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkzung „Lot“ angeft.

Gebrauchte Spritzen und Nadeln sind in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem anderen passenden Behälter zu entsorgen. Wenn Ihr durchstechsicheres Behältnis oder Behälter voll ist, geben Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker zur sicheren Entsorgung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Apomorphin Kalceks enthält

• Der Wirkstoff ist: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
  1 ml Infusionslung enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. Jede 10-ml-Ampulle enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E 223), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke

Wie Apomorphin Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis gelbliche Infusionslung, frei von sichtbaren Partikeln.

10 ml Infusionslung in Typ -I-Braunglasampullen mit One-Point-Cut-System.

Die Ampullen sind in ein Gefach eingelegt, die Gefache sind in einer Faltschachtel aus Pappe verpackt.

Packungsgrn:

5, 10, 25 oder 50 Ampullen.

Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im Oktober 2020.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021