Anidulafungin Accord 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Anidulafungin Accord enthält den Wirkstoff Anidulafungin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Pilzinfektion im Blut oder innerer Organe, einer sogenannten invasiven Candidose, verordnet. Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Anidulafungin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden. Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.
Anidulafungin Accord verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen. Bei Kontakt mit Anidulafungin Accord haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
Bezeichnung des Arzneimittels
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und gelten ausschließlich für die Anidulafungin-Accord-Packung mit einer Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Der Inhalt der Durchstechflasche muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und darf anschließend NUR mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden. Die Kompatibilität von rekonstituiertem Anidulafungin Accord mit intravenösen Substanzen, Additiva oder anderen Arzneimitteln außer mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung ist nicht nachgewiesen.
Rekonstitution
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen durch Hinzufügen von 30 ml Wasser für Injektionszwecke und schütteln Sie vorsichtig, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten. Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern. Nach der anschließenden Verdünnung muss die Lösung verworfen werden, wenn sich Partikel oder eine Verfärbung zeigen.
Vor der weiteren Verdünnung kann die rekonstituierte Lösung bei maximal 25 °C für bis zu
24 Stunden aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Verdünnung und Infusion
Überführen Sie den Inhalt der rekonstituierten Durchstechflasche(n) in einen Infusionsbeutel (oder eine Infusionsflasche), der (die) entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, um eine Anidulafungin-Konzentration von
0,77 mg/ml zu erhalten. Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
Nötige Verdünnung von Anidulafungin Accord
Dosis |
Anzahl |
Rekonsti- |
Infusionsvo- |
Gesamtes |
Infusionsge- |
Mindest- |
Durch- |
tuiertes |
lumenA |
Infusionsvo- |
schwindigkeit |
dauer |
|
| stechfla- | Volumen | lumenB | der Infu- | |||
| schen mit | sion | |||||
| Pulver | ||||||
| 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min | ||||
| mg | Minuten | |||||
| 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min | ||||
| mg | Minuten | |||||
A Entweder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose- Infusionslösung
B Die Konzentration der Infusionslösung beträgt 0,77 mg/ml.
Die Infusionsgeschwindigkeit darf 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Falls die Lösung und der Behälter dies zulassen, müssen parenterale Arzneimittelzubereitungen vor der Applikation optisch auf eventuelle Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Wenn Partikel oder eine Verfärbung festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen.
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Anidulafungin Accord darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. CANCIDAS) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Anidulafungin Accord anwenden.
Ihr Arzt kann sich dazu entschließen,
- Ihre Leberfunktion genauer zu kontrollieren, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Leberproblemen kommt.
- Sie genauer zu kontrollieren, wenn Sie während der Behandlung mit Anidulafungin Accord Anästhetika erhalten.
Kinder und Jugendliche
Anidulafungin Accord ist nicht an Patienten unter 18 Jahren zu verabreichen.
Anwendung von Anidulafungin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Auswirkungen von Anidulafungin Accord bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird die Anwendung von Anidulafungin Accord während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Anidulafungin Accord schwanger werden.
Die Auswirkungen von Anidulafungin Accord bei stillenden Frauen sind nicht bekannt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Anidulafungin Accord in der Stillzeit anwenden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anidulafungin Accord enthält Fructose
Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können die Fructose in diesem Arzneimittel nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an hereditärerer Fructoseintoleranz leiden.
Wie wird es angewendet?
Anidulafungin Accord wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
Die Behandlung beginnt mit 200 mg am 1. Tag (Anfangsdosis). Anschließend beträgt die Tagesdosis dann 100 mg (Erhaltungsdosis).
Anidulafungin Accord ist zur intravenösen Anwendung.
Anidulafungin Accord wird Ihnen einmal täglich als langsame Infusion (tröpfchenweise) in eine Vene verabreicht. Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Anidulafungin Accord Sie täglich erhalten. Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.
Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von Anidulafungin Accord erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie befürchten, dass man Ihnen zu viel Anidulafungin Accord gegeben hat, sprechen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf an.
Wenn Sie die Anwendung von Anidulafungin Accord vergessen haben
Da Sie dieses Arzneimittel unter genauer medizinischer Beobachtung erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis ausgelassen wird. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.
Ihr Arzt darf Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
Wenn Sie die Anwendung von Anidulafungin Accord abbrechen
Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Anidulafungin Accord beendet, sollte dies für Sie keine spürbaren Auswirkungen haben.
Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen nach der Behandlung mit Anidulafungin Accord ein anderes Arzneimittel verschreiben, um Ihre Pilzinfektion weiterzubehandeln oder eine Rückkehr der Pilzinfektion zu verhindern.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.
Während der Anwendung von Anidulafungin Accord wurden selten lebensbedrohliche allergische Reaktionen berichtet, die Atembeschwerden mit keuchendem Atmen oder die Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags einschließen können.
Schwere Nebenwirkungen - informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder sonstiges medizinisches Fachpersonal, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
- Krämpfe (epileptische Anfälle)
- Hautrötung
- Hautausschlag, Juckreiz
- Hitzewallungen
- Nesselfieber
- plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt
- Atemnot
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie)
- Durchfall
- Übelkeit
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Krämpfe (epileptische Anfälle)
- Kopfschmerzen
- Erbrechen
- Veränderung der Leberfunktionswerte
- Hautausschlag, Juckreiz
- Veränderung der Nierenfunktionswerte
- verminderter Gallenfluss aus der Gallenblase in den Darm (Cholestase)
- hohe Blutzuckerwerte
- Bluthochdruck
- niedriger Blutdruck
- plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt
- Atemnot
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
- Störungen der Blutgerinnung
- Hautrötung
- Hitzewallungen
- Magenschmerzen
- Nesselfieber
- Schmerzen an der Injektionsstelle
Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
lebensbedrohliche allergische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die rekonstituierte Lösung kann bei maximal 25 °C für bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die Infusionslösung kann bei 25 °C (Raumtemperatur) für 48 Stunden oder eingefroren für
72 Stunden aufbewahrt werden und muss bei 25 °C (Raumtemperatur) innerhalb von 48 Stunden verabreicht werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die Lösung nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrungsdauer beträgt in der Regel nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Weitere Informationen
Was Anidulafungin Accord enthält
- Der Wirkstoff ist Anidulafungin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin. Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Fructose, Mannitol, Polysorbat 80, Milchsäure, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts).
Wie Anidulafungin Accord aussieht und Inhalt der Packung
Anidulafungin Accord ist erhältlich in einer Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Der Pulverkuchen oder das Pulver ist weißlich bis weiß.
Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
PharmIdea SIA,
Rupnicu Street 4,
Olaine,
LV-2114,
Lettland
Lyocontract GmbH, Pulverwiese 1, Ilsenburg,
38871, Deutschland
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Name des Mitgliedsstaates |
Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021
