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Amiodaron HCl medicamentum 50 mg/ml - Injektionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Amiodaron HCl medicamentum dient zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter Störungen des Herzrhythmus. Es wird nur dann angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht verwendet werden können. Zum Beispiel wird Amiodaron HCl medicamentum angewendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, Tabletten einzunehmen. Außerdem wird es angewendet, wenn Sie ein Arzneimittel benötigen, dessen Wirkung sehr schnell eintritt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum beachten?

Der folgende Abschnitt enthält Informationen, die Sie und Ihr Arzt beachten müssen, bevor Sie Amiodaron HCl medicamentum erhalten.

Amiodaron HCl medicamentum darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Amiodaron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Ihr Herzschlag äußerst langsam ist (Sinusbradykardie) oder wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (sinuatrialer Block)
  • wenn Sie an einem Sick-Sinus-Syndrom leiden (einer Form von Herzrhythmusstörung)
  • wenn Sie einen AV-Block haben (eine Form von Erregungsleitungsstörung im Herzen)
  • wenn Ihre Schilddrüse nicht einwandfrei arbeitet
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer sog. Torsade de Pointes erhöhen. Eine Torsade de Pointes ist eine Störung der Herzfunktion, die mit einem zu schnellen Herzschlag

verbunden ist (siehe auch „Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Amiodaron darf Frühgeborenen oder Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Jahren nicht verabreicht werden.

Möglicherweise erhalten Sie Amiodaron HCl medicamentum in einer Notfallsituation, wenn Sie bewusstlos sind und wiederbelebt (reanimiert) werden müssen. In diesem Fall treffen die oben genannten Gründe, warum Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, nicht zu.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Amiodaron HCl medicamentum wird nur auf Intensivstationen verwendet. Sie werden dieses Arzneimittel nur durch einen Spezialisten verabreicht bekommen. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt die folgenden Punkte regelmäßig überprüfen:

  • dass Ihre Leber und Ihre Schilddrüse einwandfrei arbeiten (durch regelmäßige Blutabnahmen)
  • dass Ihr Herz richtig arbeitet (mit Hilfe eines Elektrokardiographie-Geräts, das ein Bild Ihrer Herzaktivität aufzeichnet)
  • dass Ihre Lungen richtig arbeiten (durch Lungenaufnahmen)

In den folgenden Situationen ist besondere Vorsicht geboten:

  • Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    • Schwere Einschränkung der Lungenfunktion (pulmonale Insuffizienz)
    • Niedriger Blutdruck (arterielle Hypotonie)
    • Unfähigkeit Ihres Herzens, das Blut richtig zu pumpen (Herzinsuffizienz)

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, um die oben genannten Störungen zu behandeln, ist Vorsicht geboten und eine äußerst sorgfältige Überwachung erforderlich. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht als Injektion erhalten, da sich sonst Ihre Erkrankung verschlechtern kann.

  • Verlangsamung des Herzschlags: In einigen Fällen ist die Wirkung von Amiodaron HCl medicamentum zu stark. Dies kann dazu führen, dass sich der Herzschlag verlangsamt. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt Maßnahmen ergreifen, damit Ihr Herzschlag wieder zu einem normalen Rhythmus zurückkehrt.
  • Veränderung des Herzrhythmus: Amiodaron HCl medicamentum kann neue Herzrhythmusstörungen auslösen oder bestehende Herzrhythmusstörungen verstärken.
  • Atemnot: Amiodaron HCl medicamentum kann Lungenerkrankungen auslösen. Ein Beispiel ist eine Art von Entzündung der Lungen, die interstitielle Pneumonie genannt wird. Wenn Sie
Atemnot bekommen (mit oder ohne Müdigkeit, Abnahme des Körpergewichts oder Fieber),
wird Ihr Arzt Sie untersuchen. Es kann sein, dass eine Röntgenaufnahme Ihres Brustraums
angefertigt wird.  
• Leberversagen: Amiodaron HCl medicamentum kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach

der Anwendung ein Leberversagen verursachen. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überwachen.

Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel (siehe „Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Amiodaron HCl medicamentum als Injektion verabreicht wird:

  • Sie sollten keine Dosis mit mehr als 5 mg pro kg Körpergewicht erhalten.
  • Die Dosis sollte Ihnen langsam über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten verabreicht werden (es sei denn, Sie erhalten das Arzneimittel im Rahmen einer Wiederbelebung).
  • Ihr Arzt muss mindestens 15 Minuten warten, bevor er Ihnen eine weitere Injektion verabreicht.

Siehe auch „Wie ist Amiodaron HCl medicamentum anzuwenden“.

Die meisten Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten, sind darauf zurückzuführen,

dass Sie zu viel Amiodaron HCl medicamentum erhalten. Aus diesem Grund sollten Sie die niedrigstmögliche Dosis von Amiodaron HCl medicamentum erhalten. Dadurch werden die Nebenwirkungen auf ein Minimum begrenzt. Siehe auch „Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron HCl medicamentum angewendet haben, als Sie sollten“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn irgendeiner der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Aus diesem Grund dürfen Sie Amiodaron HCl medicamentum nicht einnehmen:

  • wenn Sie schwanger sind
  • wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten
  • wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden

Wenn Sie während der Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Sie dürfen Amiodaron HCl medicamentum nicht anwenden, wenn Sie stillen. Sollte die Anwendung von Amiodaron HCl medicamentum aber notwendig sein, müssen Sie aufhören, zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

Wie wird es angewendet?

Dosierung

Injektion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird Ihnen über einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten injiziert.

Intravenöse Infusion

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 5 mg pro kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird Ihnen über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden verabreicht. Diese Gabe wird 2- oder 3-mal täglich wiederholt.

Sie werden außerdem eine Erhaltungsdosis von 10 bis 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bekommen. Diese Erhaltungsdosis wird verabreicht, damit die Wirkung des Arzneimittels weiter anhält. Außerdem soll sie weitere Herzrhythmusstörungen verhindern.

Ihr Arzt wird überwachen, wie Sie auf Amiodaron HCl medicamentum ansprechen und die Dosis entsprechend anpassen.

Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie eine größere Menge Amiodaron HCl medicamentum angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Amiodaron HCl medicamentum erhalten haben, kann es bei Ihnen zu den folgenden Beschwerden kommen:

  • Übelkeit, in Ausnahmefällen Erbrechen
  • Verstopfung
  • Schwitzen
  • Langsamer und unregelmäßiger Herzschlag

Es kann bis zu 1 bis 3 Tage dauern, bevor diese Wirkungen auftreten. Wenn Sie große Mengen Amiodaron HCl medicamentum erhalten haben, kann es auch zu den folgenden Beschwerden kommen:

  • Niedriger Blutdruck
  • Herzerkrankungen
  • In seltenen Fällen kann es zu einer Zunahme der Schilddrüsenaktivität (Hyperthyreose) kommen. (Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion sind Abnahme des Körpergewichts, Appetitsteigerung, Hitzeunverträglichkeit, Müdigkeit, Schwäche, Überaktivität, Reizbarkeit, Teilnahmslosigkeit, Depressionen, vermehrte Urinproduktion und Schwitzen).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden auftritt.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurden die folgenden Nebenwirkungen beschrieben:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Bradykardie (langsamer Herzschlag)
  • Blutdruckabfall und schneller Herzschlag. Diese Nebenwirkungen treten direkt nach der

Injektion auf. Die Wirkungen sind in der Regel mäßig ausgeprägt und vorübergehend. Sie können schwerwiegend sein, wenn Ihnen zu viel Amiodaron HCl medicamentum zu schnell verabreicht wird.

  • An der Stelle, an der Sie die Injektion oder Infusion erhalten, kann es zu den folgenden Beschwerden kommen:
    • Schmerzen
    • Hautrötung (Erythem)
    • Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
    • Örtliches Absterben von Weichteilgewebe (Nekrose)
    • Austreten von Flüssigkeit (Extravasation)
    • Durch Flüssigkeit in der Haut verursachte Schwellung (Infiltration)
    • Entzündung
    • Induration (ungewöhnliche Verhärtung des Gewebes)
    • Entzündung von Blutgefäßen mit und ohne Bildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis und Thrombophlebitis)
    • Infektion
    • Entzündung des Gewebes unter der Haut (Zellulitis)
    • Veränderung der Hautfarbe
  • Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Zu den Beschwerden derartiger Reaktionen gehören:
    • Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen, der mit blauen Flecken und Neigung zu Blutungen einhergeht)
    • Erkrankungen von Blutgefäßen
    • Nierenerkrankungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Anstieg des Drucks im Schädel mit begleitenden Kopfschmerzen und Übelkeit sowie Erbrechen (gutartige intrakranielle Hypertonie)
  • Starke Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) (dies kann dazu führen, dass die Behandlung beendet wird)
  • Neu auftretende Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.
  • Verstärkung bestehender Herzrhythmusstörungen. Diese können tödlich verlaufen.
  • Störungen der Erregungsleitung im Herzen (z.B. AV-Block)
  • Hitzewallungen
  • Atemprobleme, die durch eine plötzliche Verengung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus) verursacht werden. Hierzu kann es kommen, wenn Sie bereits an schwerwiegenden Atemproblemen, insbesondere an Asthma bronchiale, leiden. Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde.
  • Lungenschädigung (interstitielle Pneumonie). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.
  • Schwere Störung der Atmung (Adult Respiratory Distress Syndrome). Im Allgemeinen werden Sie sich schnell von dieser Nebenwirkung erholen, sobald Ihre Behandlung beendet wurde. Allerdings verliefen einige Fälle tödlich.
  • Übelkeit
  • Störungen der Leberfunktion. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren und auf krankhafte Veränderungen überprüfen. Diese sind häufig vorübergehend oder bessern sich, nachdem die Dosis verringert wurde.
  • Akute Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Konzentrationen der Leberenzyme und/oder Gelbsucht. Es kann sein, dass Ihre Leber plötzlich aufhört, einwandfrei zu arbeiten. Dies kann zum Tod führen. Wenn derartige Störungen auftreten, wird Ihr Arzt erwägen, die Behandlung mit Amiodaron HCl medicamentum zu beenden.
  • Schwitzen
  • Anaphylaktischer Schock. Zu den Beschwerden eines anaphylaktischen Schocks gehören:
    • starker Blutdruckabfall
    • Blässe
    • Ruhelosigkeit
    • schwacher und schneller Herzschlag
    • feuchtkalte Haut
    • eingeschränktes Bewusstsein

Ursache des anaphylaktischen Schocks ist eine plötzliche und starke Erweiterung der Blutgefäße infolge einer starken Allergie.

Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Schwere Blutarmut (Anämie)
  • Kribbeln und Gefühllosigkeit in Händen und Füßen
  • Kribbelndes Gefühl
  • Mangelnde Koordination der Muskeln
  • Zittern (Tremor)
  • Erbrechen
  • Metallischer Geschmack
  • Sonnenbrandähnliche Reaktionen
  • Schilddrüsenerkrankungen (Überfunktion oder Unterfunktion der Schilddrüse)
  • Muskelerkrankungen
  • Korneale Mikroablagerungen manchmal mit einem farbigen Lichthof, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind
  • Sehnerverkrankungen
  • Nebenhodenentzündung
  • Schlaflosigkeit
  • Albträume
  • Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut]); Verwirrtheit (Delirium); lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Amiodaron HCl medicamentum nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das verdünnte Präparat ist bei Raumtemperatur 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Allerdings sollte es unter mikrobiologischen Gesichtspunkten unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.

Ausschließlich zur einmaligen Anwendung. Etwaige nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Amiodaron HCl medicamentum enthält

  • Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlorid
    1 ml Amiodaron HCl medicamentum 50 mg/ml - Injektionslösung enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid. Eine Ampulle enthält 3 ml Amiodaron HCl medicamentum.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke

Pharmazeutischer Unternehmer

medicamentum pharma GmbH Allerheiligen 51

8643 Allerheiligen im Mürztal

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021