Ambrisentan AOP 10 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ambrisentan AOP enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan AOP geht zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an

Mgkeit, Benommenheit und Atemnot.

Ambrisentan AOP erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

Ambrisentan AOP kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ambrisentan AOP darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden knnen, weil Sie keine sichere Methode zur Verhung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“.
• wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob

dieses Arzneimittel fr Sie geeignet ist.

wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ambrisentan AOP einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

• Leberprobleme
• Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
• Schwellungen der Hände, Knhel oder F, die durch Flssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
• Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).
• Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan AOP fr Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein.

Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan AOP sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

• ob Sie eine Anämie haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet.
• Es ist wichtig,dass diese Blutuntersuchungenregelmäßig durchgeführt werden, solange Sie

Ambrisentan AOP einnehmen.

Folgende Zeichen ken darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Fieber
• Bauchschmerzen
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ambrisentan AOP wird f Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Schwangerschaft

Ambrisentan AOP kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.

• Wenn Sie schwanger werden knnen, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan AOP einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darber.
• Nehmen Sie Ambrisentan AOP nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan AOP schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein knnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden knnen: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchfen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan AOP beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan AOP in die Muttermilch rgeht.

→ Solange Sie Ambrisentan AOP einnehmen, dfen Sie nicht stillen . Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Männern, die mit Ambrisentan AOP behandelt werden: Ambrisentan AOP wird mglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl fhren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstchtigkeit beeinträchtigen.

Ambrisentan AOP kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Migkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrsthtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung ken auch Ihre Fähigkeit zum Fhren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

→ Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fen.

Ambrisentan AOP enthält Lactose, Sojalecithin, Allurarot AC Aluminium Lake (E129) und Natrium

Ambrisentan AOP Filmtabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenber einigen Zuckerarten haben:

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ambrisentan AOP einnehmen.

Ambrisentan AOP Filmtabletten enthalten Lecithin, das aus Soja gewonnen wurde. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie gegenber Soja allergisch reagieren (siehe Abschnitt 2 . „Nehmen Sie Ambrisentan AOP nicht ein“).

Ambrisentan AOP Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslsen kann (s iehe Abschnitt 4.).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Ambrisentan AOP einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan AOP Sie einnehmen sollen

Die liche Dosis von Ambrisentan AOP ist eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Filmtablette Ambrisentan AOP einmal täglich einnehmen.

Wie Ambrisentan AOP einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Filmtablette nicht. Sie knen Ambrisentan AOP mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine grßere Menge von Ambrisentan AOP eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Ambrisentan AOP Filmtabletten eingenommen haben, knnen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit fren kann, mit hrer Wahrscheinlichkeit auftreten:

→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan AOP vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan AOP vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

→ Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan AOP abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan AOP nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Ambrisentan AOP ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig einnehmen msen, um Ihre PAH kontrollieren zu knnen.

→ Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan AOP nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan AOP anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen/anwenden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).

Wenn Sie Rifampicin einnehmen/anwenden (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie rwachen, wenn Sie Ambrisentan AOP zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen/anwenden (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie berwachen muss.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkzung „Lot.“ angeft.

Weiße PVC-PVDC/Aluminium Blister: Fr dieses Arzneimittel sind bezglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Transparente PVC-F-PVDC/Aluminium Blister: Fr dieses Arzneimittel sind bezgl ich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Ambrisentan AOP enthält

Der Wirkstoff ist Ambrisentan

Jede Filmtablette enthält 5 oder 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470b), Polyvinylalkohol, Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol, Sojalecithin (E322) und Allurarot AC Aluminium Lake (E129).

Wie Ambrisentan AOP aussieht und Inhalt der Packung

Die Ambrisentan AOP 5 mg-Filmtablette ist eine hellrosa, quadratische, konvexe Filmtablette mit der Prägung „5” auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite mit einer nominalen Länge/Breite von ungefähr 5,9 mm.

Die Ambrisentan AOP 10 mg-Filmtablette ist eine rosa, längliche bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „10” auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite mit einer nominalen Länge von ungefähr 11,1 mm und einer nominalen Breite von ungefähr 5,6 mm.

Ambrisentan AOP ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtablette in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30x1 Filmabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstraße 91/II f

1160 Wien Österreich

Hersteller

Genepharm S.A.

18th Km. Marathonos Anve.

15351, Pallini, Attiki

Griechenland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Lefkosia, Zypern

Ambrisentan AOP 5 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Ambrisentan AOP 10 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im September 2020.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021