Enviage 300 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Enviage 300 mg Filmtabletten
Aliskiren
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
| 84 Filmtabletten |
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| zugelassen | ||
| Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten. | ||||||
| 90 Filmtabletten |
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| Bündelpackung | mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten. |
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| 98 Filmtabletten |
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| Bündelpackung | mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten. |
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| 280 Filmtabletten | länger |
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| Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Table en. |
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| 5. | HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG |
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|
| nicht |
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| Zum Einnehmen. |
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| Packungsbeilage beachten. |
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| 6. | WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND | |||||
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| NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST |
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| Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. |
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| 7. | WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH | |||||
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| Arzneimittel |
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| 8. | VERFALLDATUM |
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Verwendbar bis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Enviage da f nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Enviage sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie während einer Behandlung mit Aliskiren bereits ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten.
- während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enviage ist erforderlich
- wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
- wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
- wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.
Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.
Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehm n/anw nden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahm n einhalten, wenn Sie
eines der folgenden Arzneimittel nehmen: |
| |
Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende | ||
| Diuretika und Kaliumpräparate ein. |
|
Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel” | ||
| bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge | |
| an Urin zu erhöhen. | zugelassen |
|
| |
Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen. | ||
Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so gena te icht-steroidale entzündungshemmende | ||
| Arzneimittel (NSAIDs). |
|
Bei Einnahme von Enviage zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken | |
| länger |
Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leic ten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben | |
Zeit einnehmen. Sie sollten Enviage n ht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen. | |
Schwangerschaft und Stillzeit | nicht |
| |
Enviage darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie sofort |
mit IhremArzneimittelArzt sprechen, w nn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Fragen Sie vor der E nnah e von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigk it und das Bedienen von Maschinen
Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig. Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzent ation erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.
Enviage da f nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Enviage sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie während einer Behandlung mit Aliskiren bereits ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) hatten.
- während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung oder zur Behandlung anderer Erkrankungen wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis verwendet wird), Verapamil (ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris) oder Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Enviage ist erforderlich
- wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel“ bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
- wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
- wenn Sie ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Enviage einnehmen.
Die Anwendung von Enviage bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, gibt es keine speziellen Dosisempfehlungen.
Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehm n/anw nden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahm n einhalten, wenn Sie
eines der folgenden Arzneimittel nehmen: |
| |
Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dies schließt kaliumsparende | ||
| Diuretika und Kaliumpräparate ein. |
|
Furosemid, ein Arzneimittel, das zu den als Diuretika oder „harntreibende Arzneimittel” | ||
| bekannten Medikamenten gehört und verwendet wird, um die von Ihnen ausgeschiedene Menge | |
| an Urin zu erhöhen. | zugelassen |
|
| |
Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen. | ||
Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so gena te icht-steroidale entzündungshemmende | ||
| Arzneimittel (NSAIDs). |
|
Bei Einnahme von Enviage zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken | |
| länger |
Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leic ten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben | |
Zeit einnehmen. Sie sollten Enviage n ht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen. | |
Schwangerschaft und Stillzeit | nicht |
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Enviage darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist wichtig, dass Sie sofort |
mit IhremArzneimittelArzt sprechen, w nn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Fragen Sie vor der E nnah e von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigk it und das Bedienen von Maschinen
Möglicherweise fühlen Sie sich schwindlig. Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzent ation erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Enviage reagieren.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Enviage immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen. Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Enviage nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Enviage eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben
Wenn Sie aus Versehen zu viele Enviage-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe. zugelassen
Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie ich daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur g wohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme v rg ssen haben.
Nehmen Sie Enviage immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis von einer 300-mg-Tablette einmal täglich verordnen. Ihr Arzt kann Enviage zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Art der Anwendung
Es wird empfohlen, dass Sie die Tabletten mit etwas Wasser einnehmen. Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Sie sollten Enviage nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Enviage eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben
Wenn Sie aus Versehen zu viele Enviage-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe. zugelassen
Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie ich daran erinnern. Nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen sie einfach die nächste Tablette zur g wohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme v rg ssen haben.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag.
Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungenlängerhab n, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts,nichtder Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge). Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.
Gebrauchsinformation angegeben sind.
InformierenArzneimittelSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt od r Sie N benwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall.
Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag.
Wie alle Arzneimittel kann Enviage Nebenwirkungenlängerhab n, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts,nichtder Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge). Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nierenprobleme.
Gebrauchsinformation angegeben sind.
InformierenArzneimittelSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt od r Sie N benwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Wie soll es aufbewahrt werden?
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
12. | ZULASSUNGSNUMMER(N) |
|
| |
EU/017 |
|
|
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|
84 Filmtabletten (3x28) |
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| ||
EU/018 | 90 Filmtabletten (3x30) |
|
|
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EU/019 | 98 Filmtabletten (2x49) |
|
|
|
EU/020 | 280 Filmtabletten (20x14) |
| ||
13. | CHARGENBEZEICHNUNG | länger | ||
Ch.-B.: |
|
| ||
14. | VERKAUFSABGRENZUNG | |||
Verschreibungspflichtig. |
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|
| |
15. | HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH |
|
| |
|
| nicht |
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16. | INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT | |||
Enviage 300 mg |
|
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|
| Arzneimittel |
|
|
B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht
zugelassenGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Enviage 150 mg Filmtabletten
Aliskiren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: |
| |
1. | Was ist Enviage und wofür wird es angewendet? | zugelassen |
2. | Was müssen Sie vor der Einnahme von Enviage beachten? | |
3. | Wie ist Enviage einzunehmen? | |
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? | |
5. | Wie ist Enviage aufzubewahren? | |
6. | Weitere Informationen | |
|
| |
1. | WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? |
Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln,längerden so genannten Renin-Inhibitoren. Mit Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdrucknichtgesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verr ngerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu e ner Senkung des Blutdrucks.
EinArzneimittelhoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blu g fäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu
Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dü fen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dü fen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Weitere Informationen
Was Enviage enthält
- Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 150 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol, mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Enviage aussieht und Inhalt der Packung
Enviage 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
Enviage ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die Packungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Inhaber der Zulassung
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem | ||
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. | ||
|
| zugelassen |
België/Belgique/Belgien |
| Luxembou g/Luxemburg |
Novartis Pharma N.V. |
| Novartis Pharma GmbH |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Tél/Tel: +49 911 273 0 |
България |
| Magyarország |
Novartis Pharma Services Inc. |
| Novartis Hungária Kft. Pharma |
Тел.: +359 2 489 98 28 | nicht | länger |
Tel.: +36 1 457 65 00 | ||
Česká republika | Malta | |
Novartis s.r.o. | Novartis Pharma Services Inc. | |
Tel: +420 225 775 111 | Tel: +356 2298 3217 | |
|
| |
Danmark |
| Nederland |
Novartis Healthcare A/S |
| Novartis Pharma B.V. |
Tlf: +45 39 16 84 00 |
| Tel: +31 26 37 82 111 |
Deutschla d |
| Norge |
Novartis Pharma GmbH |
| Novartis Norge AS |
Tel: +49 911 273 0 |
| Tlf: +47 23 05 20 00 |
Eesti |
| Österreich |
NovartisArzneimittelPharma Services Inc. |
| Novartis Pharma GmbH |
Tel: +372 60 62 400 |
| Tel: +43 1 86 6570 |
Ελλάδα |
| Polska |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. |
| Novartis Poland Sp. z o.o. |
Τηλ: +30 210 281 17 12 |
| Tel.: +48 22 550 8888 |
España |
| Portugal |
Novartis Farmacéutica, S.A. |
| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Tel: +34 93 306 42 00 |
| Tel: +351 21 000 8600 |
France |
| România |
Novartis Pharma S.A.S. |
| Novartis Pharma Services Inc. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 |
| Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland |
| Slovenija |
Novartis Ireland Limited |
| Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 |
| Tel: +386 1 300 75 77 |
Ísland |
| Slovenská republika |
Vistor hf. |
| Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 |
| Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia |
| Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. |
| Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 |
| Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11 |
Κύπρος |
| Sverige |
Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ | Novartis Sverige AB | |
Τηλ: +357 22 690 690 |
| Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija |
| United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. |
| Novartis Pharmace ticals UK Ltd. |
Tel: +371 7 887 070 |
| Tel: +44 1276 698370 |
Lietuva |
| zugelassen |
|
| |
Novartis Pharma Services Inc. |
|
|
Tel: +370 5 269 16 50 |
|
|
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im | ||
| nicht | länger |
Arzneimittel |
| |
|
|
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Enviage 300 mg Filmtabletten
Aliskiren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet: |
| |
1. | Was ist Enviage und wofür wird es angewendet? | zugelassen |
2. | Was müssen Sie vor der Einnahme von Enviage beachten? | |
3. | Wie ist Enviage einzunehmen? | |
4. | Welche Nebenwirkungen sind möglich? | |
5. | Wie ist Enviage aufzubewahren? | |
6. | Weitere Informationen | |
|
| |
1. | WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? |
Enviage gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln,längerden so genannten Renin-Inhibitoren. Mit Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdrucknichtgesenkt. Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II. Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt. Eine Verr ngerung der Menge an Angiotensin II bewirkt, dass sich die Blutgefäße entspannen. Dies führt zu e ner Senkung des Blutdrucks.
EinArzneimittelhoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien. Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blu g fäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu
Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann. Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Was Enviage enthält
- Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat) 300 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol, mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Enviage aussieht und Inhalt der Packung
Enviage 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.
Enviage ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich. Die Packungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten sind Bündelpackungen.. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich
Inhaber der Zulassung
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem | ||
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. | ||
België/Belgique/Belgien |
| zugelassen |
| Luxembou g/Luxemburg | |
Novartis Pharma N.V. |
| Novartis Pharma GmbH |
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Tél/Tel: +49 911 273 0 |
България |
| Magyarország |
Novartis Pharma Services Inc. |
| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| nicht | länger |
Тел.: +359 2 489 98 28 | Tel.: +36 1 457 65 00 | |
Česká republika | Malta | |
Novartis s.r.o. | Novartis Pharma Services Inc. | |
Tel: +420 225 775 111 | Tel: +356 2298 3217 | |
|
| |
Danmark |
| Nederland |
Novartis Healthcare A/S |
| Novartis Pharma B.V. |
Tlf: +45 39 16 84 00 |
| Tel: +31 26 37 82 111 |
Deutschla d |
| Norge |
Novartis Pharma GmbH |
| Novartis Norge AS |
Tel: +49 911 273 0 |
| Tlf: +47 23 05 20 00 |
Eesti |
| Österreich |
Novartis Pharma Services Inc. |
| Novartis Pharma GmbH |
Arzneimittel |
|
|
Tel: +372 60 62 400 |
| Tel: +43 1 86 6570 |
Ελλάδα |
| Polska |
Novartis (Hellas) A.E.B.E. |
| Novartis Poland Sp. z o.o. |
Τηλ: +30 210 281 17 12 |
| Tel.: +48 22 550 8888 |
España |
| Portugal |
Novartis Farmacéutica, S.A. |
| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
Tel: +34 93 306 42 00 |
| Tel: +351 21 000 8600 |
France | România |
Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Pharma Services Inc. |
Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +40 21 31299 01 |
Ireland | Slovenija |
Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 77 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
Italia | Suomi/Finland |
Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11 |
Κύπρος | Sverige |
Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ | Novartis Sverige AB |
Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
Latvija | United Kingdom |
Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. |
Tel: +371 7 887 070 | Tel: +44 1276 698370 |
| zugelassen |
Lietuva | länger |
Novartis Pharma Services Inc. | |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im | |
Arzneimittel | nicht |
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