Crealb 200 g/l Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Crealb enthält das menschliche Protein Albumin. Humanalbumin ist ein normaler Bestandteil von menschlichem Plasma und wirkt wie krpereigenes Albumin, wenn es im Rahmen einer Ersatztherapie verabreicht wird. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, medizinischen Wirkstoffen und Giften.

Albumin wird zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens in ihrem Krper eingesetzt, falls ein Volumenmangel festgestellt wurde und ihr Arzt eine Ersatztherapie f sinnvoll erachtet.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Crealb darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Albumin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Crealb anwenden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Crealb erforderlich, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Bluthochdruck
• Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Vasopressin verstärken
• Ösephagusvarizen
• Lungenm
• Neigung zu Spontanblutungen
• schwere Anämie

keine Harnproduktion z.B. aufgrund einer Nierenfunktionsstrung.

Die Elektrolyte in Ihrem Blut msen unter Umständen rwacht werden. Dies gilt vor allem dann,

wenn sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Wirkung von Vasopressin verstärken. Lesen Sie dazu auch weiter unten den Abschnitt „Anwendung von Crealb zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgefrt, um einer Übertragung von infektisen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehren die sorgfältige Ausw ahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte fen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektisen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht vlig ausgeschlossen werden.

Es gibt keine bestätigten Berichte zur Übertragung von Virusinfektionen durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin, wie z.B. Crealb.

Es wird nachdrcklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Crealb die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rckverfolgbarkeit d er verwendeten Charge zu ermglichen.

Die Anwendung des Arzneimittels Crealb kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fen.

Anwendung von Crealb zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Vasopressin verstärken oder auf andere Art das Risiko einer Hyponatriämie erhn, wie etwa Diuretika, nicht - steroidale entzshemmende Arzneimittel (NSAR), Antipsychotika, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, Betäubungsmittel (Narkotika) und Antiepileptika.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrsthtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Albumin hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Verkehrsthtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Crealb enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in einer Konzentration von:

• in Crealb 40 g/l 140 mmol pro Liter (3,2 g/l).
• in Crealb 200 g/l 100 mmol pro Liter (2,3 g/l).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie r einen längeren Zeitraum Crealb täglich benigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

 

Wie wird es angewendet?

Crealb wird als langsame Infusion verabreicht. Ein Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen die Infusionslsung r ein Infusionsset in Ihre Vene verabreichen. Die Dosis und Infusionsrate werden von ihrem Arzt an ihre individuellen Bedrfnisse angepasst. Die erforderliche Dosis hängt ab von Ihrer Gr und Ihrem Kpergewicht, dem Schweregrad Ihrer Erkrankung und Ihren laufenden Flssigkeits - und Proteinverlusten.

Crealb 40 g/l wird direkt intravens verabreicht.

Crealb 200 g/l kann direkt, oder mit einer isotonischen Lung (z.B. 5 %-ige Glucoselsung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlsung) verd, verabreicht werden. Es darf allerdings nicht mit Wasser f Injektionszwecke verdnnt werden, da dies beim Patienten zu einer Hämolyse fhren kann.

Albumin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut- und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.

Während der Infusion werden Ihr Blutdruck, Ihre Herzfunktionen, Blutwerte und Atmung regelmäßig kontrolliert, um sicherzustellen, dass ihre Dosis angemessen ist.

Wenn Sie eine grßere Menge von Crealb angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosis kann eine Hypervolämie auftreten. Anzeichen dafr sind u.a. Kopf schmerzen, Atemnot und erhter Blutdruck. Sollten diese Anzeichen auftreten, ist die Anwendung sofort zu beenden. Sie werden unter Umständen eine Behandlung erhalten, um die berschssige Flssigkeit zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf dem Umkarton bzw. Etikett nach der Abkzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeft.

Crealb 40 g/l

Nicht r 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Crealb 200 g/l

10 ml Packungsgrße: Im Khlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

50 ml und 100 ml Packungsgr: Nicht r 25 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Verwenden Sie Crealb nicht, wenn die Lsung trst oder Ablagerungen aufweist. Das kann darauf hinweisen, dass das Albumin instabil ist oder verunreinigt wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Crealb enthält

Crealb 40 g/l

- Der Wirkstoff ist: Albuminlung vom Menschen, 40 g/l; in Durchstechflaschen zu 4 g/100 ml oder 10 g/250 ml oder 16 g/400 ml

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser fr Injektionszwecke.

Crealb 200 g/l

- Der Wirkstoff ist: Albuminlung vom Menschen, 200 g/l; in Durchstechflaschen zu 2 g/10 ml oder 10 g/50 ml oder 20 g/100 ml

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcaprylat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure und Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Crealb aussieht und Inhalt der Packung

Crealb 40 g/l

Crealb 40 g/l liegt als Infusionslsung in einer Durchstechflasche (100 ml oder 250 ml oder 400 ml - Packungsgrn zu 1 Stck) vor.

Die Infusionslsung ist klar und leicht dickflssig; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder gr

Es werden mglicherweise nicht alle Packungsg rn in den Verkehr gebracht.

Crealb 200 g/l

Crealb 200 g/l liegt als Infusionslsung in einer Durchstechflasche ( 10 ml oder 50 ml oder 100 ml - Packungsgrn zu 1 Stck) vor.

Die Infusionslsung ist klar und leicht dickflssig; sie ist fast farblos, gelb, bernsteinfarben oder gr

Es werden mlicherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Niederlande

Tel.: +31 20 512 3355

Crealb 40 g/l Infusionslung: Z.Nr.:

Crealb 200 g/l Infusionslsung: Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l

Niederlande Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l

Island Albuman 40 g/l und Albuman 200 g/l

Dänemark Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l

Estland Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l

Norwegen Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l

Schweden Crealb 40 g/l und Crealb 200 g/l

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im August 2020.

Ausfrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der nationalen Arzneimittelzulassungsbehden verfbar.

Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Die Konzentration des Albuminpräparates, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den individuellen Anforderungen des jeweiligen Patienten.

Dosierung

Die erforderliche Dosis hängt von der Grße des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis ist anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels zu bestimmen.

Bei der Verabreichung von Humanalbumin ist die hämodynamische Leistung regelmäßig zu rwachen; dazu geht vor allem:

• arterieller Blutdruck und Puls
• zentraler Venendruck
• pulmonalarterieller Okklusionsdruck
• Harnproduktion
• Elektrolyte
• Hämatokrit/Hämoglobin

Flssigkeitshaushalt, Serum -Elektrolytwerte und der Säure-Basen-Haushalt mssen gegebenenfalls vor und während der Verabreichung kontrolliert werden. Aufgrund des Risikos einer nosokomialen Hyponatriämie ist besondere Aufmerksamkeit dem Serum-Natrium-Spiegel bei Patienten mit erhhter, nicht osmotischer Vasopressin-Freisetzung (Syndrom einer unangepassten antidiuretischen Hormonsekretion, SIADH) und bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, zu widmen. Crealb 200 g/l ist schwach hypoton. Die Kontrolle des Serumnatriums ist bei hypotonen Flsigkeiten besonders wichtig.

Kinder und Jugendliche

Daten ber die Anwendung von Crealb bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) sind begrenzt; daher soll das Arzneimittel bei diesen Personen nur angewendet werden, wenn der Nutzen die potenziellen Risiken klar bersteigt. Die Dosierung ist bei Kindern und Jugendlichen an die individuellen Anforderungen des Patienten anzupassen.

Infusionsgeschwindigkeit und -volumen sind abhängig von Alter, Krpergewicht, klinischem Zustand (z.B. Verbrennungen, chirurgische Eingriffe, Kopfverletzungen, Infektionen). Eine Begleittherapie ist in Absprache mit einem in pädiatrischer intravenser Volumentherapie erfahrenen Arzt festzulegen.

Art der Anwendung
Crealb 40 g/l Infusionslung kann direkt intraven verabreicht werden.
Crealb 200 g/l Infusionslung kann direkt, oder mit einer isotonischen Lung (z.B. 5 %-		ige
Glucoselsung oder 0,9 %- ige Natriumchloridlung) verdt,	intravens verabreicht werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit muss an die individuellen Umstände und die Indikation angepasst werden.

Bei Austauschtransfusionen soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Weitere Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbleilage.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen f die Anwendung

Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko fr den Patienten darstellen ke. Beispiele f solche Situationen sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz
• Bluthochdruck
• Ösophagusvarizen
• Lungenm
• Gerinnungsstrungen
• schwere Anämie
• Renale und postrenale Anurie

200 g/l Humanalbumin-Lungen enthalten im Vergleich zu 40 g/l Humanalbumin-Lungen relativ wenig Elektrolyte. Bei der Verabreichung von Albumin sollen die Elektrolytwerte des Patienten rwacht und die notwendigen Schritte unternommen werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen oder aufrecht zu erhalten.

Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Werden Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-stauung), eines erhhten Blutdrucks oder eines erhten zentralen Venendrucks und eines Lungenms muss die Infusion sofort abgebrochen

werden.

Crealb 40 g/l enthält 140 mmol/l Natrium (3,2 g/l) Crealb 200 g/l enthält 100 mmol/l Natrium (2,3 g/l)

Dies ist zu bercksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Aufgrund des Risikos nosokomialer Hyponaträmie (siehe unten), drfen Infusionen mit großem Volumen bei Patienten mit Herz- oder Lungenversagen und bei Patienten mit nicht-osmotischer Vasopressinfreisetzung (einschließlich SIADH) nur unter besonderer Überwachung eingesetzt werden.

Hyponatriämie

Patienten mit nicht-osmotischer Vasopressinfreisetzung (z.B. mit akuten Erkrankungen, Schmerzen, post-operativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems), Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten, die mit Vasopressin-Agonisten und anderen Medikamenten behandelt werden, die das Natrium im Serum senken, haben ein besonderes Risiko fr das Auftreten einer akuten Hyponatriämie. Akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (zerebralem Ödem) fen, charakterisiert durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen. Patienten mit zerebralem Ödem haben ein besonderes Risiko irreversibler und lebensgefährlicher Hirnverletzungen. Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit eingeschränkter zerebraler Funktion (z.B. Meningitis, intrakranielle Blutungen, Hirnkontusion oder Hirnmen) haben ein besonderes Risiko zu lebensgefährlichen Hirnschwellungen aufgrund von Hyponatriämie.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln ertragen werden kn, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchfung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten

Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht vlig auszuschließen.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung von Viren durch ein, mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopoe hergestelltes, Albumin.

Es wird nachdrcklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Crealb die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Arzneimittelcharge herstellen zu kn.

Überdosierung

Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhten Blutdrucks, eines

erhten zentralen Venendrucks und Lungenms muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau erwacht werden.

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Vollblut und Erythrozytenkonzentraten gemischt werden. Als Ausnahme kann Crealb 200 g/l mit einer isotonischen Lung verd werden (z.B. 5 %-ige Glucoselung oder 0,9 %-ige Natriumchloridlung).

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021