Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Was ist Darunavir ratiopharm?
Darunavir ratiopharm enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ratiopharm ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir ratiopharm beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.
Wofür wird es angewendet?
Darunavir ratiopharm 800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und
- die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
- bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln).
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Darunavir ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher
Nehmen Sie Darunavir ratiopharm nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein
Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
| Arzneimittel
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Zweck des Arzneimittels
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| Avanafil
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zur Behandlung von Erektionsstörungen
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| Astemizol oder Terfenadin
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zur Behandlung allergischer Symptome
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| Triazolam und oral (über den Mund)
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eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen
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| eingenommenes Midazolam
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und/oder Ängste zu nehmen
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| Cisaprid
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zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
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| Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder
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zur Behandlung von Gicht oder familiärem
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| Leberprobleme haben)
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Mittelmeerfieber
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| Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol
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zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
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| Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin,
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zur Behandlung von Migräne und
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| Dihydroergotamin, Ergometrin und
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Kopfschmerzen
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| Methylergometrin
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| Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,
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zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
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| Ranolazin und systemisches Lidocain
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z. B. Herzrhythmusstörungen
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| Lovastatin und Simvastatin
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zur Senkung der Cholesterinwerte
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| Rifampicin
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zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.
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Tuberkulose
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| Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
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dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben
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Arzneimittelklasse wie Darunavir
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| Elbasvir/Grazoprevir
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zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
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| Alfuzosin
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zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
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| Sildenafil
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zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
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Blutgefäßen der Lunge
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| Ticagrelor
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hilft bei der Behandlung von Patienten mit
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Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut
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nicht verklumpt
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir ratiopharm einnehmen.
Darunavir ratiopharm ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Bei Personen, die Darunavir ratiopharm einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Bei Personen, die Darunavir ratiopharm einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen ällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.
Bei Patienten, die Darunavir ratiopharm zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir ratiopharm anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung
Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir ratiopharm einnehmen können.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir ratiopharm kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
- Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir ratiopharm kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren oder bei Kindern, die weniger als 40 kg wiegen, bestimmt.
Einnahme von Darunavir ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir ratiopharm einnehmen/anwenden dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir ratiopharm nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.
In den meisten ällen kann Darunavir ratiopharm mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], eingenommen werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Die Wirkung von Darunavir ratiopharm kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)
- Dexamethason (Corticosteroid)
- Efavirenz (HIV-Infektion)
- Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion)
- Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
- Saquinavir (HIV-Infektion)
- Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.
- Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
- Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir ratiopharm könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.
- Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
- Clarithromycin (Antibiotikum)
- Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.
- Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
- Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)
- Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
- Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)
- Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
- Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
- Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
- Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
- Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
- Clarithromycin (Antibiotikum)
- Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol ist nur nach medizinischer Bewertung einzunehmen.
- Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
- Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
- Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
- Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
- Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)
- Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
- Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)
- Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
- Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)
- Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
- Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).
Einnahme von Darunavir ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir ratiopharm einzunehmen“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Schwangere und stillende Mütter dürfen Darunavir ratiopharm nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir ratiopharm schwindelig oder benommen fühlen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir ratiopharm und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.
Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten sind für die einmal tägliche Einnahme bestimmt.
Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)
Die übliche Dosis von Darunavir ratiopharm ist 800 mg (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir ratiopharm enthält) einmal täglich.
Sie müssen Darunavir ratiopharm jeden Tag und immer zusammen mit 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir ratiopharm kann ohne Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir ratiopharm und Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir ratiopharm und Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hinweise für Erwachsene
- Nehmen Sie eine 800 mg Filmtablette Darunavir ratiopharm einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
- Nehmen Sie Darunavir ratiopharm immer zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
- Nehmen Sie Darunavir ratiopharm zusammen mit einer Mahlzeit ein.
- Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
- Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir ratiopharm und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
Die Dosis ist entweder:
-
800 mg Darunavir ratiopharm (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir ratiopharm enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich
ODER - 600 mg Darunavir (für diese Dosierung werden Darunavir Filmtabletten in anderen Stärken angewendet) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)
- Die übliche Dosis beträgt 800 mg Darunavir ratiopharm (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir ratiopharm enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Die Dosis ist entweder:
-
800 mg Darunavir ratiopharm (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir ratiopharm enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich
ODER - 600 mg Darunavir (für diese Dosierung werden Darunavir Filmtabletten in anderen Stärken angewendet) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Hinweise für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen
- Nehmen Sie 800 mg Darunavir ratiopharm (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir ratiopharm enthält) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
- Nehmen Sie Darunavir ratiopharm immer zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
- Nehmen Sie Darunavir ratiopharm zusammen mit einer Mahlzeit ein.
- Schlucken Sie die Fillmtablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.
- Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir ratiopharm und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Einnahme von Darunavir ratiopharm vergessen haben
Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein.
Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Beenden Sie die Einnahme von Darunavir ratiopharm nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir ratiopharm nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.
Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor Beginn der Therapie mit Darunavir ratiopharm wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir ratiopharm abgesetzt werden muss.
Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall.
- Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen
- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.
- Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag
- verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
- Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
- Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen
- Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts
- Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung
- Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose
- Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
- Bluthochdruck, Erröten
- rote oder trockene Augen
- Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz
- Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
- Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste
- Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme des sexuellen Verlangens
- eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]
- Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
- Sehstörungen
- Schüttelfrost, anomales Gefühl
- Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe
- Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust
- wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
- laufende Nase
- Hautläsionen, trockene Haut
- steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung
- Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
- Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Blister: Nicht über 30 C lagern.
Flaschen: ür dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Darunavir ratiopharm enthält
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Der Wirkstoff ist Darunavir.
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir. - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid,
Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol) – partiell hydrolysiert, Macrogol, Talk (E 553b) und rotes Eisenoxid (E172).
Wie Darunavir ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Darunavir ratiopharm sind rote, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen und Prägung „800“ auf der anderen Seite sowie einer Größe von etwa 21 mm x 10 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Darunavir ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten, perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 30x1, 60x1, 90x1 oder 100x1 Filmtabletten und in HDPE-Flaschen mit kindersicherer -Verschlusskappe mit 30, 90 (3x30) oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Tel.Nr.: +4/97007-0
Fax-Nr.: +4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at
Hersteller
Teva Operation Poland Sp. z o.o. Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków Polen
Merckle GmbH
Ludwig Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Deutschland
Teva Pharma B.V.
Svensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb Kroatien
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Z.Nr.: 138008
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Dänemark
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Darunavir Teva
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| Deutschland
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Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten
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| Estland
|
Darunavir Teva
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| Frankreich
|
DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé
|
| Italien
|
DARUNAVIR TEVA ITALIA
|
| Kroatien
|
Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete
|
| Niederlande
|
Darunavir Teva 800 mg, filmomhulde tabletten
|
| Polen
|
Darunavir Teva
|
| Portugal
|
Darunavir Teva , comprimidos revestidos por película
|
| Rumänien
|
DARUNAVIR TEVA 800 mg comprimate filmate
|
| Schweden
|
Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter
|
| Spanien
|
Darunavir Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
|
| Slowakei
|
Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete
|
Vereinigtes Königreich Darunavir 800 mg Film-coated Tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.
