Alvesco 160 Mikrogramm - Dosieraerosol

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Alvesco

Alvesco ist ein klarer, farbloser Aerosol-Spray, den Sie über den Mund in Ihre Lungen einatmen. Es ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung (Corticosteroid), das jeden Tag verabreicht werden muss und erst nachdem Sie es inhaliert haben in Ihren Lungen aktiv wird.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Ciclesonid. (Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.)

Wofür wird Alvesco angewendet

Das Arzneimittel wird angewendet zur Kontrolle von andauerndem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).

Es hilft Ihnen leichter zu atmen indem die Symptome des Asthmas gemindert werden und die Wahrscheinlichkeit eines Asthmaanfalls reduziert wird. Die Wirkung baut sich über einen Zeitraum auf, so dass dieses Arzneimittel jeden Tag verabreicht werden muss, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet zur Verwendung bei einem akuten Anfall von Atemnot. Zur schnellen Abhilfe bei einem solchen Anfall benutzen Sie nur Ihren Bedarfsspray.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alvesco darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ciclesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alvesco anwenden.

Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, informieren Sie Ihren Arzt: ob Sie jemals behandelt wurden oder derzeit gegen Lungentuberkulose (TBC), Infektionen mit Pilzen, Viren oder Bakterien behandelt werden.

Klären Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Alvesco das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Während Ihrer Behandlung mit Alvesco kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:

• das Atmen schwierig wird und Ihre Beschwerden, Husten, Atemnot, Keuchen, Enge in der Brust, zunehmende Rasselgeräusche oder andere Symptome der Einengung Ihrer Atemwege sich verschlechtern.
  (Benutzen Sie Ihren Bedarfsspray, der normalerweise zu einer raschen Verbesserung führt.)
• Sie während der Nacht aufgrund Ihrer Beschwerden aufwachen.
• Sie durch die Verwendung Ihres Bedarfssprays keine Erleichterung erfahren.

Ihr Arzt wird über die weitere Behandlung entscheiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Da es nicht genügend Information über die Wirkung von Alvesco bei schwangeren Frauen gibt, wird Ihr Arzt die Risiken und den Nutzen der Verwendung von Alvesco mit Ihnen diskutieren.
• Ciclesonid (der Wirkstoff von Alvesco) darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für die Entwicklung des Babys rechtfertigt. Falls Ihr Arzt entscheidet Alvesco weiterhin anzuwenden, ist die geringste mögliche Dosis von Ciclesonid, die eine Kontrolle des Asthmas erhält, anzuwenden.
• Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Corticosteroide erhalten haben, wird die Funktion der Nebennieren sorgsam überwacht.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Alvesco während der Stillzeit verwenden wollen.
• Es ist nicht bekannt, ob inhaliertes Ciclesonid in die menschliche Muttermilch übergeht.
• Die Verschreibung von Alvesco für stillende Frauen wird daher nur erwogen, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alvesco und seine Bestandteile haben keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

 

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie vor kurzem mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben und es anstelle von oder zusammen mit Cortisontabletten anwenden, lesen Sie bitte in Abschnitt 2, Patienten, die bereits Cortisontabletten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alvesco angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie die am Rezept angegebene bzw. vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Sie dürfen die Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne medizinischen Rat einzuholen.

Es ist keine spezielle Behandlung nötig, falls Sie eine größere Menge von Alvesco angewendet haben, aber Sie sollten Ihren Arzt darüber informieren. Wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verwendet werden, kann eine Abnahme der Nebennierenfunktion in einem bestimmten Ausmaß nicht ausgeschlossen werden und eine Kontrolle der Nebennierenfunktion notwendig werden.

Wenn Sie die Anwendung von Alvesco vergessen haben

Wenden Sie Ihre übliche Dosis zum nächsten Termin an. Verwenden Sie nicht die doppelte Anzahl von Sprühstößen, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Alvesco abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Anwendung Ihres Alvesco Inhalators nicht abbrechen.

Falls Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt:

schwere allergische Reaktionen wie Schwellung der Lippen, der Zunge und des Rachens (können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)

• allergische Reaktionen: Hautausschlag, Rötung, Jucken oder Quaddeln wie bei Nesselausschlag (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
• Husten oder pfeifendes Atmen, welches sich kurz nach einer Inhalation verschlimmert (kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)

Die anderen bei Alvesco beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht. In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen. Mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten):

• Heiserkeit
• Brennen, Entzündung, Reizung des Mundes oder Rachens
• Mundsoor (Pilzinfektion im Mund)
• Kopfschmerzen
• unangenehmer Geschmack
• Trockenheit im Mund oder Rachen
• Übelkeit oder Erbrechen

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten):

• Herzklopfen
• Beschwerden im Bauch oder Bauchweh
• Bluthochdruck

Häufigkeit nicht bekannt, Auftreten kann jedoch nicht ausgeschlossen werden:

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühl, Unruhe, Nervosität, Übererregbarkeit, Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen kommen eher bei Kindern vor.

Alvesco kann die normale Corticosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen. Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen. Mögliche Nebenwirkungen können Folgendes beinhalten:

• Wachstumsverzögerungen bei Jugendlichen
• Verminderung der Knochendichte
• eventuelle Trübung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen führt
• Verlust an Sehfähigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge (grüner Star [Glaukom])
• „Mondgesicht“, Gewichtszunahme am Oberkörper bei dünner werdenden Armen und Beinen (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushingsyndrom)

Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Falls Ihre Wachstumsrate verlangsamt ist, wird Ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle Ihres Asthmas ermöglicht.

Cortisontabletten können zu mehr Nebenwirkungen führen als inhalatives Cortison, wie z. B. Alvesco. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Cortisontabletten vor oder während der Anwendung von Alvesco eingenommen haben. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis Alvesco anwenden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.

Denken Sie bitte daran:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Siehe Kapitel 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Nicht über 50°C aufbewahren.

Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.

Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehältern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels möglicherweise verringert sein, wenn der Behälter kalt ist. Trotzdem gibt Alvesco bei Temperaturen von -10°C bis plus 40°C dieselbe Dosis ab.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab. Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Was Alvesco enthält

• Der Wirkstoff ist: Ciclesonid. Jeder Sprühstoß (durch das Mundstück abgegeben) enthält 160 Mikrogramm Ciclesonid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei und Treibgas (HFA-134a, Norfluran).

Wie Alvesco aussieht und Inhalt der Packung

Alvesco besteht aus einer klaren und farblosen Flüssigkeit in einem unter Druck stehenden Aluminium-Behälter, der durch das Mundstück eine exakt bemessene Dosis von Ciclesonid als Spray abgibt.

Packungsgrößen

Inhalator zu 30 exakt bemessenen Sprühstößen.

Inhalator zu 60 exakt bemessenen Sprühstößen.

Inhalator zu 120 exakt bemessenen Sprühstößen.

Jede Wirkstärke des Inhalators enthält genug für 30, 60 oder 120 Sprühstöße. Abhängig von der Anzahl der Sprühstöße pro Tag, die Ihnen Ihr Arzt zur Anwendung empfohlen hat:

• enthält der Behälter zu 30 Sprühstößen genug Arzneimittel für zwei bis vier Wochen.
• enthält der Behälter zu 60 Sprühstößen genug Arzneimittel für ein bis zwei Monate.
• enthält der Behälter zu 120 Sprühstößen genug Arzneimittel für zwei bis vier Monate.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Niederlande

Hersteller:

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Deutschland

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

S-151 85 Södertälje

Schweden

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-27508

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021