Diltiazem G.L. retard 90 mg - Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der Wirkstoff Diltiazemhydrochlorid, ein Calciumantagonist, wirkt erweiternd auf die Schlagadern (Arterien). Dadurch können Brustschmerzen, die auf einer verringerten Durchblutung des Herzmuskels beruhen (Angina pectoris-Anfälle), verhindert oder vermindert und ein erhöhter Blutdruck gesenkt werden.

Diltiazem G.L. wird daher zur Anfallsverhütung und Langzeitbehandlung bei gestörter Durchblutung des Herzmuskels (verschiedene Formen der Angina pectoris) und zur Dauerbehandlung des Bluthochdruckes eingesetzt.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Diltiazem G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diltiazemhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei Herz-Kreislauf-Schock,
• bei frischem, kompliziertem Herzinfarkt,
• bei Herzschwäche mit Lungenstauung,
• bei bestimmten schweren Herzrhythmusstörungen (Sick-Sinus-Syndrom, SA-Block und AV-Block II. und III. Grades außer bei Herzschrittmacherpatienten, WPW-Syndrom mit Vorhofflattern oder -flimmern),
• bei stark erniedrigtem Pulsschlag (unter 40 Schläge/Minute),
• bei stark erniedrigtem Blutdruck (unter 90 mmHg systolisch),
• wenn Sie schwanger sind oder stillen,
• bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit bestimmten herzwirksamen Arzneimitteln (Betarezeptorenblocker),
• bei gleichzeitiger Anwendung von Dantrolen (Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung) als Infusion,

bei gleichzeitiger Anwendung von Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diltiazem G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diltiazem G.L. ist erforderlich, wenn insbesondere folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen:

• gestörte Herzfunktion ohne Beschwerden oder leichte Herzschwäche,
• bestimmte Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, SA- oder AV-Block I. Grades),
• höheres Alter,
• eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion,
• gleichzeitige Anwendung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen, Digitalis, Betablockern und bestimmten Mitteln zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung (Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciclosporin).

Vor einer Operation sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit Diltiazem G.L. informiert werden.

Calciumkanalblocker, wie z.B. Diltiazem, können mit Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression in Verbindung stehen.

Diltiazem hat eine hemmende Wirkung auf die Darmbeweglichkeit. Falls bei Ihnen ein Risiko besteht, einen Darmverschluss zu bekommen, informieren Sie Ihren Arzt darüber. Diltiazem G.L. sollte dann nur mit Vorsicht angewendet werden.

Es kann sein, dass Sie im Stuhl Tablettenrückstände finden; dies ist jedoch harmlos und bedingt durch die Retardformulierung der Filmtabletten.

Sie dürfen die Behandlung nicht plötzlich und nur nach Rücksprache mit dem Arzt beenden, da es sonst zur Auslösung oder Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen kommen kann.

Bei Langzeitbehandlung empfiehlt sich eine Kontrolle der Leberwerte, insbesondere bei vorbelasteten Patienten. Bitten halten Sie sich an die Anweisungen des Arztes.

Während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Kinder und Jugendliche

Diltiazem G.L. soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Diltiazem G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen (Wechselwirkung).

Wechselwirkungen können unter anderem mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

• Dantrolen (Arzneimittel mit muskelentspannender Wirkung) als Infusion (darf nicht gleichzeitig mit Diltiazem G.L. angewendet werden);
• Herzkreislaufmitteln: Amiodaron und andere Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Digoxin (herzstärkendes Mittel), blutdrucksenkende Arzneimittel, Nitratderivate (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels);

• bestimmten Mitteln gegen seelische Störungen (wie Mittel gegen Depressionen, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lithium, Neuroleptika);
• bestimmten Mitteln zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung (Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin);
• bestimmten Inhalationsnarkotika (Narkosemittel);
• Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie);
• Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose);
• bestimmten Mitteln zur Behandlung von Magenübersäuerung oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cimetidin und Ranitidin);
• Sulfinpyrazon (Gichtmittel);
• Phenobarbital (Narkosemittel);
• Calciumsalzen und Vitamin D;
• Diazepam (ein Beruhigungsmittel);
• Theophyllin (ein Asthmamittel);
• muskelentspannenden Arzneimitteln;
• Midazolam, Triazolam (Schlaf- und Beruhigungsmittel);
• Statinen (Blutfettsenker);
• Methylprednisolon (ein Kortison).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Diltiazem G.L. zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie während der Behandlung das Trinken von Alkohol, da es zu einer Wirkungsverstärkung des Arzneimittels kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Diltiazem G.L. darf während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Vor einer Behandlung mit Diltiazem G.L. soll eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung müssen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden.

Ist eine Einnahme während der Stillzeit unbedingt erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, sollten Sie beobachten, wie Sie auf die Einnahme von Diltiazem G.L. reagieren. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel und Unwohlsein sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen.

Diltiazem G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Diltiazem G.L. erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Abspreche mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 1-mal täglich eine Filmtablette. Bei unzureichender Wirkung kann der Arzt die Dosis auf maximal 1-mal täglich zwei Filmtabletten erhöhen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten (morgens und abends) ein.

Für die Behandlung von Bluthochdruck stehen auch Diltiazem G.L. retard 180 mg- Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Diltiazem G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Es kann zu schweren Herz-Kreislauf-Störungen (bis hin zum Herz-Kreislauf-Schock, Bewusst- und Pulslosigkeit) kommen.

Es ist so rasch wie möglich ärztliche Hilfe erforderlich.

Hinweise für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem G.L. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Diltiazem G.L. abbrechen

Ändern Sie bitte nicht die vom Arzt verschriebene Dosierung.

Beenden Sie die Einnahme nicht von sich aus, da es zu einem Wiederansteigen des Blutdrucks bzw. zu einer Verschlechterung der Durchblutung des Herzmuskels kommen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Diltiazem beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Knöchel- bzw. Beinschwellung infolge von Flüssigkeitsansammlung (periphere Ödeme)

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit
• bestimmte Herzrhythmusstörung (AV-Block), Herzklopfen
• Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush)
• Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Magenschmerzen, Übelkeit

• Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz
• Unwohlsein

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Nervosität, Schlaflosigkeit
• verlangsamter Herzschlag
• Blutdruckabfall bei Lageveränderung
• Erbrechen, Durchfall
• Anstieg bestimmter Leberwerte (AST, ALT, LDH, ALP); es empfiehlt sich, die Leberwerte in regelmäßigen Abständen zu überwachen. Halten Sie sich daher bitte an die Anordnung Ihres Arztes.

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• Mundtrockenheit
• Nesselausschlag

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Mangel an weißen Blutkörperchen
• niedriger Blutdruck

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie)
• Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
• Hyperaktivität
• Bewegungsstörungen (extrapyramidale Syndrome)
• Fehlempfindungen (wie Ameisenlaufen, Kribbelgefühl)
• bestimmte Herzrhythmusstörung (SA-Block), bestimmte Herzmuskelschwäche (Stauungsherzinsuffizienz), Herzstillstand
• allergisch bedingte Gefäßentzündung (Vaskulitis, einschließlich leukozytoklastische Vaskulitis)
• Zahnfleischverdickung (Gingivahyperplasie)
• Leberentzündung
• Lichtempfindlichkeit, einschließlich bestimmte Hautveränderungen (lichenoide Keratose) an Licht-exponierten Hautstellen, Angioödem (plötzliche Schwellung v.a. im Gesichtsbereich; bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot), Ausschlag, Schwitzen, bestimmte Hauterkrankungen, teilweise schwerwiegend mit Abschälung der Haut (exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse Pustulosis, manchmal desquamatives Erythem mit oder ohne Fieber, Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
• Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Diltiazem G.L. enthält

• Der Wirkstoff ist: Diltiazemhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 900 mg Diltiazemhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Polyacrylat-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Hypromellose, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Talkum.

Wie Diltiazem G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Diltiazem G.L. retard 90 mg-Filmtabletten sind weiß, rund und beidseitig nach außen gewölbt.

Diltiazem G.L. ist in Blisterpackungen mit 20 und 50 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-21341

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei Überdosierung von Diltiazem können ausgeprägter Blutdruckabfall, der bis zum Kollaps führen kann, Sinus-Bradykardie mit oder ohne isorhythmische Dissoziation und AV- Blockierung auftreten.

Die Behandlung der Überdosierung im Spital wird eine Magenspülung und/oder eine osmotische Diurese beinhalten.

Reizleitungsstörungen können durch einen temporären Herzschrittmacher behandelt werden.

Vorgeschlagene Maßnahmen: Atropin, Vasopressoren, inotrope Substanzen, Glukagon und Calciumgluconat-Infusion.

Die Behandlung der Überdosierung ist abhängig von Art und Schweregrad der Symptome. Neben einer Magenspülung, osmotischen Diurese oder der Gabe von Adsorbentien (Aktivkohle) können folgende Maßnahmen erforderlich werden:

Blutdruckabfall:

Geeignete Lagerung des Patienten, Volumensubstitution, ggf. Dopamin, Dobutamin, Noradrenalin

Bradykardie, AV-Block II. oder III. Grades:

Atropin, Isoprenalin, Orciprenalin, ggf. Schrittmachertherapie

Abnahme des Herzminutenvolumens oder Auftreten von Herzinsuffizienz:

Dopamin, Dobutamin, Diuretika

Herz-Kreislauf-Stillstand:

Externe Herzmassage, künstliche Beatmung, EKG-Überwachung, nachfolgend intensivmedizinische Maßnahmen wie Defibrillation oder Schrittmachertherapie

Toxische Symptome lassen sich darüber hinaus ggf. durch i.v. Gaben von Calciumglukonat- Lösung behandeln.

Eine Wirkstoffelimination durch Hämodialyse ist auf Grund der hohen Proteinbindung (ca. 80%) nicht möglich.

Ein spezifisches Antidot ist bisher nicht bekannt.

Zuletzt aktualisiert: 22.02.2021