Docetaxel Teva Pharma 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Der Name dieses Medikamentes lautet Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Medikamente, die gegen Krebs wirksam
Docetaxel Teva Pharma wurde vonnichtIhrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Bron hialkarzinom) und Prostatakarzinom verschrieben:
sind. | länger |
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- Für die Behandlung von fortgeschr ttenem Brustkrebs kann Docetaxel Teva Pharma alleine.
- Für die Behandlung von Lu ge krebs kann Docetaxel Teva Pharma entweder alleine oder in Kombination mit Cisp atin verabreicht werden.
- Für die Behandlung d s Prostatakarzinoms wird Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
ArzneimittelDocetaxel Teva Pharma darf Ihnen NICHT gegeben werden, wenn
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel Teva Pharma sind.
die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist. Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Teva Pharma erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben.Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Teva Pharma eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht und dies für einen oder
2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Siezugelassenandere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Teva Pharma auftreten können, möglichst gering zu halten.
Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Z hl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Bei Anwendung von Docetaxel Teva Pharma mit anderen Arzneimitteln
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit länger
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Teva Pha ma oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wah scheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitte n Ihren Arzt um Rat.
Docetaxel Teva Pharma darf NICHTnichtverabreic werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderli h.
Sie dürfen während der Behandlu g m t d esem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuver ässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva Pharma dem ungeborenen Kind schad n kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihr n Arzt verständigen.
ArzneimittelDocetaxel Teva Pharma
Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Teva Pharma NICHT stillen.
Wenn Sie als Mann it Docetaxel Teva Pharma behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und b s zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie
hinsichtlich in r Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpfla zu gsfähigkeit verändern kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.Docetaxel Teva Pharma
Wie wird es angewendet?
Docetaxel Teva Pharma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Übliche Dosierung
Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Art der Anwendung
Docetaxel Teva Pharma wird als Infusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) gegeben. Die Infusion dauert etwa eineStunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.
Häufigkeit der Anwendung
Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? | zugelassen | |
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Wie alle Arzneimittel kann Docetaxel Teva Pharmadieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die | ||
aber nicht bei jedem auftreten müssen. |
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Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der | ||
Behandlung erläutern. | länger |
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Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Teva Pharma verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisr duktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Die häufigsten Nebenwirkungen vonnichtDo etaxel Teva Pharma allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelke t, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
ArzneimittelDer Schweregrad der Neb nwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit anderen Chemotherap u ika rhöht sein.
Während der Infus on m Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen) auftreten:
Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
G fühl d r Brustenge, Atembeschwerden
Fi b r od r Schüttelfrost
Rücke schmerzen niedriger Blutdruck.
Weite e schwere Reaktionen können auftreten.
Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Teva Pharma kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Medikamente, die eingenommen werden, variieren:
Sehr häufig (kann möglicherweise bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Appetitverlust (Anorexie) Schlaflosigkeit
Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln Kopfschmerzen
Geschmacksveränderungen
Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses Kurzatmigkeit
Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten Nasenbluten
Entzündungen im Mund
Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung Bauchschmerzen
Verdauungsstörungen
Haarverlust (In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederk hr n.) Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung d r Haut
verursachen können (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten.)
Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können. | ||
Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen | ||
Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung | zugelassen | |
Schwellung der Hände, Füße, Beine |
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Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome |
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Gewichtszunahme oder –verlust. |
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Häufig (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten): |
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Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund) | länger |
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Austrocknung |
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Schwindel |
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beeinträchtigtes Hörvermögen |
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Abfall des Blutdrucks, unregelmäß ge Herzschläge oder Herzrasen | ||
Herzversagen |
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Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) |
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nicht |
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Mundtrockenheit |
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Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken |
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Blutung |
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Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests). |
ArzneimittelGelegentlich (kann möglicherweise bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten): Oh machtsanfälle
Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
Blutgerinnsel.
Häufigkeit nicht bekannt:
Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen). Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln.
Pneumonie (Infektion der Lunge)
Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit) Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)
Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krnaknehaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Docetaxel Teva PharmaDieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. zugelassen
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt .
Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung derlängerInfusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über in Z itraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen ist.
Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser en sorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
ArzneimittelWie Docetaxel Teva Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Was die Durchstechflasche | Docetaxel Teva Pharma Konzentrat enthält: | |
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| nicht |
Der Wirkstoff ist Doc | ax l. 1 Durchstechflasche mit Docetaxel Teva Pharma Konzentrat | |
| enthält 80 mg Doce axel. 1 ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel. | |
Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und 25,1 Gew.- % wasserfreies Ethanol. | ||
Was die Durchstechflasche | Lösungsmittel enthält: | |
Wasser für I j ktionszwecke. |
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Docetaxel Teva Pharma Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
Jeder Umkarton enthält:
eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 2,88 ml Konzentrat und eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss enthält 5,12 ml Lösungsmittel.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht, Niederlande
Hersteller:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003RN Haarlem, Niederlande
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöllö
Ungarn
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen
| Teva Czech Industries s.r.o |
| zugelassen | ||||
| Ostravská 29 |
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| Č.p. 305 |
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| 747 70 Opava-Komárov |
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| Tschechische Republik |
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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht w d n, setzen Sie sich bitte mit dem | |||||||
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in V rbindung. | |||||||
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | |||||
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB “Sicor Biotech” | |||||
| Tel/Tél: +32 3 820 73 73 | Te : +370 5 266 02 03 | |||||
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| länger |
| България | Luxembourg/Luxemburg | |||||
| Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | |||||
| Teл: +359 2 489 95 82 | Tél: +32 3 820 73 73 | |||||
| Česká republika | Magyarország | |||||
| Teva Pharmaceuticals CR, s. .o. nichtTeva Gyógyszergyár Zrt. | ||||||
| Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 | |||||
| Danmark | Malta | |||||
| Teva Denmark A/S | Drugsales Ltd | |||||
| Tlf: +45 44 98 55 11 | Τel: +356 21 419 07/2 | |||||
| Deutschla d | Nederland | |||||
| Teva GmbH | Teva Nederland B.V. | |||||
| Tel: +49 731 402 08 | Tel: +31 00 0228400 | |||||
| Eesti | Norge | |||||
ArzneimittelTeva Eesti esindus UAB Sicor Biotech | Teva Norway AS | ||||||
| Eesti filiaal | Tlf: +47 66 77 55 90 | |||||
| Tel: +372 661 0801 |
| |||||
| Ελλάδα | Österreich | |||||
| Teva Ελλάς Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH | |||||
| Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +43 1 97007 0 | |||||
| España | Polska | |||||
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|
Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. | |
Tél: +34 91 387 32 80 | Tel.: +48 22 345 93 00 |
|
France | Portugal |
|
Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda | |
Tél: +33 1 55 91 7800 | Tel: +351 21 476 75 50 |
|
Hrvatska | România |
|
Pliva Hrvatska d.o.o | Teva Pharmaceuticals S.R.L | |
Tel: + 385 1 37 20 000 | Tel: +40 21 230 65 24 |
|
Ireland | Slovenija |
|
Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
|
Tel: +353 51 321 740 | Tel: +386 1 58 90 390 |
|
Ísland | Slovenská republika |
|
ratiopharm Oy | Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. | |
Sími: +358 20 180 5900 | Tel: +421 2 5726 7911 |
|
Italia | Suomi/Finland |
|
Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
|
Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 | |
Κύπρος | Sverige | zugelassen |
| ||
Teva Ελλάς Α.Ε. | Teva Sweden AB |
|
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +46 42 12 11 00 |
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Latvija | United Kingdom |
|
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
|
Tel: +371 67 323 666 | Tel: +44 1977 628 500 |
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Weitere Informationsquellen nicht
ArzneimittelDetaillierte Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimi l-Ag ntur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
2.1 Docetaxel 80 mg Durchstechflasche:Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma-Basislösung und der Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösung lesen.