Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten: Detailliertes Datenblatt

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Cyprotomin ist eine Gestagen-Estrogen-Kombination mit antiandrogener Wirkung, d. h. dass die bei einer Frau auftretende verstärkte Wirkung männlicher Sexualhormone gehemmt wird.

Cyprotomin wird angewendet bei:

Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:

• Akne: ausgeprägte Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.
• leichtere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts und Körperbehaarung (Hirsutismus);
• androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares (androgenetische Alopezie).

Hinweis

Obwohl Cyprotomin auch empfängnisverhütend wirkt, sollte es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen androgen-abhängigen Krankheitsbilder behandelt werden müssen.

In fast allen Fällen kann, oftmals innerhalb einiger Monate, mit einem vollständigen Abklingen der Akne gerechnet werden. In besonders schweren Fällen kann allerdings

eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein, bevor die volle Wirksamkeit sichtbar wird.

Es wird empfohlen, die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Symptome zu beenden.

Falls die androgen-abhängigen Krankheitsbilder wieder auftreten, kann erneut mit Cyprotomin behandelt werden.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cyprotomin darf nicht eingenommen werden,

• bei bestehender oder vorausgegangener Blutpfropfbildung (thrombotische und thromboembolische Krankheiten) in den Venen (z.B. tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie),
• bei bestehender oder vorausgegangener Blutpfropfbildung in den Arterien (thrombotische und thromboembolische Ereignisse, z. B. Herzinfarkt) oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z.B. anfallsartiges Engegefühl im Brustkorb, so genannte Angina pectoris oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte Sehstörungen oder Muskellähmung),
• bei einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel),
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Schlaganfall,
• bei Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in Venen oder Arterien (venöse oder arterielle Thrombosen) was ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen kann (siehe “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich”),
• bei Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen, einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellanämie) und schwereren Formen des Bluthochdrucks,
• bei bestehender oder ehemals aufgetretener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit einer starken Erhöhung der Blutfettwerte einhergeht und/oder andere Fettstoffwechselstörungen,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden schweren Leberfunktionsstörungen (auch Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,
• bei vorausgegangenen oder bestehenden (gut- oder bösartigen) Lebertumoren,
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist,
• bei Migräne, die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs und/ oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée),
• als Raucherin (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich“),
• bei bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen der Brust oder der Genitalorgane, wenn diese durch Sexualhormone beeinflusst werden,
• bei Auftreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft oder Verschlechterung des Hörvermögens von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft,
• bei bestehendem Schwangerschaftswunsch, Schwangerschaft, Stillzeit,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Cyprotomin sind.

Cyprotomin darf nicht von Männern angewendet werden.

Wenn unter der Einnahme von Cyprotomin einer der oben genannten Fälle eintritt, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere, nichthormonale Verhütungsmethode anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich

Allgemeine Anmerkungen

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Cyprotomin sofort absetzen sollen bzw. bei denen die Zuverlässigkeit der Schwangerschaftsverhütung herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder andere Barrieremethoden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.

Cyprotomin bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Sie sollten die Einnahme von Cyprotomin sofort beenden,

• wenn migräneartige Kopfschmerzen erstmalig oder verstärkt auftreten oder wenn Kopfschmerzen ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftreten,
• wenn bei Ihnen akute Seh- oder Hörstörungen sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Lähmungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls) oder andere Wahrnehmungsstörungen auftreten,
• bei ersten Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 2. „Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich“),
• 6 Wochen vor einer geplanten Operation (z. B. im Bauchraum, orthopädisch), (siehe Abschnitt “Bestimmte Faktoren können das Risiko eines Venen oder Arterienverschlusses erhöhen”)
• bei Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper,
• bei Zunahme epileptischer Anfälle,
• bei stärkerem Blutdruckanstieg,
• bei Einsetzen von schweren Depressionen,
• bei starken Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung,
• bei deutlicher Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern,
• wenn Sie den Verdacht oder die Gewissheit haben schwanger zu sein. Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass Verhütungsmittel zum Einnehmen, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko fetaler Fehlbildung leicht erhöhen könnten. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.

Eine besondere ärztliche Überwachung ist erforderlich,

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus),
• wenn bei Ihnen ein Blutdruckwert über 140 mmHg gemessen wurde (Bluthochdruck),
• wenn Sie eine Neigung zu Entzündungen in oberflächlichen Venen (Phlebitis) oder ausgeprägte Krampfadern haben,
• wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit leiden (Otosklerose),
• wenn Sie an Migräne leiden,
• wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea minor Sydenham) erkrankt sind,

• wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind,
• wenn Sie an einer bestimmten, in Schüben auftretenden Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung von Cyprotomin erneut auftritt.

wenn bei Ihnen während der	Schwangerschaft ein Bläschenausschlag
(Herpes gestationis) aufgetreten ist,

• wenn Sie 40 Jahre oder älter sind,
• wenn Sie an Multipler Sklerose erkrankt sind,
• wenn Sie an einem Kalziummangel mit Krämpfen (Tetanie) leiden,
• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit der Leber oder Gallensteine hatten,
• wenn Sie an Eierstockzysten (Polyzystisches Ovarialsyndrom) leiden,
• wenn Sie an einer Blutkrankheit namens HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom) erkrankt sind, die zu Nierenschäden führt,

wenn Sie an Morbus Crohn oder einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden,

• wenn Sie selbst oder enge Familienmitglieder in der Vergangenheit Herzerkrankungen, Durchblutungs- oder Blutgerinnungsstörungen hatten,
• wenn Sie übergewichtig (adipös) sind,
• wenn jemand in Ihrer Familie an Brustkrebs erkrankt ist bzw. war,
• wenn Sie an schweren Depressionen leiden bzw. gelitten haben,
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (einer Erkrankung des Immunsystems) leiden,
• wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen haben,
• wenn Sie bräunliche Flecken im Gesicht oder auf dem Körper haben (Chloasma),
• wenn Sie an Asthma leiden.

Bitte bedenken Sie, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse nach der Geburt eines Kindes erhöht ist.

Wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden, kann die „Pille“ die

Angioödem-Symptome (z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag verbunden mit Atembeschwerden) auslösen oder verschlimmern. Ist dies bei Ihnen der Fall, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.

Frauen, die zu gelblich-braunen Pigmentflecken neigen, sollten sich nicht direktem Sonnen- oder UV-Licht (z. B. im Solarium) aussetzen.

Wenn sich die Symptomatik bei Frauen mit Hirsutismus (vermehrter Körperbehaarung) unter Cyprotomin deutlich verschlechtert, muss die Ursache der Symptome ärztlich abgeklärt werden.

Cyprotomin ähnelt in der Zusammensetzung Kombinationspräparaten zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Die folgenden Warnhinweise für die „Pille“ gelten deshalb auch für Cyprotomin.

Die "Pille" und Gefäßerkrankungen

Die Anwendung einer „Pille“ oder von Cyprotomin, birgt im Vergleich zur Nichtanwendung solcher Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für Verschlüsse der tiefen Venen durch einen Blutpfropf (Thrombose), der sich unter Umständen losreißen und z. B. in die Lungen gespült werden kann (so genannte Lungenembolie).

Die zusätzliche Gefahr durch venöse Thrombosen und Lungenembolien (zusammen als venöse Thromboembolien oder „VTE“ bezeichnet) ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung der „Pille“ am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die die „Pille“ anwenden, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 60 Fälle von Venenverschlüssen pro 100.000 Schwangerschaften).

Eine Thrombose heilt nicht immer vollständig aus und hinterlässt manchmal bleibende Behinderungen. Eine Thrombose kann sogar tödlich verlaufen.

Bestimmte Faktoren können das Risiko eines Venen- oder Arterienverschlusses erhöhen, z. B.

• zunehmendes Alter,
• erhebliches Übergewicht (Body Mass Index über 30 kg/m2),
• Fettstoffwechselstörungen,
• eine familiäre Vorgeschichte eines Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bei der sich die familiäre Vorgeschichte auf einen Gefäßverschluss bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister oder Elternteil bezieht, siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich“),
• längerfristige Immobilisierung, größere chirurgische Eingriffe, operative Eingriffe an den Beinen oder ausgedehnte Verletzungen. In diesen Situationen ist es ratsam, das Verhütungsmittel zum Einnehmen abzusetzen (im Falle eines geplanten chirurgischen Eingriffs mindestens 4 Wochen vorher) und mit der Einnahme erst wieder 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung zu beginnen. Es sollte eine Thromboseprophylaxe in Betracht gezogen werden, falls die „Pille“ oder Cyprotomin nicht rechtzeitig abgesetzt worden ist,
• über die mögliche Bedeutung von Krampfadern und Verschlüssen von oberflächlich liegenden Venen beim erstmaligen oder fortschreitenden Verschluss einer Vene durch einen Blutpfropf besteht keine einheitliche Meinung,
• Rauchen (Frauen, die älter als 30 Jahre sind, sollen nicht rauchen, wenn sie hormonhaltige Arzneimittel wie Cyprotomin erhalten (erhöhtes „relatives Risiko“ für Thromboembolien, speziell arterielle Thrombosen, bei Raucherinnen),
• Herzklappenerkrankungen,
• Herzschlagunregelmäßigkeiten, wie z.B. Vorhofflimmern,
• Bluthochdruck,
• Zuckerkrankheit,
• und Migräne.

Bitte suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf und beenden Sie sofort die Tabletteneinnahme, wenn Sie Beschwerden feststellen, die bei einer Thrombose oder Lungenembolie auftreten können, wie z.B.

• ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein,
• Schmerz- und Engegefühl in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
• plötzlich auftretende Atemnot,
• Husten ohne klare Ursache,
• ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
• plötzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust,
• Doppeltsehen,
• undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
• Schwindel,
• Kollaps möglicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall,

• plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils,
• Bewegungsstörungen (gestörte Motorik),
• schwere, unerträgliche Bauchschmerzen.

In epidemiologischen Studien haben sich Anzeichen dafür ergeben, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen bei der Anwendung von Cyprotomin höher ist als bei der Anwendung von kombinierten „Anti-Baby-Pillen“ mit geringem Estrogengehalt (weniger als 50 Mikrogramm Ethinylestradiol).

In seltenen Fällen kann ein Gefäßverschluss durch einen Blutpfropf auch in einer Schlagader auftreten (arterielle Thrombose), z. B. in den Herzkranzgefäßen (Koronararterien) oder den hirnversorgenden Arterien und so zu einem Herzinfarkt bzw. Schlaganfall führen. Epidemiologische Studien deuten auf eine Verbindung zwischen der Anwendung der „Pille“ und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien.

Sehr selten können Gefäßverschlüsse auch in den Blutgefäßen von Leber, Bauchraum, Nieren oder Augen auftreten.

Bei den Frauen, die Cyprotomin zur Behandlung von schwerer Akne, leichteren Formen von unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus) oder androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares (androgenetischer Alopezie) anwenden, ist es sehr wahrscheinlich, dass sich darunter Frauen befinden, die von Natur aus ein erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko aufweisen wie zum Beispiel in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).

Die "Pille" und Krebs

Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über lange Zeit einnehmen. In welchem Ausmaß dies auch auf das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren zurückzuführen ist als auf die „Pilleneinnahme“ selbst, ist unklar.

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen" und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.

Da Brustkrebs selten bei Frauen unter 40 Jahren auftritt, ist die Zahl der zusätzlich diagnostizierten Fälle von Brustkrebs bei Frauen, die zurzeit anwenden bzw. angewendet haben, im Verhältnis zum Brustkrebsrisiko insgesamt

gering. Die entsprechenden Studien liefern keine Hinweise auf einen ursächlichen Zusammenhang. Das beobachtete erhöhte Risikoprofil lässt sich auf eine frühere

Brustkrebsdiagnose bei Anwenderinnen der „Pille“, dies biologi

Arzneimittels oder eine Kombination beider Faktoren zurückführen. Bei Frauen, die

schon immer die „Pille“ genommen haben, wird Brustkrebs te weniger fortgeschrittenen klinischen Stadium festgestellt als bei Frauen, die noch nie

die „Pille“ angewendet. haben

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Verminderte Wirksamkeit

Unter folgenden Bedingungen kann die Wirksamkeit von Cyprotomin reduziert werden:

• bei Einnahmefehlern
• im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme
• bei Erbrechen und/oder Durchfall
• bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von bestimmten Arzneimitteln

Detaillierte Informationen hierzu siehe auch unter Abschnitt 3.

Medizinische Beratung/Untersuchung

Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Cyprotomin soll eine gründliche allgemeine Untersuchung (Körpergewicht, Blutdruck, Herz, Beine und Haut, Untersuchung des Urins auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) sowie gynäkologische Untersuchungen (einschließlich der Brust und eines Abstrichs vom Gebärmutterhals) durchgeführt und eine sorgfältige Familienanamnese (Krankheitsfälle in der Familie) erhoben werden. Vor der Anwendung von Cyprotomin ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Störungen des Blutgerinnungssystems sind auszuschließen, wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten, z. B. tiefe Venenthrombosen, Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen.

Bei Einnahme von Cyprotomin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen zwischen Hormon-Präparaten wie Cyprotomin und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder Versagen der verhütenden Wirksamkeit führen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Cyprotomin beeinträchtigen:

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate (z. B. Barbexaclon), Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
• Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
• einige Antibiotika, die zur Behandlung von bestimmten Infektionen verordnet werden (z. B. Penicilline, Tetrazykline und Griseofulvin)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nevirapin)
• Johanniskraut (Hypericum)-haltige Arzneimittel.

„Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit von z. B. Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) oder z. B. Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Therapie bei Epilepsie) kann durch Cyprotomin beeinträchtigt werden.

Frauen, die mit einem Arzneimittel der oben genannten Substanzklassen oder mit einem Antibiotikum behandelt werden, sollten während der Dauer dieser Behandlung sowie 28 Tage darüber hinaus zusätzliche Barrieremethoden anwenden (bei Antibiotika 7 Tage).

Geht die Verwendung einer zusätzlichen Barrieremethode über das Ende der Packung hinaus, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Auch ist es möglich, dass sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Hinweis

Cyprotomin darf nicht mit Arzneimitteln, die zum Zweck der hormonellen Empfängnisverhütung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind gegebenenfalls vor Beginn der Therapie mit Cyprotomin abzusetzen (siehe hierzu auch

“Wie ist Cyprotomin einzunehmen?”).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten darf Cyprotomin nicht angewendet werden. Tritt unter der Anwendung von Cyprotomin eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Cyprotomin ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.

Sie dürfen Cyprotomin nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchproduktion verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cyprotomin

Jede einzelne Tablette dieses Arzneimittels enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cyprotomin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

Wie wird es angewendet?

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Cyprotomin?

• Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung

eingenommen haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Cyprotomin am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen den Tagen 2 und 5 beginnen, wird die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Empfängnisverhütung empfohlen.

• Wenn Sie eine „Pille“ (mit zwei hormonellen Wirkstoffen, ein so genanntes

kombiniertes orales Kontrazeptivum) oder ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster benutzt haben:

Am besten beginnen Sie mit der Einnahme von Cyprotomin am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters), spätestens aber am Tag nach der üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflasterfreien) Anwendungspause. Wenn die Packung Ihrer bislang eingenommenen „Pille“ auch Tabletten ohne Wirkstoff enthält, müssen Sie am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette mit der Einnahme von Cyprotomin beginnen.

• Wenn Sie eine “Pille“, die nur ein Hormon (Gestagen) enthält (sog. Minipille)

eingenommen haben:

Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von Cyprotomin beginnen. An den ersten 7 Tagen ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom) zur Empfängnisverhütung erforderlich.

• Umstellung von einer Injektion, einem Implantat oder der „Spirale“:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Cyprotomin zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste bzw. an dem Tag, an dem das

Implantat bzw. die „Spirale“ entfernt wird. An den ersten 7 Tagen ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z. B. Kondom) zur Empfängnisverhütung erforderlich.

• Nach der Geburt eines Kindes:

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von Cyprotomin beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn sollten Sie während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Cyprotomin eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pause zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.

Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im Allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu erwarten. In diesen Fällen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, dass die Behandlung 3 bis 4 Zyklen nach dem vollständigen Abklingen der Krankheitszeichen beendet wird.

Lässt sich

• bei schwerer Akne oder Seborrhö mit mindestens 6-monatiger oder
• bei den anderen Anwendungsgebieten mit mindestens 12-monatiger Behandlungsdauer kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist der Behandlungsansatz neu zu überdenken.

Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Empfängnisschutz besteht, ist eventuell auf ein niedrigdosiertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen umzustellen. Bei erneut auftretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit Cyprotomin behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen (in der Regel nach 12 bis 24 Stunden, gegebenenfalls bis einige Tage anhaltend) und leichte Blutungen aus der Scheide.

Bei Einnahme größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, der die Symptome behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cyprotomin vergessen haben

• Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Cyprotomin noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette dann so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

• Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen wurde. Sie sollten dann wie unten beschrieben vorgehen.

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen

Bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen. Sie können dann die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen, müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.

Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall unverzüglich Ihren Arzt.

Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen.

Vorausgesetzt, dass Sie an den vorausgegangenen 7 Tagen vor der vergessenen Tablette Cyprotomin regelmäßig eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann zu keiner richtigen Abbruchblutung bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.

oder

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer einnahmefreien Pause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme mehrmals vergessen haben und nach Aufbrauchen einer Blisterpackung in der ersten normalen einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.

Was ist zu beachten

..... wenn unerwartete Blutungen auftreten?

Insbesondere in den ersten Monaten kann es zu unerwarteten Blutungen kommen (Schmier- oder Durchbruchblutungen). Sie sollten mit der Einnahme der Tabletten aber ungestört fortfahren.

Diese unregelmäßigen Blutungen gehen im Allgemeinen nach ungefähr drei Zykluspackungen zurück, sobald sich Ihr Körper an Cyprotomin gewöhnt hat. Wenn die Blutungen anhalten, stärker werden oder erneut auftreten, müssen Sie jedoch Ihren Arzt aufsuchen.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cyprotomin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Für alle Frauen, die Cyprotomin anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse und arterielle Thromboembolien (z. B. venöse Thromboembolien, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt).

Für weitere Informationen siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich“.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Cyprotomin beachten?“.

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Geschwülste der Leber, Krebs der Brust oder des Gebärmutterhalses siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich“.

Die häufigsten Nebenwirkungen (mehr als 10 %), die mit der Einnahme der “Pille“ mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel verbunden sind, sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmier- und Zwischenblutungen.

Organsystem		Nebenwirkungshäufigkeit
	Häufig		Gelegentlich	Selten
	(1 bis 10		(1 bis 10	(1 bis 10
	von 100)		von 1.000)	von 10.000)
Augenerkran-				Unverträglichkeit von
kungen				Kontaktlinsen
				(trockene Augen)
Erkrankungen	Übelkeit,		Erbrechen,
des Magen-	Bauchschmerzen		Durchfall
Darm-Trakts
Erkrankung des				Überempfindlich-
Immunsystems				keitsreaktionen
Untersuchungen	Gewichtszunahme		Blutdruckerhöhung	Gewichtsabnahme
Stoffwechsel und			Flüssigkeitseinlage-
Ernährungs-			rung im Gewebe
störungen
Erkrankungen	Kopfschmerzen		Migräne
des Nerven-
systems
Psychiatrische	Depressive		verminderter	gesteigerter
Erkrankungen	Verstimmung,		Geschlechtstrieb	Geschlechtstrieb
	Stimmungsschwan-
	kungen
Erkrankungen der	Brustschmerzen,		Brustvergrößerung	Brustdrüsensekretion,
Fortpflanzungs-	Empfindlichkeit der			Veränderung der
organe und der	Brust, Zwischenblu-			Scheidensekretion
Brustdrüse	tungen			(z. B. vermehrter
				Ausfluss)
Erkrankungen der			Hautausschlag,	Knotenrose	(Erythema
Haut und des			Nesselsucht,	nodosum),	schwerer
Unterhautzell-			gelblich-braune	Hautausschlag
gewebes			Flecken auf der	(Erythema multiforme)
			Haut (Chloasma)

Hinweise zum Auftreten von Brustkrebs bei Patientinnen, die die „Pille“ nehmen, im Vergleich zu Frauen, die die „Pille“ nicht nehmen, siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cyprotomin ist erforderlich“.

Cyprotomin hat aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine empfängnisverhütende Wirkung. Unregelmäßige Einnahme von Cyprotomin kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten sowie zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

 

Weitere Informationen

Was Cyprotomin enthält

Die Wirkstoffe sind:

Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.

1 Filmtablette enthält 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin und Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Hypromellose; Macrogol 4000; Macrogol 400; Titandioxid (E 171); Lactose- Monohydrat; Natriumcitrat-Dihydrat; Eisenoxid, gelb (E 172); Eisenoxid, rot (E 172); Eisenoxid, schwarz (E 172); Chinolingelb, Lack (E 104).

Wie Cyprotomin aussieht und Inhalt der Packung

Cyprotomin sind runde, gelbliche bis gelbbraune Tabletten mit Filmüberzug und sind in Packungen mit Plastik/Aluminiumblisterstreifen zu 21 Stück, 2 x 21 Stück, 3 21 Stück oder 6 x 21 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer	Hersteller
Dermapharm GmbH	mibe GmbH Arzneimittel
Türkenstraße 22	Münchener Str. 15
1090 Wien	06796 Brehna
office@dermapharm.at	Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Cyproderm

Österreich: Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten Polen: Acnemine

Z.Nr. 1-31673

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.