Clindac Sandoz 150 mg - Kapseln

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Clindamycin, der in Clindac Sandoz enthaltene Wirkstoff, ist ein Antibiotikum der Gruppe der Lincosamide. Es entfaltet eine keimhemmende bzw. keimtötende Wirkung gegen eine Vielzahl von Erregern, die akute oder chronische bakterielle Infektionen hervorrufen können.

Clindac Sandoz ist chemisch nicht mit anderen Antibiotika verwandt.Daher können Sie es auch bei bestehender Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline oder Cephalosporine einnehmen.

Clindac Sandoz wird bei durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursachtenakuten und chronischen bakteriellen Infektionen angewendet:

Obere Atemwege: Entzündungen des Rachens, der Mandeln, der Nebenhöhlen und des Mittelohrs

Untere Atemwege: Bronchitis, Lungenentzündung, Empyem (Eiteransammlung Bz. . im Brustraum) und Lungenabszess

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und Weichteile:Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo (Eiterflechte), Abszesse, Wundinfektionen, Erysipel (Wundrose) und Panaritium (Nagelgeschwür)

Knochen und Gelenke:Osteomyelitis (Knochenmarksentzündung) und septische Arthritis (Gelenksentzündung)

Gynäkologische Infektionen: Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, der Scheide oder des Eileiters, Abszesse an Eierstock und Eileiter, Entzündung des Muttermundes aufgrund einer Infektion mit Chlamydia trachomatis

Magen-Darm-Trakt: Bauchfellentzündung, Abszesse

Mund- und Zahnbereich: Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündungen und Eiteransammlung im Bereich des Zahnfleisches)

Infektionen der Herzinnenhaut (Endokarditis)

Scharlach

Sepsis (Blutvergiftung)

Toxoplasmatische Entzündungen des Gehirns bei Patienten mit AIDS: Bei dieser Erkrankung wird Clindac Sandoz mit dem Arzneimittel Pyrimethamin gemeinsam gegeben.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLINDAC SANDOZ BEACHTEN? Clindac Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen derin Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindac Sandoz einnehmen, wenn Sie

• eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben (siehe Abschnitt 3„Wie. ist Clindac Sandoz einzunehmen?“)
• an Störungen der Übertragung der Nervenimpulse an die Muskeln (zB. . Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche, Parkinson Krankheit) leiden (sieheAbschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
• Magen-/Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte haben (zB. frühere Entzündung des Dickdarms). Wenn Sie an schwerem, andauerndemDurchfall während der ersten Behandlungswoche mit Clindac Sandoz leiden, kontaktieren Sie umgehendeinen Arzt. In diesen Fällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis (schwerwiegende Darmerkrankung) zu denken. Diese Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige entsprechende Behandlung sowie eine Absetzung der Antibiotika-Therapie . Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die bei Durchfall die Darmpassage hemmen.
• Asthma oder Allergien haben oder hatten. Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche

Behandlungsalternative, wenn Sie eine Penicillin-Allergie haben. Eine so genannt Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Überempfindlichkeitsreaktionen, auch gegen Clindamycin, bei Personen

mit bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit Penicillin- Allergie beachtet werden.

Im Fall einer seltenen schweren allergischen Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, DRESS) oder schwerer Hautentzündungen mit oder ohne Gewebsablösung (siehe Nebenwirkungen in Abschnitt) 4. müssen Sie Clindac Sandoz sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, welcher die geeigneten Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Im Falle einer Langzeitbehandlung (länger als 10 Tage) wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Einnahme von Clindac Sandozkann sowohl zu einerInfektion mit Erregern führen, gegen die Clindac Sandozunwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sprosspilzen auf Haut und Schleimhäuten.Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete Maßnahmen treffen.

In seltenen Fällen kann es während und bis zu zwei Monaten nach der Behandlung zu einer antibiotikabedingten Dickdarmentzündung kommen. Sie ist gekennzeichnet durch wässrigen oder mehrmals am Tag auftretenden Durchfall, Fieber und schwere Bauchkrämpfe, die von Blutund- Schleimabgang begleitet sein können. In diesem Fall beenden Sie bitte die Behandlung und

informieren Sie sofort einen Arzt, der entsprechende diagnostische und therapeutische Schritte einleiten wird.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich einem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um RatInformieren. Sie Ihren Arzt über eine zwischenzeitlich eingetretene Schwangerschaft. Clindac Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Der Wirkstoff von Clindac Sandoz gelangt in die Muttermilch. In der Stillzeitdarf das Arzneimittel daher nicht verwendet werden. Wenn die Einnahme unvermeidlich ist,müssen Sie entweder abstillen oder die Milch abpumpen und wegschütten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Clindac Sandozauf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt sind, muss beachtet werden, dass es durch das Auftreten von bestimmten Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt „Welche4. Nebenwirkungen sind möglich?“) zu einer BeeinträchtigungKonzdentrations- und Reaktionsvermögens und somit der Verkehrsfähigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen kann.

Clindac Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clindac Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Hinweis für Diabetiker: 1 Kapsel Clindac Sandoz 150 mg enthält weniger als 0,01 BE.

 

Wie wird es angewendet?

WIE IST CLINDAC SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clindac Sandoznicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clindac Sandozsonst nicht richtig wirken kann!

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Clindac Sandoz mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. 1 Glas Wasser). Clindac Sandoz kann auch während der Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

nehmen in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad dertionIfektäglich 4- 12 Kapseln (entsprechend 0,6 - 1,8 g Clindamycin). Die tägliche Einnahmemengesollte auf 2, 3 oder4 Einzeleinnahmen verteilt werden.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre)

erhalten in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion täglich 8 - 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht. Diese Menge sollte auf drei bis vier Einzelgaben aufgeteilt werden. Für Kinder unter 6 Jahren sind feste orale Darreichungsformen nicht geeignet.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Über die Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion entscheidet der Arzt.

Wie lange sollten Sie Clindac Sandoz einnehmen?

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie kann nur von Ihrem Arzt festgelegt werden, häufig beträgt sie 7 – 10 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindac Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie im Falle einer Überdosierung einenArzt, dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.Hämodialyse (Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz vergessen haben

Falls Sie auf eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese bitte nicht nach und nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein. Setzen Sie die Einnahme einfach wie

vorgeschrieben fort. In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Beachten Sie aber bitte, dass Clindac Sandoz nur sicher und ausreichend

wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindac Sandoz abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme vonClindac Sandoz im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheitskeime in Ihrem Körper vorhanden sein.

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Clindac Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen kann ein Arzneimittel die Wirkungsweise eines anderenbeeinträchtigen. Dies kann der Fall sein wenn Clindac Sandoz gleichzeitig eingenommen wird mit:

• Lincomycin-haltigen Arzneimitteln. Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindac Sandoz, und Lincomycin.
• Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuronium). Aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften kann Clindac Sandoz die Wirkung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften verstärken.

Gleichzeitige Einnahme von Clindac Sandoz und bestimmter	Arzneimittel,	welche z
Blutverdünnung verwendet werden (Vitamin K Antagonisten wie Phenprocoumon, Acenocoumarol
und Warfarin):
Bei Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung	auftIhretenArzt.	muss

möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnen kann.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten (Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen laut Auflistung unten):

-	schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall				(der mit Bauchkrämpfen oder			Fieber
verbunden sein kann). Dies ist eine Nebenwirkung, die während oder nach Abschlusseiner
Behandlung mit Antibiotika auftreten und ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein
kann.
-	Anzeichen	einer	schweren	allergischen	Reaktion,	wie	plötzliches	Keu

Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn diese am ganzen Körper auftreten),

• Blasenbildung auf und/ oder Abschälen von großen Flächen der Haut, eventuell begleitet von Fieber, Husten, Unwohlsein und/ oder Anschwellen von Zahnfleisch, Zunge oder Lippen,
• Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Gelbsucht).

Wenn Sie denken an einer dieser Reaktionen zu leiden, nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und verständigen Sie einen Arzt und das nächstgelegene Krankenhaus.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)
• Vermehrung von bestimmten Abwehrzellen im Blut (Eosinophilie)
• Bauchschmerzen, Durchfall
• abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests
• fleckiger und knötchenförmiger Hautausschlag (makulopapuläres Exanthem)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Geschmacksstörungen
• Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel
• Übelkeit, Erbrechen
• Nesselausschläge (Urtikaria)

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme)
• Juckreiz

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelenkentzündung
• anaphylaktische Reaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Clostridium difficile-bedingte Entzündung des Dickdarms (Clostridium difficile Colitis)
• Scheidenentzündung (Vaginitis), Infektionen der Scheide
• Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen oder grippeartige Beschwerden)

- schwere	Überempfindlichkeitsreaktionen,	wie	z.	B.	anaphylaktoide	Reaktio
anaphylaktischer Schock

• sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen
• Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
• Entzündung der Speiseröhre, Geschwürbildung der Speiseröhre
• Gelbsucht
• schwere Hautentzündungen und Gewebsablösung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative, bullöse oder vesikulobullöse Dermatitis, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)), masernähnliche Hautausschläge
• Arzneimittelausschlag mit Vermehrungvon bestimmten Abwehrzellen im Blutund mit Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS)
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses mit Schluck- oder Atemproblemen (Angioödem)

Arzneimittelfieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Clindac Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Clindamycin. 1 Kapsel enthält 169,235 mg Clindamycinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Clindamycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:	Maisstärke,	Talkum,	Magnesiumstearat,	Lactose-Monohy
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E 172)

Wie Clindac Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

undurchsichtige, braun/rotbraune Hartgelatinekapsel, gefüllt mit homogenem Pulver

PVC oder PVC/PVDC-Blisterpackung mit 16 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S. C. Sandoz S. R. L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-22809

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021