Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg wird entweder als alleinige Therapie oder unterstützend zur Entfernung der Prostata oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und hohem Risiko einer Fortschreitung der Erkrankung eingesetzt.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die nichtsteroidale Antiandrogene genannt werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert unerwünschte Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt auf diese Weise das Zellwachstum in der Prostata.

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch auf Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Terfenadin (bei Heuschnupfen oder Allergie), Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (bei Magenbeschwerden) einnehmen.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg darf nicht an Frauen, Kinder oder Jugendliche verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid-ratiopharm 150 mg einnehmen.

wenn Ihre Leberfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist. Das Medikament sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt die möglichen Nutzen und Risiken eingehend abgewogen hat. In diesem Fall wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überwacht (Bilirubin, Transaminasen, alkalische Phosphatase). Treten schwere Störungen der Leberfunktion auf, muss die Behandlung mit Bicalutamid-ratiopharm 150 mg abgebrochen werden.

• wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist. Das Medikament sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt die möglichen Nutzen und Risiken eingehend abgewogen hat.
• bei jeder Art von Erkrankung der Herz-oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg erhöht sein.
• wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden. In diesem Fall sollte Ihre Herzfunktion regelmäßig überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg darf bei Frauen nicht angewendet werden und somit auch Schwangeren und stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und dir Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es besteht die Möglichkeit, dass diese Tabletten bei Ihnen Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder eine Maschine bedienen.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Bicalutamid-ratiopharm 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt verordnet Ihnen eine für Sie persönlich geeignete Dosierung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag. Lesen Sie dazu die Hinweise auf der Verpackung.

Die Tabletten werden im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt. Versuchen Sie, das Arzneimittel möglichst jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

mg vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Ihre Tagesdosis einzunehmen, lassen Sie diese aus und warten Sie den nächsten Einnahmetermin ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 150 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Medikaments nicht ab, auch wenn Sie sich gesund fühlen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Allergische Reaktionen (gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten sein, von:

• Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut.
• Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses (die zu Schluck- und/oder Atembeschwerden führen können) oder anderer Körperteile.
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Informieren Sie ebenfalls sofort ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht). Diese können Anzeichen von Leberproblemen oder in seltenen Fällen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) von
• Leberversagen, sein.
• Bauchschmerzen
• Blut im Harn

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Erhebliche Atemnot oder Kurzatmigkeit, welche sich plötzlich verschlechtert. Dies kann einhergehen mit Husten oder erhöhter Temperatur (Fieber). Dies könnten Anzeichen für eine Entzündung der Lunge, genannt ‘Interstitielle Lungenerkrankung‘, sein.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann und Spannungsgefühl in der Brust
• Schwächegefühl

Häufig auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Blutarmut
• Verminderter Appetit
• Verminderter Sexualtrieb, Depression
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Hitzewallungen
• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit
• Leberschädigung, Gelbsucht, erhöhte Leberwerte
• Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz
• Erektionsstörung
• Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen
• Gewichtszunahme

Selten auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Bicalutamid ratiopharm nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen für Veränderungen des Aussehens der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer: TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H 4042, Debrecen

Pallagi Street 13

Ungarn

Z.Nr.: 1-26787

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich Überdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse dürfte nicht sinnvoll sein, da Bicalutamid in hohem Maße an Proteine gebunden wird und nicht unverändert im Urin nachweisbar ist.

Eine allgemeine unterstützende Behandlung, wozu eine häufige Überwachung der vitalen Funktionen gehört, ist angezeigt.

Zuletzt aktualisiert: 11.03.2021