Budo-San Uno 9 mg magensaftresistentes Granulat

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Budo-San Uno enthält den Wirkstoff Budesonid, ein lokal wirksames Cortisonpräparat zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Budo-San Uno wird angewendet zur Behandlung von:

• Morbus Crohn: akute Schübe einer leichten bis mittelschweren chronischen Entzündung des Darmes mit Beteiligung des Krummdarms (Ileum) und/oder eines Teils des Dickdarms (Colon ascendens)
• akuten Schüben der kollagenen Kolitis (einer Krankheit mit chronischer Entzündung des Dickdarms, die mit chronisch wässrigen Durchfällen einhergeht).

 

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Uno darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung (Leberzirrhose) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Budo-San Uno einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden:

• Tuberkulose
• Bluthochdruck
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder wenn Zuckerkrankheit in Ihrer Familie schon aufgetreten ist
• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus)

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• erhöhter Augeninnendruck (Glaukom = grüner Star) oder Augenprobleme wie etwa Trübung der Augenlinse (Katarakt = grauer Star) oder wenn ein Familienmitglied an grünem Star erkrankt ist
• schwere Leberprobleme

Budo-San Uno ist nicht geeignet für Patienten mit Morbus Crohn des oberen Magen-Darm-Trakts.

Diese Krankheit kann manchmal auch Symptome außerhalb des Darms verursachen (etwa solche, die Haut, Augen und Gelenke betreffen) und es ist nicht zu erwarten, dass diese Symptome auf dieses Arzneimittel ansprechen.

Es können typische Wirkungen von Cortisonpräparaten auftreten, die den gesamten Körper betreffen, besonders wenn Sie Budo-San Uno in hohen Dosen und über längere Zeit einnehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Budo-San Uno während einer Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Budesonid geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sollten Sie Budo-San Uno nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind mit Budo-San Uno nicht zu erwarten.

Budo-San Uno enthält Sucrose, Lactose und Sorbitol

Bitte nehmen Sie Budo-San Uno erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 900 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

 

Wie wird es angewendet?

Wie ist Budo-San Uno einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Morbus Crohn und kollagene Kolitis

Erwachsene (über 18 Jahre)

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie einmal täglich morgens 1 Beutel ein.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Budo-San Uno sollte bei Kindern unter 18 Jahren NICHT angewendet werden.

Art der Anwendung

Budo-San Uno ist nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Budo-San Uno ca. eine halbe Stunde vor dem Frühstück ein. Geben Sie das Granulat direkt auf die Zunge und schlucken Sie es mit einem Glas Wasser hinunter. Kauen Sie Budo-San Uno nicht, da es sonst unter Umständen nicht richtig wirken kann.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte ungefähr 8 Wochen lang durchgeführt werden.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrem Gesundheitszustand entscheiden, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Uno vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Budo-San Uno vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Budo-San Uno abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich beenden, da Sie das krank machen könnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.

Ihr Arzt wird Ihre bisherige Dosierung wahrscheinlich langsam, das heißt von einem Beutel täglich auf einen Beutel jeden 2. Tag, über eine Dauer von mindestens 2 Wochen verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Beschwerden nach der Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• Infektion
• Kopfschmerzen
• Veränderungen in Ihrem Verhalten wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Unruhe, Angst oder Aggression.

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Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Cushing-Syndrom - z.B. mit Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, herabgesetzter Glucosetoleranz, erhöhten Blutzuckerwerten, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe (z.B. geschwollene Beine), vermehrter Kaliumausscheidung (Hypokaliämie), unregelmäßigen Regelblutungen bei Frauen, männlichem Behaarungstyp bei Frauen, Impotenz, veränderten Laborwerten (herabgesetzter Nebennierenfunktion), Streifenbildung in der Haut, Akne.
• Verdauungsstörungen, Reizmagen (Dyspepsie), Bauchschmerzen
• Erhöhtes Infektionsrisiko
• Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen
• Knochenbrüchigkeit (Osteoporose)
• Kopfschmerzen
• Stimmungsveränderungen wie z.B. Depression, Reizbarkeit oder Euphorie
• Ausschlag aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen, rote Punkte durch Einblutungen in der Haut, verzögerte Wundheilung, lokale Hautreaktionen wie etwa Kontaktdermatitis.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Magen- oder Dünndarmgeschwüre
• Unruhe mit gesteigerter körperlicher Aktivität, Angst

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verschwommenes Sehen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Knochenabbau auf Grund verminderter Durchblutung (Osteonekrose)
• Aggression
• Blutergüsse

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Wachstumsverzögerung bei Kindern
• Verstopfung
• Erhöhter Hirndruck mit evtl. erhöhtem Augeninnendruck (Schwellung der Sehnervenpapille) bei Jugendlichen
• Erhöhtes Thromboserisiko, Entzündung der Blutgefäße (nach dem Absetzen von Cortison nach Langzeittherapie)
• Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl

Diese Nebenwirkungen sind typisch für Cortisonpräparate und die meisten von ihnen können auch bei Behandlungen mit anderen Cortisonpräparaten erwartet werden. Sie sind von der Dosierung, dem Behandlungszeitraum, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Therapie mit anderen Cortisonpräparaten und der individuellen Empfindlichkeit abhängig.

Wenn Sie vor der Anwendung von Budo-San Uno mit einem stärker wirksamen Cortisonpräparat behandelt wurden, kann es bei der Umstellung zu einem Wiederauftreten von Krankheitssymptomen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

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ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

Weitere Informationen

DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Deutschland

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Fax: +49 (0)761 1514-321 E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Tschechien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Zypern: Budenofalk

Frankreich: MIKICORT

Italien: Intesticortmono Österreich: Budo-San Spanien: Intestifalk

Z.Nr.: 1-30410

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 21.02.2021