Betnesol - Augensalbe
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Betnesol Augensalbe enthält ein örtlich wirksames Nebennierenrindenhormon (= Glucocorticoid), welches entzündliche Reaktionen unterdrückt, die Wucherung des Bindegewebes hemmt und eine Gefäßneubildung der Hornhaut verhindert.
Betnesol Augensalbe wird angewendet bei:
- nicht infizierten entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts, bei denen eine lokale Glucocorticoidtherapie angezeigt ist.
- In der postoperativen Therapie von Erkrankungen mit erhöhtem, innerem Augendruck und bei Hornhauttransplantationen können glucocorticoidhaltige Augenheilmittel kurzfristig angewendet werden, um Trübungen der Hornhaut infolge von Narbenbildung zu beseitigen oder zu verhindern.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Betnesol Augensalbe darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Betamethason-Dinatriumphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei systemische Infektionen, wenn keine spezielle Therapie gegen Infektionen angewendet wird.
- bei Immunisierung durch abgeschwächte Viren.
- bei Eng- und Weitwinkelglaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks).
- bei bekannter Glucocorticoid-bedingter Erhöhung des Augeninnendrucks.
- bei Verletzungen, Perforationen oder Geschwüre der Hornhaut.
- bei trockener Bindehautentzündung (Conjunktivitis sicca).
- bei Augeninfektionen, die nicht mit einem Arzneimittel gegen Infektionen behandelt werden, wie z. B.:
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akute eitrige, bakterielle Infektionen einschließlich Infektionen, die durch Pseudomonas und
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Mykobakterien hervorgerufen werden,
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Pilzinfektionen,
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epitheliale Herpes simplex Keratitis (Keratitis dendritica: eine Entzündung der Hornhaut die
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durch eine Infektion mit Herpesviren hervorgerufen wird), virale Infektionen der Hornhaut
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und Bindehaut durch Vacciniaviren oder Varicella zoster, Keratoconjunctivitis epidemica
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(eine virale Infektion der Binde- und Hornhaut des Auges), tuberkulöse und mykotische
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(durch Pilze hervorgerufenen Infektion) sowie unbehandelte schwere purulente (eitrige)
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Augeninfektionen, insbesondere bei Pseudomonas –Infektionen der Hornhaut,
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o amöbische Keratitis (durch Amöben hervorgerufene Infektion der Hornhaut)
- bei Neugeborenen darf Betnesol Augensalbe nicht angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnesol anwenden.
- Betnesol darf nicht bei “roten Augen” angewendet werden, bevor nicht eine eindeutige Diagnose feststeht.
- Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Anwendung von Corticosteroid-haltigen Augensalben vermieden werden.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt über erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder ob Sie schwanger sind oder stillen.
- Bei längerer Anwendung von Glucocorticoiden kann es infolge einer herabgesetzten Immunabwehr zu Infektionen kommen.
- Infektionen der Hornhaut des Auges, die durch Viren, Bakterien oder Pilze hervorgerufen wurden, könnten durch Anwendung von Glucocorticoiden verschlimmert oder übersehen werden.
- Bei infektiösen Augenerkrankungen, die nicht als Gegenanzeigen gelten, sollte die Infektion möglichst vor der Anwendung von Betnesol Augensalbe durch eine gezielte Therapie beherrscht sein.
- Bei Substanzverlust der Hornhaut sowie bei Herpes simplex Infektionen am Auge kann es nach der Anwendung von Glucocorticoiden gelegentlich zu einer Perforation kommen. Um Gewebsdefekte und Geschwüre der Hornhaut rechtzeitig zu erkennen, werden regelmäßige Spaltlampenuntersuchungen empfohlen.
- Oberflächlich anzuwendende Glucocorticoide sollten bei Patienten mit einem Glaukom (grüner Star) nur mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn dies unbedingt erforderlich ist.
- Da Glucocorticoide gelegentlich den inneren Augendruck erhöhen können, muss bei mehrwöchiger Behandlung der Augendruck von Zeit zu Zeit kontrolliert werden.
- Wenn Sie bei der Behandlung mit einem Glucocorticoid (wie Betnesol Augensalbe) bereits einmal einen erhöhten Augeninnendruck entwickelt haben, besteht ein gesteigertes Risiko, dass Sie bei wiederholter Behandlung einen erhöhten Augeninnendruck entwickeln.
- Bei Diabetikern kann es nach oberflächlicher Anwendung von Glucocorticoiden (wie Betnesol Augensalbe) eher zu einer Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks kommen. Dies gilt auch für Kinder und ältere Patienten.
- Eine intensive Langzeitbehandlung kann möglicherweise zur Bildung oder Verschlechterung von grauem Star führen.
- Die Anwendung von Betnesol Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.
- Akute vordere Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut)
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Die Anwendung bei chronischem Heuschnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Wenn Sie an akuter Tuberkulose leiden, darf die Anwendung nur im Fall von plötzlich auftretenden oder disseminierenden Krankheiten (Verteilung von Krankheitserregern im gesamten Körper) erfolgen, wobei Glucocorticoide gemeinsam mit einer geeigneten Therapie gegen Tuberkulose angewendet werden sollten.
Wenn Sie an einer latenten („schlafender“) Tuberkulose leiden, oder ein positiver Tuberkulintest vorliegt ist eine engmaschige Überwachung bei Verabreichung von Glucocorticoiden notwendig, da ein Wiederaufflammen der Erkrankung eintreten kann. Im Fall einer Langzeittherapie, kann eine vorbeugende Antibiotika- Therapie notwendig werden.
Wenn bei Ihnen eine durch Glucocorticoide verursachte sekundäre Nebennierenfunktionsstörung (Funktionsstörung verursacht durch eine Unterfunktion der Hirnanhangsdrüse) auftritt, kann diese durch eine schrittweise Dosisreduktion verringert werden. Diese Art von relativer Funktionsstörung kann bis zu einem Jahr nach Therapieende anhalten. Daher muss bei belastenden Situationen während dieses Zeitraums eine Hormontherapie wieder aufgenommen werden.
Wenn bei Ihnen eine mögliche Störung des Wasserhaushaltes im Körper vorliegt, sollte die Anwendung von Glucocorticoiden bei Auftreten einer Stauungsinsuffizienz (Blutstau im Herz) mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Wenn es bei Ihnen während einer hochdosierten Langzeittherapie zu einer Veränderung des Elektrolythaushaltes kommt wie verstärktes Zurückhalten von Natrium und Wasser im Körper, vermehrte Kaliumausscheidung mit Kaliummangel und Störung des Säure-Basen-Haushaltes), wird Ihr Arzt sowohl die Natrium- als auch die Kaliumaufnahme entsprechend anzupassen.
Wenn bei Ihnen eine Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) oder eine Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) vorliegt, ist ein vermehrtes Ansprechen auf Glucocorticoiden möglich.
In folgenden ällen ist bei der Anwendung von Glucocorticoiden Vorsicht geboten: unspezifische Colitis ulcera (entzündliche Darmerkrankung) mit möglicher Perforation (Durchbruch), Abszesse und eiternde Infektionen im Allgemeinen, Divertikulose (Ausstülpungen der Darmwand des Dickdarms), kürzliche intestinale Anastomose (operativ hergestellte Verbindungen von Blutgefäßen, Nerven oder Hohlorganen), akutes oder latentes Magengeschwür, Nierenfunktionsstörungen, Hypertonie, (Bluthochdruck), Osteoporose (Knochenschwund), Myasthenia gravis (Muskelschwäche).
Bei Kindern sollte eine lang anhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden auf Grund einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.
Augensalben, Augencremen und viskose Lösungen können unabhängig von den Auswirkungen der Erkrankung selbst zusätzlich eine Beeinträchtigung des Visus (Sehschärfe) und damit der Verkehrstüchtigkeit herbeiführen.
Sollte innerhalb von 2 Tagen keine Besserung der Beschwerden eintreten, muss Ihr Arzt über die Fortführung der Behandlung entscheiden.
Die Anwendung des Arzneimittels Betnesol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Betnesol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung von Steroiden wie Betamethason, dem Wirkstoff von Betnesol, kann durch Phenytoin (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Phenobarbital (wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet), Ephedrin (wird zur Behandlung von asthmatischen Anfällen und starkem Schnupfen angewendet) und Rifampicin (Antibiotikum) abgeschwächt werden.
Ein durch Anticholinergika (bestimmte Wirkstoffe, die im Zentralnervensystem wirken, wie z.B. Atropin und seine Verwandten) gesteigerter Augeninnendruck kann durch Glucocorticoide weiter erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden mit (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge) kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Obwohl bei den angegebenen Mengen und der lokalen Anwendung eher unwahrscheinlich, sollten folgende, allgemein mögliche Wechselwirkungen von Glucocorticoiden (Wirkstoff von Betnesol) berücksichtigt werden:
Herzglykoside (Arzneimittel bei Herzschwäche
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Verstärkung der Wirkung durch Kalium-Mangel.
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Saluretika (Entwässerungsmittel), Amphotericin
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zusätzliche Kalium-Ausscheidung.
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B (Arzneimittel gegen Pilze)
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orale Antidiabetika (Arzneimittel gegen
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Blutzuckersenkung wird vermindert.
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Zuckerkrankheit)
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Cumarin-Derivate (Mittel zur Blutverdünnung)
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Blutverdünnende Wirkung wird abgeschwächt.
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Barbiturate (Schlafmittel), Hydantoine
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(Arzneimittel gegen Epilepsie), Rifampicin (ein
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Antibiotikum), Ephedrin (Arzneimittel zur
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Corticoidwirkung wird vermindert.
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Behandlung von Asthmaanfällen und bei starkem
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Schnupfen zur Abschwellung der Schleimhäute)
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Östrogene (Geschlechtshormone)
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Corticoidwirkung wird verstärkt.
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Aspirin
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Es besteht ein vergrößertes Risiko für Blutungen
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und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt und das
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Risiko einer verringerten Wirksamkeit von
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Aspirin.
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NSAIDs (Nicht-steroidale anti-inflammatorische
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Die Blutungsgefahr im Magen-Darmtrakt wird
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Arzneimittel, z.B. Schmerzmittel,
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durch gleichzeitige Einnahme von
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entzündungshemmende Arzneimittel)
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nichtsteroidalen Antiphlogistika
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(entzündungshemmende Arzneimittel) und
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Antirheumatika (schmerzstillende,
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entzündungshemmende Arzneimittel) erhöht.
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ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen
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Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen
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Bluthochdruck):
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kann das Risiko des Auftretens von
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Blutbildveränderungen erhöht sein.
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Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin (Mittel
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Erhöhtes Risiko für das Auftreten von
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bei Malaria)
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Myopathien (Muskelschwäche) und
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Kardiomyopathien (Herzmuskelschwäche).
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Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des
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Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch
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Immunsystems)
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der Glucocorticoide wird bei gleichzeitiger
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Anwendung erhöht.
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Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose (Tbc))
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Glucocorticoide verringern die Wirkung von
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Isoniazid.
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Wachstumshormone
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Eine Abschwächung oder Verhinderung der
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Wirkung von Wachstumshormonen ist möglich.
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Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilze)
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Die Wirkung von Ketoconazol wird durch
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verminderte Ausscheidung von Glucocorticoiden
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verstärkt.
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Bupropion (Raucherentwöhnungsmittel und
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Es kann zu einem höheren Risiko von
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Antidepressivum)
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Krampfanfällen kommen.
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Methotrexat (Arzneimittel zur Unterdrückung des
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Verstärkte Wirkung von Glucocorticoiden, der
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Immunsystems)
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Mechanismus ist unbekannt.
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Protirelin Mittel zur Diagnose von
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Der TSH-Anstieg (ein Schilddrüsenhormon) bei
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Schilddrüsenstörungen
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Gabe von Protirelin kann verringert sein.
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Einige Arzneimittel, einschließlich einiger
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Sie können die Wirkung von Betnesol verstärken
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Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat
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und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise
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sorgfältig überwachen, wenn Sie diese
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Arzneimittel einnehmen.
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Wie wird es angewendet?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Dosierung
Erwachsene
Tragen Sie 3 – 4-mal täglich einen ca. 1 cm langen Salbenstrang auf die Innenseite des unteren Augenlides auf. Eine Anwendung von bis zu 4x täglich sollte nicht überschritten werden.
Nach eingetretener Besserung kann die Anzahl der Anwendungen verringert werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.
Die Anwendung von Betamethason im Wachstumsalter erfolgt nur dann, wenn es unbedingt notwendig ist. Die Anwendung von Glucocorticoiden (wie Betnesol Augensalbe) kann bei Säuglingen und Kindern zu einer Verlangsamung des Wachstums führen. Eine lang anhaltende Anwendung von Glucocorticoiden sollte daher bei dieser Altersgruppe vermieden werden. Eine Verabreichung von Einzeldosen an jedem zweiten Tag sollte in Betracht gezogen werden. Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre entspricht der von Erwachsenen. Bei Kleinkindern bis 2 Jahre sollte die Dosis verringert werden.
Aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme in den Körper und möglicher Nebenwirkungen durch das Glucocorticoid im Allgemeinen darf Betnesol nicht bei Neugeborenen (insbesondere bei Frühgeburten) angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 2 „Betnesol Augensalbe darf nicht angewendet werden“).
Die allgemeinen Warnhinweise in Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sind zu berücksichtigen.
Ältere Patienten
Bei der Anwendung von Betamethason bei älteren Patienten, besonders bei einer langandauernden Therapie, sollte auf eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich Osteoporose (Knochenschwund), Verschlechterung einer Diabetes (Zuckerkrankheit), Hypertonie (Bluthochdruck), erhöhte Infektionsanfälligkeit und Hautverdünnung, geachtet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen kann es zu erhöhten Werten an Glucocorticoiden im Blut kommen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge und nur zur kurzfristigen Anwendung.
Waschen Sie vor dem Auftragen der Augensalbe bitte gründlich Ihre Hände.
Ein Kontakt zwischen Tubenspitze und dem Auge oder dem Augenlid ist zu vermeiden.
Betnesol Augensalbe auf die Innenseite des unteren Augenlides auftragen.
Bei Verwendung von mehr als einem Medikament am Auge, muss zwischen 2 Anwendungen ein Zeitabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Die Behandlungsdauer sollte in der Regel 2 Wochen nicht überschreiten. In Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes wird Ihr Arzt die Wirksamkeit kontrollieren und über eine Fortsetzung oder Änderung der Therapie entscheiden.
Wenn innerhalb von 2 Tagen keine Verbesserung der Beschwerden eintritt, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol angewendet haben als Sie sollten
Überdosierung von Glucocorticoiden, einschließlich Betamethason, stellt keine Lebensgefahr dar. Es wurden keine älle von Überdosierung bei der Anwendung am Auge berichtet.
Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten wie in der Gebrauchsinformation angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie sollten ausschließlich die Menge anwenden, die Ihr Arzt empfiehlt; eine höhere oder niedrigere Dosis kann Ihre Symptome verschlechtern.
Wenn Sie eine größere Menge von Betnesol angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte einen Arzt.
Bei versehentlichem Schlucken von Betnesol durch Kinder und Kleinkindern, kontaktieren Sie bitte einen Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Betnesol vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie stattdessen einfach die üblich folgende Dosierung zur gewohnten Zeit an.
Wenn Sie die Anwendung von Betnesol abbrechen
Hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikaments auf und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
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kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
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Häufig:
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kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
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Gelegentlich:
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kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
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Selten:
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kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
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Sehr selten:
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kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
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Nicht bekannt:
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Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
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Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Linsentrübung, Glaukom (grüner Star), subkapsulären Katarakt (grauer Star), verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Selten: Geschmackstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Nasenbluten (Epistaxis), Geruchsstörungen
Sehr selten: Durchbruch der Nasenscheidewand, irreversible Schleimhautschädigung mit trockener Nase
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Virusinfektionen, Pilzinfektionen, erhöhte Infektionsanfälligkeit
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Allergische Hautreaktion (Dermatitis), Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivität), Nesselsucht (Urticaria)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Schädigung des Nervus opticus (Sehnerv)
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Gesichtsfeldausfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Akne, kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutung (Ekchymose), entzündungsbedingte Hautrötung (Erythem), Blutungen aus den Kapillaren in die Haut oder Schleimhäute (Petechien), Hautstreifen, Schwund von Hautgewebe (Hautatrophie) ,
Übermäßige, lang dauernde Anwendung kann Nebenwirkungen wie bei der systemischen Anwendung zur Folge haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
A-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Nicht über 30° C lagern.
Nach Öffnen des Originalverschlusses nicht länger als 4 Wochen verwenden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Betnesol enthält
- Der Wirkstoff ist: Betamethason-Dinatriumphosphat
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Die sonstigen Bestandteile sind: Flüssiges Paraffin
Weißes Vaselin
Betnesol Augensalbe ist eine weiße Salbe und ist in Aluminiumtuben zu 3 g erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ´99 n. 5 40133 Bologna, Italien
Hersteller
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20-22
00071 Pomezia (Rom), Italien
Z. Nr.: 13.500
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.