Miochole 20 mg, poudre et solvant pour solution intra-oculaire, boîte de 1 flacon de poudre + ampoule de solvant de 2 ml

Miochole est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre et solvant pour solution intra-oculaire à base de Acétylcholine (20 mg).
Mis en vente le 06/04/2006 par CHAUVIN. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Chlorure d'acétylcholine

Excipients

• Mannitol (E421)
• Solvant :
• Sodium acétate
• Magnésium chlorure
• Potassium chlorure (E508)
• Calcium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • antiglaucomateux et myotiques

      • parasympathomimétiques

        • acétylcholine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 06/04/2006.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Myosis au cours de la chirurgie oculaire

Indications thérapeutiques

Obtention rapide d'un myosis au cours de la chirurgie oculaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au chlorure d'acétylcholine ou à l'un des composants.
- La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
DECONSEILLE :
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse : compte tenu des données disponibles l'utilisation de l'acétylcholine en solution intra-oculaire est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
- Allaitement : le passage de l'acétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Compte tenu du profil d'effets indésirables, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'allaiter lors de traitement par MIOCHOLE.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- La solution de MIOCHOLE est injectée dans la chambre antérieure avant ou après avoir réalisé une ou plusieurs sutures. L'injection doit se faire lentement, parallèlement à la surface de l'iris et tangentiellement au bord de la pupille.
- S'il n'y a pas d'obstacle mécanique, la pupille se contracte dans les secondes qui suivent.
- Dans la plupart des cas, 0,5 à 2 ml suffisent pour obtenir un myosis satisfaisant.
- Il n'est pas nécessaire de retirer la solution MIOCHOLE après apparition du myosis. L'action de l'acétylcholine étant de courte durée, on instillera de la pilocarpine avant les pansements afin de maintenir le myosis.
- La sécurité et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.
Mode et voie d'administration :
Intra-oculaire.
Les solutions aqueuses de chlorure d'acétylcholine sont instables. La solution doit être préparée extemporanément. Ne pas utiliser une solution qui n'est ni limpide, ni incolore.
Préparation de la solution :
1. S'assurer de l'intégrité du blister avant utilisation.
2. Ouvrir le blister et transférer sous asepsie l'ampoule, le flacon et l'embout de filtre sur un champ stérile. Maintenir la stérilité pendant la préparation de la solution.
3. Monter sous asepsie une aiguille biseautée (18-20 gauge) stérile sur une seringue stérile jetable.
4. Casser l'ampoule de solvant. Pour ce faire, tenir la partie inférieure de l'ampoule avec le pouce pointant sur le point coloré. Saisir la tête de l'ampoule avec l'autre main en positionnant le pouce sur le point coloré et presser pour casser l'ampoule au niveau du point de rupture situé en dessous du point coloré.
5. Retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue et aspirer le solvant de l'ampoule. Jeter l'ampoule.
6. Retirer et jeter le capuchon en plastique du flacon.
7. Traverser le centre du bouchon de caoutchouc du flacon contenant la poudre avec l'aiguille de la seringue.
8. Injecter le solvant dans le flacon.
9. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
10. Aspirer doucement la solution dans la seringue.
11. Jeter l'aiguille de la seringue.
12. Ouvrir sous asepsie la poche contenant l'embout de filtre.
13. Attacher sous asepsie l'embout de filtre sur la seringue.
14. Monter sous asepsie une canule non traumatisante appropriée à l'irrigation intra-oculaire.
15. Après utilisation jeter la solution non utilisée. Ne pas réutiliser l'embout de filtre.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Avant toute administration, les obstacles anatomiques susceptibles de s'opposer à l'obtention d'un myosis, comme les synéchies antérieures ou postérieures, doivent être recherchées.
- Lors de la chirurgie de la cataracte, ne pas utiliser avant l'insertion de la lentille intra-oculaire.
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique grossesse et allaitement).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- S'assurer de l'intégrité du conditionnement avant utilisation.
- Les conditions d'asepsie seront respectées à l'ouverture du blister.
- Ne pas re-stériliser.
- L'aspiration à travers l'embout de filtre n'est pas recommandée. Cependant, si c'est le cas, jeter l'aiguille de la seringue et l'embout de filtre afin d'éviter toute contamination de la solution pendant l'injection.
- L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.
- Ne pas aspirer et injecter en se servant du même embout de filtre.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Compte tenu des données disponibles l'utilisation de l'acétylcholine en solution intra-oculaire est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme sauf en cas de nécessité absolue. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.
Allaitement :
Le passage de l'acétylcholine dans le lait maternel est inconnu. Compte tenu du profil d'effets indésirables, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'allaiter lors de traitement par MIOCHOLE.

 

Effets indésirables

- Effets peu fréquents : oedème de la cornée, opacification cornéenne, décompensation cornéenne.
- Quelques effets indésirables témoignant d'une absorption systémique ont été rapportés : bradycardie, hypotension, rougeur, hypersudation et difficultés respiratoires.
- Tous ces effets sont réversibles sous atropine.

 

Surdosage

En cas de surdosage, le sulfate d'atropine (0,5 à 1 mg) peut être injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse.
L'adrénaline (0,1 à 1 mg) peut être utilisée en cas de réactions cardiovasculaires ou bronchoconstrictrices sévères.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le patient ne devra pas conduire ou utiliser des machines pendant une durée qui sera déterminée par le chirurgien en fonction du type d'intervention.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MYOTIQUE / PARASYMPATHOMIMETIQUE.
Code ATC : Acétylcholine, S01EB09.
(S : organe sensoriel).
- L'acétylcholine est rapidement métabolisée par l'acétylcholinestérase ce qui explique son inefficacité sous forme collyre. Etant rapidement détruite, sa toxicité est très faible et ses effets lorsqu'elle est utilisée par voie topique sont transitoires. L'action de MIOCHOLE est de courte durée. La pilocarpine peut être utilisée pour prolonger le myosis.
- L'acétylcholine exogène administrée dans la cavité peut augmenter certains des effets de la stimulation parasympathique.

L'acétylcholine est rapidement métabolisée par l'acétylcholinestérase.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
- Avant reconstitution : 3 ans.
- Après reconstitution : la solution doit être administrée immédiatement.
Précautions particulières de conservation :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
- Ne pas congeler.

L'embout de filtre doit être utilisé seulement avec la solution de MIOCHOLE.

Pas d'exigences particulières.

- 20 mg de poudre en flacon de verre incolore (verre de type I), fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule plastique.
- 2 ml de solvant de reconstitution en ampoule autocassable de verre incolore (verre de type I).
- Un embout muni d'un filtre.
Boîte de 1.