Iodohippurate de sodium [131 i], mallinckrodt france, solution injectable : Fiche Détaillée

Iodohippurate de sodium mlk est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (18,5 MBq/mL).
Mis en vente le 21/01/2003 par COVIDIEN IMAGING FRANCE et retiré du marché le 27/06/2008. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

À propos

Principes actifs

• Sodium iodohippurate
• Sodium iodohippurate

Excipients

• Sodium iodure
• Sodium chlorure
• Sodium citrate (E331)
• Benzylique alcool
• Phosphate disodique
• Phosphate monosodique
• Chlorhydrique acide (E507)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• divers

  • produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

    • fonction renale

      • autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

        • 131i-iode iodohippurate

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 21/01/2003 et le 27/06/2008.

Indications : pourquoi le prendre?

• Mesure du débit plasmatique rénal

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Mesure du débit plasmatique rénal, effectif ou apparent.
(Pour la scintigraphie, il est fortement recommandé d'utiliser d'autres produits radiopharmaceutiques permettant d'obtenir des images au prix d'une moindre irradiation).

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- L'iodohippurate [131I] de sodium est contre-indiqué chez l'enfant et la femme enceinte.
- Allaitement : avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié. Si l'administration d'iodohippurate [131I] de sodium est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque la dose de radiation pour l'enfant est inférieure à 1 mSv.

Posologie et mode d'administration

La solution injectable d'iodohippurate [131I] de sodium est administrée par voie intraveineuse. L'activité à administrer pour la mesure, par comptage de prélèvements sanguins, du débit plasmatique rénal effectif ou apparent est de 0,5 à 2 MBq.
Les préparations d'iodohippurate [131I] de sodium contenant généralement de l'iode libre, il est nécessaire au préalable d'inhiber la captation thyroïdienne de l'iode.

Mises en garde et précautions d'emploi

- Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
- Le patient doit être correctement hydraté avant l'examen. Pour réduire l'irradiation de la vessie, il est demandé au patient de boire abondamment et d'effectuer de fréquentes mictions durant les heures suivant l'administration du produit.
- L'administration de ce produit à des patients présentant une hypersensibilité à l'iode devra être envisagée avec prudence.
- L'administration d'iodohippurate [131I] de sodium chez l'enfant présentant une insuffisance rénale entraîne une irradiation importante des reins.
- L'iodohippurate [131I] de sodium ne doit pas être administré avec d'autres produits pharmaceutiques.
- Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants peuvent être envisagées si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
L'iodohippurate [131I] de sodium ne doit pas être administré en cas de grossesse.
Allaitement :
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l'activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.
Si l'administration d'iodohippurate [131I] de sodium est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque la dose de radiation pour l'enfant est inférieure à 1 mSv.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Les médicaments, tels que le probénécide, qui inhibent l'élimination rénale de l'iodohippurate [131I] de sodium, peuvent entraîner une diminution de la valeur du débit plasmatique rénal effectif ou apparent mesuré qui ne correspond pas à une variation du débit plasmatique rénal réel.
- Les médicaments exerçant des modifications hémodynamiques rénales (la dopamine, le furosémide, la ciclosporine, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine employés dans l'hypertension artérielle rénovasculaire) peuvent également diminuer la fraction d'extraction de l'iodohippurate [131I] de sodium en raison d'une redistribution du débit plasmatique rénal du cortex vers la médullaire.
- La fraction d'extraction rénale de l'iodohippurate [131I] de sodium peut être diminuée par des médicaments pouvant entraîner une tubulopathie transitoire (produits de contraste iodés) ou durable (ciclosporine, cisplatine). Cette diminution n'est pas reliée à une réduction proportionnelle de la filtration glomérulaire.

Effets indésirables

Des réactions mineures telles qu'une hypotension artérielle transitoire, des sueurs ou des nausées et, dans certains cas, des réactions sévères de type anaphylactique ont été observées à la suite de l'administration intraveineuse d'iodohippurate [131I] de sodium.
Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique escomptée.
L'exposition aux radiations ionisantes peut théoriquement induire des cancers et/ou des anomalies héréditaires. Dans le cas d'examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, il est généralement considéré que la fréquence de ces risques est négligeables du fait des faibles doses de radiations délivrées.
La plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire délivrent une dose efficace (E) inférieure à 20 mSv. Des doses plus élevées peuvent être justifiées médicalement dans certains cas.

Surdosage

En cas d'administration d'une activité trop élevée d'iodohippurate [131I] de sodium, la dose délivrée au patient peut être diminuée en favorisant l'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu à ce jour.

Propriétés pharmacologiques

PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE.
(V : divers).
Aucun effet pharmacodynamique n'a été observé aux concentrations chimiques et activités recommandées pour les examens diagnostiques.
DOSIMETRIE :
Selon les publications 53, 60 et 80 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses d'irradiation absorbées (mGy/MBq) par les patients après administration intraveineuse d'iodohippurate [131I] de sodium sont les suivantes :
FONCTION RENALE NORMALE :
- Adultes :
. Paroi vésicale : 0,96.
. Utérus : 0,035.
. Reins : 0,030.
. Ovaires : 0,017.
. Paroi du côlon inférieur : 0,017.
. Testicules : 0,012.
. Intestin grêle : 0,0078.
. Paroi de côlon supérieur : 0,0069.
. Autres tissus : 0,0054.
. Moelle érythropoïétique : 0,0046.
. Surfaces osseuses : 0,0030.
. Surrénales : 0,0028.
. Pancréas : 0,0026.
. Paroi gastrique : 0,0025.
. Rate : 0,0024.
. Seins : 0,0017.
. Poumons : 0,0016.
. Thyroïde : 0,0014.
Dose efficace : 0,056 mSv/MBq.
- 15 ans :
. Paroi vésicale : 1,20.
. Utérus : 0,043.
. Reins : 0,037.
. Ovaires : 0,021.
. Paroi du côlon inférieur : 0,022.
. Testicules : 0,017.
. Intestin grêle : 0,010.
. Paroi de côlon supérieur : 0,0084.
. Autres tissus : 0,0065.
. Moelle érythropoïétique : 0,0059.
. Surfaces osseuses : 0,0036.
. Surrénales : 0,0031.
. Pancréas : 0,0031.
. Paroi gastrique : 0,0030.
. Rate : 0,0031.
. Seins : 0,0017.
. Poumons : 0,0020.
. Thyroïde : 0,0019.
Dose efficace : 0,072mSv/MBq.
- 10 ans :
. Paroi vésicale : 1,80.
. Utérus : 0,068.
. Reins : 0,053.
. Ovaires : 0,030.
. Paroi du côlon inférieur : 0,032.
. Testicules : 0,031.
. Intestin grêle : 0,016.
. Paroi de côlon supérieur : 0,013.
. Autres tissus : 0,0099.
. Moelle érythropoïétique : 0,0083.
. Surfaces osseuses : 0,0055.
. Surrénales : 0,0050.
. Pancréas : 0,0055.
. Paroi gastrique : 0,0053.
. Rate : 0,0049.
. Seins : 0,0029.
. Poumons : 0,0032.
. Thyroïde : 0,0031.
Dose efficace : 0,11 mSv/MBq.
- 5 ans :
. Paroi vésicale : 2,80.
. Utérus : 0,10.
. Reins : 0,079.
. Ovaires : 0,044.
. Paroi du côlon inférieur : 0,047.
. Testicules : 0,049.
. Intestin grêle : 0,025.
. Paroi de côlon supérieur : 0,021.
. Autres tissus : 0,015.
. Moelle érythropoïétique : 0,011.
. Surfaces osseuses : 0,0085.
. Surrénales : 0,0086.
. Pancréas : 0,0092.
. Paroi gastrique : 0,0086.
. Rate : 0,0081.
. Seins : 0,0049.
. Poumons : 0,0054.
. Thyroïde : 0,0052.
Dose efficace : 0,17 mSv/MBq.
- 1 an :
. Paroi vésicale : 5,40.
. Utérus : 0,17.
. Reins : 0,14.
. Ovaires : 0,074.
. Paroi du côlon inférieur : 0,076.
. Testicules : 0,090.
. Intestin grêle : 0,045.
. Paroi de côlon supérieur : 0,036.
. Autres tissus : 0,027.
. Moelle érythropoïétique : 0,017.
. Surfaces osseuses : 0,016.
. Surrénales : 0,016.
. Pancréas : 0,018.
. Paroi gastrique : 0,017.
. Rate : 0,016.
. Seins : 0,010.
. Poumons : 0,011.
. Thyroïde : 0,010.
Dose efficace : 0,32 mSv/MBq.
La paroi vésicale contribue pour 74,1% de la dose efficace.
Pour l'iodohippurate [131I] de sodium, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 2 MBq chez un adulte de 70 kg est de 0,11 mSv.
ATTEINTE RENALE :
- Adulte :
. Paroi vésicale : 0,63.
. Reins : 0,15.
. Utérus : 0,039.
. Paroi du côlon inférieur : 0,027.
. Ovaires : 0,026.
. Foie : 0,025.
. Intestin grêle : 0,022.
. Testicules : 0,022.
. Surrénales : 0,021.
. Paroi du côlon supérieur : 0,021.
. Pancréas : 0,019.
. Moelle érythropoïétique : 0,019.
. Rate : 0,019.
. Paroi gastrique : 0,018.
. Autres tissus : 0,018.
. Surfaces osseuses : 0,017.
. Seins : 0,016.
. Poumons : 0,015.
Dose efficace : 0,052 mSv/MBq.
- 15 ans :
. Paroi vésicale : 0,79.
. Reins : 0,19.
. Utérus : 0,047.
. Paroi du côlon inférieur : 0,033.
. Ovaires : 0,033.
. Foie : 0,032.
. Intestin grêle : 0,027.
. Testicules : 0,027.
. Surrénales : 0,024.
. Paroi du côlon supérieur : 0,025.
. Pancréas : 0,024.
. Moelle érythropoïétique : 0,023.
. Rate : 0,022.
. Paroi gastrique : 0,021.
. Autres tissus : 0,021.
. Surfaces osseuses : 0,020.
. Seins : 0,016.
. Poumons : 0,019.
Dose efficace : 0,066 mSv/MBq.
- 10 ans :
. Paroi vésicale : 1,20.
. Reins : 0,27.
. Utérus : 0,076.
. Paroi du côlon inférieur : 0,051.
. Ovaires : 0,051.
. Foie : 0,048.
. Intestin grêle : 0,043.
. Testicules : 0,047.
. Surrénales : 0,038.
. Paroi du côlon supérieur : 0,040.
. Pancréas : 0,038.
. Moelle érythropoïétique : 0,035.
. Rate : 0,036.
. Paroi gastrique : 0,034.
. Autres tissus : 0,034.
. Surfaces osseuses : 0,031.
. Seins : 0,026.
. Poumons : 0,030.
Dose efficace : 0,10 mSv/MBq.
- 5 ans :
. Paroi vésicale : 1,90.
. Reins : 0,39.
. Utérus : 0,12.
. Paroi du côlon inférieur : 0,078.
. Ovaires 0,079.
. Foie : 0,072.
. Intestin grêle : 0,068.
. Testicules 0,074.
. Surrénales : 0,060.
. Paroi du côlon supérieur : 0,064.
. Pancréas : 0,059.
. Moelle érythropoïétique : 0,053.
. Rate : 0,067.
. Paroi gastrique : 0,054.
. Autres tissus : 0,054.
. Surfaces osseuses : 0,050.
. Seins : 0,043.
. Poumons : 0,049.
Dose efficace : 0,16 mSv/MBq.
- 1 an :
. Paroi vésicale : 3,50.
. Reins : 0,71.
. Utérus : 0,20.
. Paroi du côlon inférieur : 0,14.
. Ovaires : 0,14.
. Foie : 0,14.
. Intestin grêle : 0,13.
. Testicules : 0,14.
. Surrénales : 0,11.
. Paroi du côlon supérieur : 0,12.
. Pancréas : 0,11.
. Moelle érythropoïétique : 0,098.
. Rate : 0,11.
. Paroi gastrique : 0,10.
. Autres tissus : 0,10.
. Surfaces osseuses : 0,097.
. Seins : 0,085.
. Poumons : 0,094.
Dose efficace : 0,29 mSv/MBq.
La paroi vésicale contribue pour 46,6% de la dose efficace.
Pour l'iodohippurate [131I] de sodium, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 2 MBq chez un adulte de 70 kg est de 0,10 mSv.
INSUFFISANCE RENALE UNILATERALE :
- Adulte :
. Reins : 22,0.
. Paroi vésicale : 0,67.
. Surrénales : 0,47.
. Rate : 0,35.
. Pancréas : 0,27.
. Foie : 0,16.
. Paroi gastrique : 0,14.
. Intestin grêle : 0,12.
. Paroi du côlon supérieur : 0,12.
. Moelle érythropoïétique : 0,11.
. Utérus : 0,062.
. Autres tissus : 0,062.
. Ovaires : 0,061.
. Paroi du côlon inférieur : 0,047.
. Surfaces osseuses : 0,045.
. Poumons : 0,038.
. Seins : 0,018.
. Testicules : 0,014.
. Thyroïde : 0,0046.
Dose efficace : 0,69 mSv/MBq.
- 15 ans :
. Reins : 27,0.
. Paroi vésicale : 0,84.
. Surrénales : 0,51.
. Rate : 0,44.
. Pancréas : 0,31.
. Foie : 0,19.
. Paroi gastrique : 0,15.
. Intestin grêle : 0,15.
. Paroi du côlon supérieur : 0,14.
. Moelle érythropoïétique : 0,13.
. Utérus : 0,074.
. Autres tissus : 0,073.
. Ovaires : 0,072.
. Paroi du côlon inférieur : 0,056.
. Surfaces osseuses : 0,058.
. Poumons : 0,057.
. Seins : 0,018.
. Testicules : 0,018.
. Thyroïde : 0,0066.
Dose efficace : 0,83 mSv/MBq.
- 10 ans :
. Reins : 38,0.
. Paroi vésicale : 1,30.
. Surrénales : 0,80.
. Rate : 0,67.
. Pancréas : 0,47.
. Foie : 0,29.
. Paroi gastrique : 0,25.
. Intestin grêle : 0,24.
. Paroi du côlon supérieur : 0,22.
. Moelle érythropoïétique : 0,18.
. Utérus : 0,13.
. Autres tissus : 0,11.
. Ovaires : 0,12.
. Paroi du côlon inférieur : 0,090.
. Surfaces osseuses : 0,089.
. Poumons : 0,085.
. Seins : 0,043.
. Testicules : 0,032.
. Thyroïde : 0,011.
Dose efficace : 1,20 mSv/MBq.
- 5 ans :
. Reins : 57,0.
. Paroi vésicale : 2,00.
. Surrénales : 1,20.
. Rate : 0,97.
. Pancréas : 0,66.
. Foie : 0,41.
. Paroi gastrique : 0,32.
. Intestin grêle : 0,36.
. Paroi du côlon supérieur : 0,31.
. Moelle érythropoïétique : 0,23.
. Utérus : 0,21.
. Autres tissus : 0,16.
. Ovaires : 0,19.
. Paroi du côlon inférieur : 0,15.
. Surfaces osseuses : 0,14.
. Poumons : 0,14.
. Seins : 0,063.
. Testicules : 0,056.
. Thyroïde : 0,025.
Dose efficace : 1,80 mSv/MBq.
- 1 an :
. Reins : 100,0.
. Paroi vésicale : 3,80.
. Surrénales : 2,10.
. Rate : 1,50.
. Pancréas : 1,00.
. Foie : 0,60.
. Paroi gastrique : 0,45.
. Intestin grêle : 0,59.
. Paroi du côlon supérieur : 0,49.
. Moelle érythropoïétique : 0,31.
. Utérus : 0,34.
. Autres tissus : 0,28.
. Ovaires : 0,34.
. Paroi du côlon inférieur : 0,23.
. Surfaces osseuses : 0,29.
. Poumons : 0,26.
. Seins : 0,099.
. Testicules : 0,12.
. Thyroïde : 0,045.
Dose efficace : 3,20 mSv/MBq.
Pour l'iodohippurate [131I] de sodium, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 2 MBq chez un adulte de 70 kg est de 1,38 mSv.
IMPURETES :
La solution injectable d'iodohippurate [131I] de sodium comporte généralement de l'iode-131 libre qui devra être pris en compte dans l'estimation de la dose de radiation absorbée.

- Après injection intraveineuse, l'iodohippurate [131I] de sodium est rapidement distribué dans le compartiment extracellulaire puis éliminé par voie rénale, essentiellement sous forme inchangée. La liaison labile aux protéines plasmatiques entraîne une dissociation rapide du complexe formé. Environ 30% de l'iodohippurate se lient aux hématies.
- L'iodohippurate [131I] de sodium est éliminé par filtration glomérulaire (20%) et par sécrétion tubulaire (80%). Il ne subit pas de réabsorption tubulaire.
- L'activité rénale maximale s'observe généralement 2 à 5 minutes après l'administration intraveineuse selon l'état d'hydratation du malade, le degré d'insuffisance rénale et la nature de l'atteinte rénale ou des traitements administrés.
- En l'absence d'atteinte rénale et lorsque l'hydratation du patient est normale, 70% de l'activité administrée sont éliminés dans l'urine 30 minutes après l'injection.
- L'élimination hépatobiliaire représente mois de 0,4% de l'activité administrée. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'élimination hépatobiliaire peut atteindre 5%.
- La cinétique d'élimination de l'organisme de l'iodohippurate [131I] de sodium suit une loi mono-exponentielle caractérisée par une période biologique de 25 minutes avec un temps de transit rénal de 2,5 à 5,0 minutes.
- En cas d'insuffisance rénale, le temps de transit rénal peut atteindre plusieurs heures ou même plusieurs jours.
- L'iodohippurate [131I] de sodium traverse la barrière hématoplacentaire et passe dans le lait maternel.
- L'iode-131 libéré à partir de l'iodohippurate [131I] de sodium a une période d'élimination plus lente que ce dernier.

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
21 jours à compter de la date de libération.
La date et l'heure de péremption sont indiquées sur l'étiquette de l'emballage du conditionnement extérieur.
Précautions particulières de conservation :
- Conserver le produit à une température comprise entre + 2°C et + 8°C à l'abri de la lumière et dans son emballage d'origine.
- Si un usage multidose est envisagé, le flacon doit être conservé entre + 2°C et + 8°C après la première utilisation et au maximum pendant une journée de travail.
- Les procédures de stockage doivent être en accord avec les réglementations nationales relatives aux substances radioactives.

La solution injectable d'iodohippurate [131I] de sodium ne doit pas être mélangée ou injectée en même temps que d'autres produits et médicaments.

- Produit prêt à l'emploi.
- Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être administrés et utilisés que par des personnes qualifiées et dont l'expérience et la formation ont été reconnues par l'administration par autorisation spéciale selon l'article R5234-6 du Code de la Santé Publique.
- L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc... Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
- L'élimination des déchets doit être faite en accord avec les réglementations nationales et internationales.

Flacon en verre de 10 ml en verre Ph. Eur. de type I fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule d'aluminium.