Ditropan 5 mg, comprimé sécable, boîte de 100
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Ditropan est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé sécable (100) à base de Oxybutynine (5 mg).
Mis en vente le 17/07/1984 par SANOFI-AVENTIS FRANCE et retiré du marché le 29/07/2014.
À propos
- Oxybutynine
Principes actifs
- Indigotine (E132)
- Cellulose microcristalline (E460)
- Calcium stéarate
- Lactose
Excipients
système génito-urinaire et hormones sexuelles
médicaments urologiques
autres médicaments urologiques, antispasmodiques inclus
antispasmodiques urinaires
oxybutynine
Classification ATC
Statut
Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 17/07/1984 et le 29/07/2014.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Hyperactivité vésicale
Indications thérapeutiques
Adultes et enfants de plus de 5 ans :
Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du détrusor).
Chez les enfants de plus de 5 ans :
Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association avec une thérapie non-médicamenteuse, en cas d'échec d'un autre traitement.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
· hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients.
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· occlusion intestinale.
· mégacôlon toxique.
· atonie intestinale, iléus paralytique.
· colite ulcéreuse sévère.
· myasthénie.
· glaucome par fermeture de l'angle ou chambre peu profonde.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes :
La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.
Sujet âgé :
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.
Enfant de plus de 5 ans :
La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
Laposologierecommandéeestde0,3à0,4mg/kgdepoidscorporeletparjour;ladosemaximale
est précisée dans le tableau ci-dessous :
Age |
Posologie |
5 à 9 ans |
2,5 mg, trois fois par jour |
9 à 12 ans |
5 mg, deux fois par jour |
12 ans et plus |
5 mg, trois fois par jour |
Enfant de moins de 5 ans :
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Mode d'administration
Voie orale.
Comprimé sécable bleu.
Mises en garde et précautions d'emploi
Le traitement parl'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu'unefonctionvésicale normale peut être rétablie chez certains patients.
Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.
Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chezles sujets âgés et les enfants qui peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, ainsi quechez les patientsprésentant une neuropathie végétative (notamment les patients atteints de la maladie de Parkinson), un trouble sévère de la motilité gastro-intestinale, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.
Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de troubles cognitifs.
Les traitements anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/ un reflux gastro-oesophagien et/ou qui prennent simultanément des traitements (tels que les biphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une oesophagite.
Affections gastro-intestinales: les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.
Chez les enfants:
En raison de données d'efficacité et de tolérance insuffisantes, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.
L'expérience estlimitée sur l'utilisation de ce médicament chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à unehyperactivité dudétrusor).
Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine,notammentaux effets neurologiques et psychiatriques.
Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate,une arythmie cardiaque, une tachycardie, une hypertension et des troubles cognitifs peuvent être aggravés.
L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.
En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.
Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré :
· pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée)
· en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique.
Des effets anticholinergiques affectant le système nerveux central (tels que hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés. Une surveillance est recommandée particulièrement pendant les premiers mois suivant le début du traitement ou après augmentation de la dose. Si ces effets anticholinergiques apparaissent, un arrêt du traitement ou une diminution de la dose doit être envisagé.
Comme l'oxybutynine peut provoquer un glaucome par fermeture de l'angle, les patients doivent contacter immédiatement un médecin s'ils constatent une perte soudaine de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de l'oxybutynine aucours de la grossesse n'a pas encore été établie.
Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur des effets embryotoxiques, foetotoxiques pendant la grossesse, pendant l'accouchement et sur le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Le risque potentiel n'est pas connu pour l'espèce humaine.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
Allaitement
Chezl'animal, l'oxybutyninea été retrouvée dans le lait maternel.
Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendantl'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
· Autresmédicaments atropiniques:
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
Les autres anticholinergiques devraient être utilisés avec prudence en association avec l'oxybutynine, en raison du risque de potentialisation des effets anticholinergiques.
L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est majorée en cas d'utilisation concomitante d'autres anticholinergiques ou de médicament possédant une activité anticholinergique, comme l'amantadine ou autres antiparkinsoniens anticholinergiques (bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotique (phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, la digitaline, les antidépresseurs tricycliques, l'atropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.
En réduisant la motilité gastrique, l'oxybutynine peut affecter l'absorption d'autres médicaments.
L'oxybutynine est métabolisé par le cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4. L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l'oxybutynine et augmenter l'exposition à l'oxybutynine.
L'oxybutynine peut antagoniser l'action de médicament prokinétique.
L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de la cholinestérase peut réduire l'efficacité de celui-ci.
Les patients devraient être informés que l'alcool peut accroitre la somnolence causé par les anticholinergiques comme l'oxybutynine (voir section Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)
Effets indésirables
Classification des effets indésirables selon leur fréquence :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
Infections et infestations:
Indéterminé: infection des voies urinaires
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent : nausées, constipation, sécheresse buccale
Fréquent : diarrhée, vomissements
Peu fréquent : gêne abdominale, anorexie, diminution de l'appétit, dysphagie
Indéterminé : reflux gastro-oesophagien, obstruction/pseudo-obstruction chez les patients à risque (sujets âgés ou patients souffrant de constipation et traités avec des médicaments qui diminuent la motilité intestinale).
Affections psychiatriques :
Fréquent : confusion,
Indéterminé : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, délire, dépression, dépendance à l'oxybutynine (chez les patients ayant un antécédent d'addiction à des substances), troubles cognitifs.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence
Indéterminé : convulsions
Affections cardiaques :
Indéterminée : tachycardie, arythmies cardiaques
Affections vasculaires :
Fréquent : flush
Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures :
Indéterminé : hyperthermie
Affections oculaires :
Fréquent : sécheresse oculaire
Indéterminé : vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, glaucome par fermeture de l'angle
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquent : rétention urinaire
Indéterminé : troubles de la miction
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très fréquent : peau sèche
Fréquent : rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte)
Indéterminé : rash cutané, urticaire et angio-oedème, hypohydrose
Affections du système immunitaire:
Indéterminée: réaction d'hypersensibilité
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Surdosage
En cas de surdosage, peuvent apparaître:
1) des signes d'intoxication atropinique: mydriase, agitation voire troubles psychotiques, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané;
2) des modifications circulatoires (flush, chute de la pression artérielle,insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.
En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique:
1) lavage d'estomac immédiat;
2) en cas desyndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente:
Adultes : 0.5 à 2.0 mg en injection i.v. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.
Enfants : 30 µg/kg en injection i.v. lente, répétée si nécessaire sans dépasser la dose maximale de 2 mg.
Traiter la fièvre.
En cas d'agitation importante oud'excitation, injecter 10mg de diazépam par voie intraveineuse. En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.
La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.
En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l'attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l'utilisation de machines.
Propriétés pharmacologiques
MEDICAMENT UROLOGIQUE/ANTISPASMODIQUE URINAIRE.
(G04BD04 : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.
Il diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.
Absorption
Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).
Distribution
Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10mgchez des sujetssains jeunes. D'importantes variations interindividuellesdes taux plasmatiques ont été observées.
Biotransformation
L'oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.
Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acidephénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.
Élimination
Moins de 0,02% de la dose administrée est éliminée dans les urines. L'oxybutynine est liée à 83-85% à l'albumine plasmatique.
L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d'élimination est de 2 heures. L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3ans.
Précautions particulières de conservation :Conserver à l'abri de la lumière.
100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).