Octalbine 200 g/l, solution pour perfusion, boîte de 1 flacon de 50 ml

Octalbine est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (200 mg/mL).
Mis en vente le 29/01/2003 par OCTAPHARMA FRANCE et retiré du marché le 26/11/2009. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Albumine humaine

Excipients

• N-acétyl-DL-tryptophane
• Caprylique acide
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium
• Potassium

Classification ATC

• sang et organes hématopoiétiques

  • substituts du sang et solutions de perfusion

    • sang et dérivés

      • substituts du sang et fractions protéiques plasmatiques

        • albumine

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 29/01/2003 et le 26/11/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Perte de volume sanguin circulant

Indications thérapeutiques

- Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
- Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles de chaque pays.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

 

Posologie et mode d'administration

La concentration, le dosage, ainsi que la vitesse de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.
Posologie :
- La dose nécessaire dépend du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
- Lors de l'administration d'albumine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement, notamment fréquence cardiaque, pression artérielle, pression veineuse centrale, pression artérielle pulmonaire, diurèse, électrolytes, hématocrite et hémoglobinémie.
- OCTALBINE 200 mg/ml convient au traitement des prématurés ainsi que des patients sous dialyse.
Mode d'administration :
- OCTALBINE 200 mg/ml doit être injecté par voie intraveineuse. Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
- Lors d'échanges plasmatiques, le débit d'administration peut être augmenté et doit être ajusté au débit d'élimination.

Solution claire ou légèrement opalescente.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique la perfusion devra être interrompue immédiatement. En cas de choc le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
- L'albumine doit être administrée avec précaution dans toutes les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Par exemple en cas d'insuffisance cardiaque décompensée, d'hypertension, de varices oesophagiennes, d'oedème pulmonaire, de troubles de la coagulation, d'anémie sévère, ou d'anurie.
- Les solutions d'albumine de 200 mg/ml (20%) ou 250 mg/ml (25%) sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions de 40 mg/ml (4%) ou 50 mg/ml (5%). Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique afin de le maintenir ou de le rééquilibrer.
- Ce médicament contient 157 mmol/L de sodium, en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau ppi en raison du risque d'hémolyse.
- En cas d'administration de grandes quantités d'albumine, les paramètres de la coagulation et l'hématocrite doivent être suivis. La substitution par d'autres produits sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et globules rouges) doit être envisagée.
- Une hypervolémie peut survenir en cas de dosage et de débit d'administration mal adaptés à l'état hémodynamique du patient. En présence des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse, ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
- Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres agents pathogènes.
- Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
- Il est fortement recommandé, à chaque fois qu'OCTALBINE est administrée à un patient, de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

 

Grossesse et allaitement

L'innocuité de l'albumine au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec OCTALBINE 200 mg/ml.
Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère son innocuité durant le déroulement de la grossesse, sur le développement de l'embryon, du foetus ou sur le développement péri- et post-natal.
L'albumine est toutefois un constituant normal du sang.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à présent.

 

Effets indésirables

- Les effets indésirables avec OCTALBINE 200 mg/ml sont rares. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est réduite ou lorsque l'administration est arrêtée. Dans le cas de réactions sévères, l'administration doit être arrêtée et un traitement approprié doit être initié.
- Les effets indésirables ci-dessous ont été observés avec OCTALBINE 200 mg/ml après sa commercialisation.
- Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.
- Affections du système immunitaire :
. Rare : Réaction anaphylactique.
. Très rare : Choc anaphylactique.
- Affections psychiatriques :
Très rare : Etat confusionnel.
- Affections du système nerveux :
Très rare : Céphalée.
- Affections cardiaques :
Très rare : Tachycardie. Bradycardie.
- Affections vasculaires :
. Rare : Hypotension.
. Très rare : Hypertension. Bouffées vasomotrices.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : Dyspnée.
- Affections gastro-intestinales :
Très rare : Nausée.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très rare : Urticaire. Oedème de Quincke. Rash érythémateux. Sueurs.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très rare : Fièvre. Frissons.
- Pour toute information sur la sécurité virale voir mises en garde et précautions d'emploi.

 

Surdosage

Une hypervolémie peut apparaître en cas de surdosage ou de vitesse de perfusion trop élevée. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), ou d'élévation de la pression sanguine ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et les paramètres hémodynamiques du patient surveillés.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT VOLEMIQUE, PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE (B05AA01 : albumine).
- L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de la synthèse des protéines du foie.
- Données physicochimiques :
. La solution d'albumine humaine à 200 mg/ml est une solution légèrement hyperoncotique par rapport au plasma.
. L'une des fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang. Elle joue également un rôle de transporteur. Elle stabilise le volume sanguin et transporte des hormones, des enzymes, des toxines et des médicaments.

- Dans les conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60% dans l'espace extravasculaire.
- Cependant, l'augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l'albumine et entraîner une distribution anormale, par exemple après des brûlures étendues ou lors d'un choc septique.
- Dans des conditions normales, la demi-vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation.
- L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.
- Chez le sujet sain, moins de 10% de la solution d'albumine administrée quitte le compartiment intravasculaire dans les deux premières heures suivant l'injection.
- Il existe cependant d'importantes variations interindividuelles : chez certains patients le volume plasmatique reste augmenté pendant plusieurs heures alors que dans les cas critiques, l'albumine peut quitter le compartiment intravasculaire en quantité importante et de façon non prédictible.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver et transporter à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le conditionnement primaire à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

- La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse, chez les receveurs.

- La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse.
- Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse, chez les receveurs.
- En cas d'administration de gros volumes, le produit doit être conservé à température ambiante avant utilisation.
- La solution doit être claire ou légèrement opalescente.

50 ml de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyle) - boîte de 1.