Chlorhydrate de lidocaine renaudin 10 mg/ml, solution injectable, boîte de 100 ampoules de 5 ml

Chlorhyd de lidocaine renaudin est un médicament générique mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (100) à base de Lidocaïne (10 mg/mL).
Mis en vente le 03/11/1998 par RENAUDIN. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Lidocaïne

Excipients

• Sodium chlorure
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système nerveux

  • anesthésiques

    • anesthésiques locaux

      • amides

        • lidocaïne

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 03/11/1998.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Anesthésie locale par infiltration
• Anesthésie régionale
• Infiltration intra-articulaire
• Infiltration péri-articulaire
• Infiltration sympathique

Indications thérapeutiques

·         Anesthésie locale par infiltration.

·         Anesthésie régionale: caudale, péridurale, plexique, tronculaire.

·         Infiltrations intra ou péri-articulaires.

·         Infiltrations sympathiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :

·         hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide,

·         porphyries,

·         troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé,

·         épilepsie non contrôlée par un traitement,

·         contre-indications propres à la technique,

·         en injection intravasculaire pour cette concentration.

 

Posologie et mode d'administration

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme, la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et du but recherché, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

L'anesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.

La dose à injecter est fonction de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Chez l'adulte

En anesthésie locale par infiltration

·         La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

En anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire)

·         La dose maximale à ne pas dépasser est de 400 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

·         Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur.

·         En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.

Pour les infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations sympathiques

·         La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour les injections intra-vasculaires, les formes adrénalinées sont formellement contre-indiquées.

Chez le nourrisson et le jeune enfant

·         Utiliser la plus faible concentration possible d'anesthésique local.

En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire)

·         Les doses maximales recommandées sont de 2 à 7 mg/kg suivant la technique utilisée.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage).

Il n'est pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Précautions d'emploi

L'utilisation de la lidocaïne nécessite:

Lors de l'anesthésie locale :

·         un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,

·         si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,

·         de faire l'injection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,

·         de disposer d'un matériel de réanimation (en particulier d'une source d'oxygène).

En outre, lors de l'anesthésie régionale (caudale, péridurale, tronculaire, plexique) :

·         de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,

·         de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,

·         une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,

·         de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,

·         d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,

·         de maintenir le contact verbal avec le patient.

La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques.

Compte-tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité d'anesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.

Ce médicament contient 2,24 mg de sodium par ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison du retentissement néonatal (hypertonie -hypoxie).

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la lidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l'accouchement si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments anti-arythmiques

De nombreux anti-arythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'anti-arythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L'association d'anti-arythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Amidoarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone. Surveillance clinique ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+        Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possiblité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant.

Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+        Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+        Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l'arrêt de l'association. Adaptation si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+        Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

 

Effets indésirables

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

·         sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC.

·         sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée.

·         sur le plan cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

Devant l'apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d'hyperventiler.

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).

 

Surdosage

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique :

ANESTHESIQUES LOCAUX

(N: système nerveux central)

La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Le pKa de la lidocaïne est de 7,7. C'est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les alpha 1-glyco-protéines) à environ 65 %.

·         L'absorption de la lidocaïne dépend du lieu d'injection, de la dose administrée et de la présence ou non d'adrénaline.

o        La voie IV donne les concentrations les plus élevées. Le pic sanguin dépend de la quantité et surtout de la vitesse d'injection. Ainsi, une injection de 2 mg/kg en 2 minutes donne une concentration artérielle de 3 µg/ml après 5 minutes, et de 1 µg/ml après 30 minutes.

o        Au cours des blocs, l'absorption varie avec le bloc considéré.

o        Après injection SC, l'absorption varie avec la vascularisation. Une dose de 200 mg injectée au niveau de l'avant-bras donne, une demi-heure après l'injection, des concentrations de 0,30 à 0,50 µg/ml.

·         La distribution, à partir du sang, se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vascularisés (coeur, poumon, cerveau, foie, rate), puis dans les tissus adipeux et musculaires.

·         Métabolisation et élimination :

La métabolisation de la lidocaïne est essentiellement hépatique: dégradation enzymatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P 450; 70 p. cent de la lidocaïne injectée sont métabolisés en un seul passage. Les métabolites les plus importants car actifs sont la mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entéro-hépatique.

·         Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux foetal/taux maternel est de 0,52 à 0,69.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

2 ans.

Dès l'ouverture de l'ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. 

Ampoule de verre incolore (type I) de 5 ml ; boîte de 100.