Ornidazole serb 1000 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion en ampoule, boîte de 10 ampoules de 5 ml

Ornidazole serb est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (10) à base de Ornidazole (1 g).
Mis en vente le 25/01/1996 par SERB et retiré du marché le 12/03/2014. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Ornidazole

Excipients

• Alcool
• Propylèneglycol (E1520)

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antibactériens à usage systémique

    • autres antibactériens

      • dérivés imidazolés

        • ornidazole

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 25/01/1996 et le 12/03/2014.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Infection à germes anaérobies
• Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies

Indications thérapeutiques

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
. traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,
. traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection.
. amibiases sévères de localisation intestinale ou hépatique.
- L'utilisation d'ornidazole injectable est réservée aux malades pour lesquels l'administration de la forme orale est impossible.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas d'hypersensibilité aux imidazolés.
DECONSEILLE :
- L'administration d'ornidazole pendant la grossesse et l'allaitement sera évitée, sauf en cas de nécessité.
- Il est généralement déconseillé d'associer ce médicament au disulfirame, à l'alcool.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- Traitement des infections à germes anaérobies :
. Adultes : 1 à 1,5 g par jour en perfusion intraveineuse.
La posologie de 1 g peut être administrée en une seule perfusion.
. Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour en perfusion intraveineuse.
Le relais peut être pris par voie orale à la même posologie, lorsque l'état du malade le permet.
- Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies :
. Adultes : une perfusion intraveineuse de 1 g au moment de l'induction, éventuellement renouvelée 24 h après.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsque l'état du malade le permet.
. Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.
Mode d'administration :
L'injection d'ornidazole ne sera pas faite directement par voie veineuse, mais en PERFUSION LENTE.
Une ampoule de 1000 mg (5 ml) sera diluée dans 100 à 250 ml de solution injectable de glucose isotonique ou de chlorure de sodium à 0,9%.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
- Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool ("effet antabuse").
- Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine, ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé. En cas de leucopénie, l'opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l'infection.

 

Grossesse et allaitement

L'administration d'ordinazole pendant la grossesse et l'allaitement sera évitée, sauf en cas de nécessité.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Disulfirame : bouffées délirantes, état confusionnel.
ASSOCIATIONS NECESSITANT UNE PRECAUTION D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux (décrit pour la warfarine) : du fait de l'augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique par diminution de leur catabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'ornidazole et 8 jours après son arrêt.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
5-fluorouracile : du fait de l'augmentation de la toxicité du 5 fluorouracile par diminution de la clairance du 5-fluorouracile.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

 

Effets indésirables

- Rarement : nausées, gastralgies, ataxie, vertiges, céphalées, confusion mentale, éruptions cutanées.
- De très rares cas d'hépatites ont été rapportés.
- A forte posologie ou en cas de traitement prolongé : leucopénie.

 

Propriétés pharmacologiques

L'ornidazole est un ANTI-INFECTIEUX de la famille des nitro-5-imidazolés, actifs dans l'amibiase et dans les infections à bactéries anaérobies.
Le spectre antibactérien naturel de l'ornidazole concerne exclusivement les germes anaérobies.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < = 4 mg/L et R > 4 mg/L.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue (> 10%) (valeurs extrêmes) pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci-dessous :
ESPECES SENSIBLES :
Anaérobies :
- Bacteroïdes fragilis.
- Bifidobacterium (60-70%).
- Bilophila.
- Clostridium.
- Clostridium difficile.
- Clostridium perfringens.
- Eubacterium (20-30%).
- Fusobacterium.
- Peptostreptococcus.
- Prevotella.
- Porphyromonas.
- Veillonella.
ESPECES RESISTANTES :
- Aérobies à Gram positif :
Actinomyces.
- Anaérobies :
. Mobiluncus.
. Propionibacterium acnes.
ACTIVITE ANTIPARASITAIRE :
- Entamoeba histolytica.
- Giardia intestinalis.
- Trichomonas vaginalis.

DISTRIBUTION :
- Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 gramme, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
. 1 heure : 17,7 µg/ml,
. 24 heures : 4,9 µg/ml.
- Après administration intraveineuse lente d'une dose unique de 20 mg/kg, les concentrations plasmatiques sont les suivantes :
. Cmax : 18,7 µg/ml,
. 24 heures = 7,32 µg/ml.
- Après administration intraveineuse d'une dose unique de 500 mg, la concentration plasmatique est de 8 µg/ml. Au cours d'un traitement prolongé de 500 mg IV deux fois par jour, la concentration plasmatique varie d'un minimum de 7 µg/ml à un maximum de 15 µg/ml.
Les taux résiduels à 24 heures sont donc supérieurs aux CMI et CMB des germes sensibles.
La demi-plasmatique est de 12 à 14 heures.
L'ornidazole diffuse dans tout l'organisme, passe dans le LCR et le placenta.
La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 15 pour cent.
BIOTRANSFORMATION :
L'ornidazole est métabolisé par le foie à 95 pour cent. Cinq métabolites libres ou glucuro et sulfoconjugués sont identifiés.
EXCRETION :
L'élimination de l'ornidazole se fait principalement sous forme de métabolites inactifs, par voie rénale (65 pour cent) et biliaire.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la lumière.

5 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10.