Myambutol 1 000 mg/10 ml injectable im ou iv boîte de 50 ampoules de 10 ml

Myambutol est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable (im, iv) (50) à base de Ethambutol (1 000 mg/10 mL).
Mis en vente le 30/09/1994 par PRIMUS LAB LTD. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Ethambutol

Excipients

• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • antimycobactériens

    • antituberculeux

      • autres antituberculeux

        • ethambutol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 30/09/1994.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Tuberculose pleuropulmonaire
• Tuberculose extrapulmonaire
• Affection à mycobactéries atypiques

Indications thérapeutiques

Lorsque la voie orale est impossible:

·         Tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose.

·         Tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc.

·         Affections à mycobactéries atypiques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité connue à l'éthambutol

·         Névrite optique.

 

Posologie et mode d'administration

1) Principes de traitement de la tuberculose

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement qu'une fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

·         associer plusieurs antituberculeux:

o        trois ou quatre jusqu'aux résultats de l'antibiogramme pour tenir compte d'une éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

o        au moins deux ensuite, pour éviter l'apparition d'une résistance acquise.

·         utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides) à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage).

·         être administré en une seule fois par jour, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.

2) Posologie

Chez l'adulte: 20 mg/kg/jour.

La posologie peut-être portée à 25 mg/kg/jour:

·         en cas de rechute,

·         en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir Précautions d'emploi).

La solution injectable peut être administrée par voie intra-musculaire ou par voie intra-veineuse en perfusion en 1 seule fois.

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

Chez l'enfant à partir de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour. 

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d'être ajustées au cas pas cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

Chez l'enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l'absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l'avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Chez l'insuffisant rénal:

Clairance de la créatinine ml/min	Dose mg/kg/jour	Espacement des injections
> 100	20	24 H
70 à 100	15	24 H
< 70	10	24 H

On adaptera, au besoin chez ces malades, la posologie en s'aidant de la mesure des taux sériques de l'éthambutol.

Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg jour sauf le jour de l'hémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mise en garde:

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine (voir Posologie).

Précaution d'emploi:

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de l'oeil.

Un deuxième examen oculaire sera pratique entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et d'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine (voir Posologie)). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.

 

Grossesse et allaitement

L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.

Dans l'espèce humaine, aucune étude épidémiologique n'a été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier n'a été relevé.

Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement s'avère indispensable.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, anti-acides et adsorbants :

Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de l'éthambutol (plus de 2 heures, si possible).

 

Effets indésirables

Rarement:

L'éthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de l'acuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge(voir Précautions d'emploi).

Exceptionnellement:

Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

 

Surdosage

Il n'existe pas de signe d'intoxication aiguë.

En cas de surdosage, l'éthambutol est dialysable.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun incident n'a jamais été signalé au cours des traitements par l'éthambutol pour la conduite des véhicules ou l'utilisation de machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse d'acuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie d'axe rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

 

Propriétés pharmacologiques

Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasi en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 µg/ml pour la plupart des souches. A la concentration de 2 µ/ml, le produit peut être bactéricide sur certaines souches.

L'éthambutol agit sur les bacilles tuberculeux qu'ils soient extra ou intra-cellulaires.

Il n'existe pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux. Les résistances primaires à l'éthambutol sont inférieures à 1 p. 100. Pour éviter l'émergence de résistances acquises en monotherapie, l'éthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.

La demi-vie d'élimination est de 9 à 12 heures.

L'éthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent l'administration orale. L'élimination de l'éthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est d'environ 8 à 15%.

La demi-vie d'élimination augmente donc en cas d'insuffisance rénale.

L'éthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieures aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.

Ceci explique un volume de distribution de l'ordre de 6 l/kg.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à un autre médicament.

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique. 

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

50 ampoules de 10 ml (verre brun).