Un-alfa 1 µg/0,5 ml injectable iv boîte de 10 ampoules de ½ ml

Un-alfa est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable iv (10) à base de Alfacalcidol (1 µg/0,5 mL).
Mis en vente le 23/09/1991 par LEO. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• Alfacalcidol

Excipients

• Citrique acide (E330)
• Sodium citrate (E331)
• Ethanol
• Propylèneglycol (E1520)
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • vitamines

    • vitamines a et d, associations des deux incluses

      • vitamine d et analogues

        • alfacalcidol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 23/09/1991.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hyperparathyroïdisme secondaire chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse

Indications thérapeutiques

Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

- Hypercalcémie, quelle qu'en soit la cause.
- Hypersensibilité antérieure lors de l'administration de préparations parentérales contenant du propylèneglycol.

 

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente, en 30 secondes.
Bien agiter avant l'utilisation.
- Chez l'adulte, la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgramme administré dans la tubulure (ligne artérielle), à la fin de chaque séance d'hémodialyse.
- Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05 microgramme/kg/jour, administré à la fin de chaque séance d'hémodialyse.
- La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et le produit phosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaine ou au mieux, deux de posologie constante.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
L'hyperparathyroïdisme primaire et les ostéomalacies par intoxication à l'aluminium ne sont pas justiciables d'un traitement par Un-Alfa.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique.
- Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques.
- La surveillance sera plus fréquente pendant la période d'établissement de la posologie utile et au moment où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines, ou une amélioration radiologique nette : les doses requises pour le traitement des troubles osseux doivent alors généralement être diminuées.
- Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie et d'une hyperphosphorémie.
L'hyperphosphorémie sous Un-Alfa sera traitée par un sel de magnésium ou d'aluminium.
- Une intoxication aluminique sera systématiquement recherchée et traitée d'autant qu'elle est favorisée par le traitement par Un-Alfa.
- Grossesse et allaitement : il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.
- Associations nécessitant des précautions d'emploi : barbituriques.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part.
Allaitement :
Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les barbituriques diminuent l'efficacité du traitement par Un-Alfa et nécessitent de ce fait une augmentation des doses.

 

Effets indésirables

- Chez l'insuffisant rénal : le risque majeur de l'alfacalcidol est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie entraînant des calcifications des tissus mous (cornée, conjonctive, peau, vaisseau, rein) pouvant mettre en jeu le pronostic fonctionnel et vital.
- Des manifestations à type d'hypersensibilité sont possibles et doivent faire interrompre le traitement par Un-Alfa IV (présence de propylèneglycol).

 

Surdosage

En cas d'hypercalcémie, le traitement par Un-Alfa doit être immédiatement interrompu : la calcémie doit être dosée chaque jour jusqu'à ce que la calcémie revienne à la normale, le traitement par Un-Alfa pourra être repris à la dose habituelle diminuée de moitié.

 

Propriétés pharmacologiques

L'alfacalcidol est un PRECURSEUR DE SYNTHESE DU METABOLITE ACTIF DE LA VITAMINE D3.
L'alfacalcidol augmente l'absorption intestinale du calcium et du phosphore. Il élève à la fois la calcémie et la phosphorémie. Il n'abaisse les taux élevés de l'hormone parathyroïdienne que si l'hyperphosphorémie est prévenue par l'augmentation des doses d'hydroxyde d'aluminium. Son action continue de s'exercer même lorsque la 1-alpha-hydroxylation rénale est perturbée.
Après administration IV, l'alfacalcidol exercerait une action freinatrice directe sur la sécrétion de parathormone, indépendante de la modification de la calcémie.

Dans l'organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25 (OH) D3, principalement au niveau hépatique, puis en 1-alpha-25 (OH)2 D3 (métabolite actif) par la 1-alpha hydroxylase rénale.
La molécule de Un-Alfa comportant l'hydroxyde en position 1-alpha est directement convertie en 1-alpha-25 (OH)2 D3 même dans les cas où la 1-alpha hydroxylase rénale est inopérante.
Après administration IV de 1 à 3 µg de Un-Alfa, la cinétique est linéaire.
La conversion de 1-alpha en 1-25-alpha est rapide (inférieure à 1 heure). Le taux plasmatique maximal de 1-alpha-25 (OH)2 D3 est atteint après 4-5 heures. La demi-vie plasmatique d'élimination est de l'ordre de 15 à 30 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre + 2°C et + 8°C).
La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l'utilisation.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière

Faute de données sur la compatibilité de Un-Alfa avec d'autres molécules, il est souhaitable de ne pas mélanger Un-Alfa avec d'autres médicaments.

0,5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10 ampoules.