Haldol 2 mg/ml, solution buvable, boîte de 4 flacons (+ pipettes compte-gouttes) de 195 ml
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Haldol est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution buvable (4) à base de Halopéridol (2 mg/mL).
Mis en vente le 26/09/1990 par JANSSEN CILAG et retiré du marché le 23/05/2017. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
À propos
- Halopéridol
Principes actifs
- Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
- Lactique acide (E270)
- Eau purifiée
Excipients
système nerveux
psycholeptiques
antipsychotiques
dérivés de la butyrophénone
halopéridol
Classification ATC
Statut
Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 26/09/1990 et le 23/05/2017.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Etat psychotique aigu
- Etat psychotique chronique
- Vomissements post-radiothérapiques
- Anxiété
- Chorée
- Maladie de Gilles de la Tourette
- Troubles graves du comportement infantile
Indications thérapeutiques
Chez l'adulte :
· États psychotiques aigus.
· États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
· Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques.
· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans :
· Chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette.
Chez l'enfant :
Troubles graves du comportement (agitation, automutilation, stéréotypie) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
· état comateux, dépression du système nerveux central due à l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs, lésions connues des noyaux gris centraux,
· manifestations cardiaques cliniquement significatives (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque décompensée, arythmie traitée par antiarythmiques de la classe Ia et III),
· allongement de l'intervalle QTc,
· antécédent d'arythmie ventriculaire ou torsades de pointes,
· hypokaliémie non corrigée,
· en association avec :
o les dopaminergiques hors Parkinsoniens (amantadine, quinagolide)
o les médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone)
(voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.).
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.
Chez l'adulte :
· États psychotiques aigus.
La posologie est de 2 à 20 mg/jour sous forme de dose unique ou en doses fractionnées.
· États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
La posologie est de 1 à 3 mg, trois fois par jour jusqu'à 20 mg/jour en doses fractionnées en fonction de la réponse.
Dans certains cas exceptionnels la posologie pourra être augmentée jusqu'à 40 mg/jour maximum.
· Vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques :
La posologie est de 2 mg, 6 à 8 fois par jour.
· Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
La posologie est de 1 mg par jour. La durée du traitement est limitée à 4 semaines.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans :
· Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette
Chez l'adulte, la posologie est de 6 à 15 mg/jour.
Chez l'enfant de plus de 3 ans, la posologie est de 0,02 à 0,2 mg/kg/jour.
Chez l'enfant :
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes autistiques.
La susceptibilité individuelle étant particulièrement marquée chez l'enfant, la dose initiale ne devra pas dépasser 2 à 5 gouttes par jour, en 1 à 2 prises.
La dose sera augmentée progressivement jusqu'à l'obtention de la posologie minimum efficace.
La posologie est de 0,02 à 0,2 mg/kg/jour.
Mode d'administration
Voie orale.
10 gouttes contiennent 1 mg d'halopéridol.
Les flacons compte-gouttes d'HALDOL 2 mg/ml, solution buvable (15 et 30 mL) peuvent être utilisés pour des posologies jusqu'à 2 mg (équivalent à 20 gouttes).
Le flacon avec pipette compte-gouttes d'HALDOL 2 mg/ml, solution buvable (195 mL) peut être utilisé pour des posologies à partir de 1 mg.
Le flacon avec seringue doseuse pour administration orale d'HALDOL 2 mg/ml, solution buvable (100 mL) peut être utilisé pour des posologies à partir de 0,50 mg.
La quantité (mg) ou le nombre de gouttes nécessaires pour atteindre une posologie donnée d'HALDOL 2 mg/ml, solution buvable est présentée dans le tableau ci-dessous.
Tableau d'équivalence pour HALDOL 2 mg/ml, solution buvable
| mg | 0,10 mg | 0,20 mg | 0,30 mg | 0,40 mg | 0,50 mg | 1 mg | 2 mg | | | Système Organe Classe | Effets indésirables | Fréquences d'apparition | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Rare (≥ 1/10000, < 1/1000) | Indéterminée | ||||||||
| Affections hématologiques et du système lymphatique |
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| Leucopénie |
| Agranulocytose ; Neutropénie ; Pancytopénie ; Thrombocytopénie | |||||||||||||||||||
| Affections du système immunitaire |
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| Hypersensibilité |
| Réaction anaphylactique | |||||||||||||||||||
| Affections endocriniennes |
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| Hyperprolactinémie | Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique | |||||||||||||||||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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| Hyperglycémie |
| Hypoglycémie | |||||||||||||||||||
| Affections psychiatriques | Agitation ; Insomnie | Dépression ; Trouble psychotique | Etat confusionnel ; Diminution de la libido ; Perte de la libido ; Impatience |
| Indifférence ; Anxiété ; Trouble de l'humeur | |||||||||||||||||||
| Affections du système nerveux | Trouble extrapyramidal ; Hyperkinésie ; Céphalées | Dyskinésie tardive ; Dystonie ; Dyskinésie ; Akathisie ; Bradykinésie ; Hypokinésie ; Hypertonie ; Somnolence ; Faciès parkinsonien ; Tremblement ; Vertiges | Convulsion ; Parkinsonisme ; Akinésie ; Roue dentée (Phénomène de) ; Sédation ; Contractions involontaires des muscles | Trouble moteur ; Syndrome malin des neuroleptiques ; Nystagmus |
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| Affections oculaires |
| Troubles visuels ; Crise oculogyre | Vision trouble |
| Augmentation de la pression intraoculaire | |||||||||||||||||||
| Affections cardiaques |
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| Tachycardie |
| Fibrillation ventriculaire ; Torsades de pointes ; Tachycardie ventriculaire ; Arrêt cardiaque ; Extrasystoles | |||||||||||||||||||
| Affections vasculaires |
| Hypotension orthostatique ; Hypotension |
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| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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| Dyspnée | Bronchospasme | Laryngospasme | |||||||||||||||||||
| Affections gastro-intestinales |
| Constipation ; Bouche sèche ; Hypersialorrhée ; Nausées ; Vomissements |
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| Affections hépatobiliaires |
| Anomalie du bilan hépatique | Hépatite ; Ictère |
| Insuffisance hépatique aiguë ; Cholestase | |||||||||||||||||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
| Rash | Photosensibilité Urticaire ; Prurit ; Hyperhidrose |
| Dermatite exfoliative, Dermites bulleuses (Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell) Vascularite leucocytoclasique | |||||||||||||||||||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques |
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| Torticolis ; Rigidité musculaire ; Spasmes musculaires ; | Trismus ; Contraction musculaire involontaire |
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| Affections du rein et des voies urinaires |
| Rétention urinaire |
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| Affections des organes de reproduction et du sein |
| Troubles de l'érection | Aménorrhée ; Dysménorrhée ; Galactorrhée ; Gêne mammaire ; Douleur mammaire | Ménorragie ; Troubles menstruels ; Troubles sexuels | Gynécomastie ; Priapisme | |||||||||||||||||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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| Troubles de la marche ; Hyperthermie ; Œdème périphérique |
| Mort subite ; Œdème de la face ; Hypothermie | |||||||||||||||||||
| Investigations |
| Perte de poids ; Prise de poids |
| Allongement de l'intervalle QT |
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Des cas de thrombo-embolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Symptômes
Les symptômes correspondent à une exacerbation des effets pharmacologiques du produit et de ses effets indésirables connus.
Les symptômes les plus fréquents sont : réactions extrapyramidales sévères caractérisées par une rigidité musculaire et un tremblement généralisé ou localisé, hypotension, sédation. L'apparition d'une hypertension est possible.
Dans les cas extrêmes, un coma avec dépression respiratoire et hypotension pouvant entraîner un état de choc peuvent apparaître, prolongation de l'intervalle QT, troubles du rythme dont torsades de pointes.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Bien que le traitement soit essentiellement symptomatique, il est recommandé de pratiquer un lavage gastrique ou d'induire les vomissements (sauf chez les patients inconscients, ou présentant des convulsions), puis d'administrer du charbon activé.
Surveillance cardiaque sous surveillance continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivi jusqu'à rétablissement du patient.
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, confusion, troubles de la vision, liés à ce médicament.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, dérivé des butyrophénones, Code ATC : N05AD01
Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables :
· de l'effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
· d'effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
Dans le cas de l'halopéridol, neuroleptique de la famille des butyrophénones, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l'activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués.
La molécule possède également des propriétés adrénolytiques modérées, à l'origine d'une hypotension orthostatique.
Absorption
Après administration orale, la biodisponibilité de l'halopéridol est de 60 à 70 %. Le pic des concentrations plasmatiques est atteint entre 2 et 6 heures après administration orale, environ 35 minutes après administration intramusculaire chez les patients schizophrènes et environ 20 minutes chez des sujets sains.
La cinétique de l'halopéridol reste linéaire aux doses thérapeutiques.
Distribution
L'halopéridol est lié à 92 % aux protéines plasmatiques.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VdSS) est important (7,9 ± 2,5 l/kg).
L'halopéridol passe dans le placenta ainsi que dans le lait maternel.
L'halopéridol traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
L'halopéridol est fortement métabolisé au niveau du foie par plusieurs voies, incluant le système enzymatique du CYP450 (notamment le CYP3A4) et la glucuronidation.
Elimination
La demi-vie plasmatique moyenne (demi-vie terminale d'élimination) est d'environ 24 heures (extrêmes : 12 à 38 heures) après administration orale et de 21 heures (extrêmes : 13 à 36 heures) après administration intramusculaire.
L'élimination est à la fois biliaire (60 %) et urinaire (40 %), avec existence d'un cycle entérohépatique. Environ 1 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
Concentrations thérapeutiques
Les concentrations d'halopéridol considérées comme thérapeutiques sont comprises entre 4 µg/l et 25 µg/l.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :Ne pas congeler.
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable est incompatible avec les solutions alcalines.
Flacon compte-gouttes :
Le flacon compte-goutte d'HALDOL 2 mg/ml, solution buvable peut être utilisé pour des posologies jusqu'à 2 mg (équivalent à 20 gouttes).
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Pour ouvrir le flacon compte-gouttes, il faut appuyer sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Après avoir enlevé le bouchon, retourner le flacon et appuyer sur le flacon pour compter le nombre de gouttes à administrer. Refermer soigneusement le flacon après chaque utilisation. |
Flacon en verre :
Le flacon en verre d'HALDOL 2 mg/ml, solution buvable accompagné de la seringue doseuse pour administration orale peut être utilisé pour des posologies à partir de 0,50 mg. Le flacon et la seringue doseuse pour administration orale doivent être utilisés comme indiqué ci-dessous :
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Utiliser la seringue doseuse pour administration orale fournie avec le flacon. Placer le flacon sur une surface plane. Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant, et doit être ouvert comme suit : · Appuyer sur le bouchon en plastique, tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, · Enlever le bouchon. Introduire la seringue doseuse pour administration orale dans le flacon. · En tenant la collerette de la seringue doseuse pour administration orale, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes (mg) à administrer. Retirer la seringue doseuse pour administration orale du flacon en la tenant par la collerette. · Vider le contenu de la seringue doseuse pour administration orale dans une boisson non alcoolisée en abaissant la bague supérieure et boire immédiatement. Reboucher le flacon. Rincer la seringue doseuse pour administration orale avec un peu d'eau. |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
La solution buvable est conditionnée en flacon : de polyéthylène de 195 ml avec une pipette compte-gouttes, boîte de 4.