Navigation

Pantoprazole teva sante 20 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 14

Pantoprazole teva sante est un médicament générique sous forme de comprimé gastrorésistant (14) à base de Pantoprazole (20 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 25/08/2010 par TEVA SANTE au prix de 3,08€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Pantoprazole

    Excipients

  • Phosphate disodique
  • Mannitol (E421)
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Croscarmellose sodique (E468)
  • Magnésium stéarate (E572)
  • Hypromellose (E464)
  • Triéthyl citrate
  • Carboxyméthylamidon
  • Fer oxyde (E172)
  • Copolymère de :
  • Méthacrylique acide
  • Ethyle acrylate

    Classification ATC

    • voies digestives et métabolisme

      • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

        • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

          • inhibiteurs de la pompe à protons

            • pantoprazole

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 25/08/2010.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Cicatrisation d'oesophagite légère
  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Prévention de l'ulcère gastroduodénal induit par les AINS chez le patient à risque

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien et des symptômes associés (pyrosis, régurgitations acides, douleurs à la déglutition), cicatrisation des oesophagites légères.

·         Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.

 

Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien, cicatrisation des oesophagites légères.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg par jour. La disparition des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et une durée de traitement de 4 semaines est habituellement nécessaire pour la cicatrisation des lésions d'oesophagite associée. Si cette durée n'est pas suffisante, la cicatrisation sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Après disparition des symptômes, la prise à la demande de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins, peut prévenir la récidive symptomatique. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'un traitement continu peut être envisagée.

Traitement d'entretien et prévention des récidives des oesophagites par reflux gastro-oesophagien.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg par jour, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg peut être utilisé dans ce cas.

Après cicatrisation, la dose sera ramenée à 20 mg par jour.

Adultes

Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients à risque pour lesquels un traitement anti-inflammatoire doit être poursuivi.

La dose recommandée est de 1 comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg par jour.

Note : chez l'insuffisant hépatique sévère, ne pas dépasser 20 mg par jour.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé ou chez l'insuffisant rénal.

Enfants de moins de 12 ans

Les données disponibles étant limitées dans cette tranche d'âge, PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être administré à l'enfant de moins de 12 ans.

Instructions générales

PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ni écrasé, mais avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

Comprimé jaune, ovale, convexe et lisse.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Chez l'insuffisant hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, la prise de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg devra être interrompue.

L'administration de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg comme traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours.

En ce qui concerne le traitement d'entretien, notamment lorsque sa durée excède un an, une surveillance régulière des patients devra être exercée.

Note : préalablement au traitement, une affection maligne de l'oesophage ou de l'estomac devra être écartée car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes d'une lésion maligne et par conséquent en retarder le diagnostic.

Chez les patients non soulagés après 4 semaines de traitement, la conduite à tenir doit être réévaluée.

 

Grossesse et allaitement

Les données disponibles sur la grossesse sont limitées. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de foetotoxicité ont été observés pour des doses supérieures à 5 mg/kg. Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain.

En conséquence, le pantoprazole ne devra être utilisé que lorsque le bénéfice escompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus/nouveau-né.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg peut modifier l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante (par exemple le kétoconazole).

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. Une interaction avec une autre substance métabolisée par ce même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral.

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'INR ont été rapportés, lors de l'administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques, le suivi du taux de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

 

Effets indésirables

Fréquence Système organe

Fréquent(> 1/100 -< 1/10)

Peu fréquent(> 1/1.000 - < 1/100 )

Rare (<1/1.000 - > 1/10.000)

Très rare ( < 1/10.000 y compris cas isolés )

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Leucopénie, thrombopénie

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence

Nausées, vomissements

Sécheresse buccale

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

Œdème périphérique

Affections hépato-biliaires

 

 

 

Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire

Affections du système immunitaire

 

 

 

Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique

Investigations

 

 

 

Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Arthralgies

Myalgies

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges, troubles de la vue (vision floue)

 

 

Affections psychiatriques

 

 

Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

Néphrite interstitielle

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.

 

Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité

 

Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie IV ont été administrées pendant 2 min et ont été bien tolérées.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, un traitement symptomatique classique sera mis en oeuvre.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

 

Propriétés pharmacologiques

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC : A02BC02.

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d'acide chlorhydrique de l'estomac, par une action spécifique sur les pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique. Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en 2 semaines.

Comme avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons, et les inhibiteurs des récepteurs H2 à l'histamine, le traitement par le pantoprazole entraîne une réduction de l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'activité est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Cependant, ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL), peut être observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde).

Cependant, selon les données disponibles à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrits chez l'animal (voir paragraphe Données de sécurité précliniques) n'a pas été observée chez l'homme.

Au vu des résultats des études portant sur l'animal, il n'est pas possible d'exclure totalement une influence sur les paramètres endocrines de la thyroïde, lors de traitements au long cours avec le pantoprazole, dépassant une année.

Pharmacocinétique générale

Le pantoprazole est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dès la première dose orale de 20 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,0 h - 2,5 h et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Le volume de distribution est d'environ 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg.

La demi-vie d'élimination est d'environ 1h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action plus prolongée (inhibition de la sécrétion acide).

La pharmacocinétique ne varie pas après doses uniques ou répétées. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 98% environ. Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L'élimination rénale est la voie principale d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.

Biodisponibilité

Le pantoprazole est totalement absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue des comprimés est de 77%. La prise concomitante de nourriture n'affecte pas l'ASC ni la concentration sérique maximale, et donc la biodisponibilité. Seule la variabilité du délai d'absorption est augmentée par les repas.

Caractéristiques chez les patients/populations particulières

Aucune diminution de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (par exemple les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Chez le cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 6 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 5, la concentration sérique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,3) comparativement au sujet sain.

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.

Enfants

Après administration orale d'une dose unique de 20 ou 40 mg de pantoprazole à des enfants âgés de 5 à 16 ans, les valeurs de l'ASC et de la Cmax se sont révélées similaires à celles observées chez l'adulte.

Après administration IV unique d'une dose de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

 

Médicaments similaires