Pantoprazole arrow lab 40 mg comprimé boîte de 7

Pantoprazole arrow lab est un médicament générique sous forme de comprimé gastrorésistant (7) à base de Pantoprazole (40 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 29/03/2011 par ARROW GENERIQUES au prix de 1,59€.

 

À propos

Principes actifs

• Pantoprazole

Excipients

• Mannitol (E421)
• Carboxyméthylamidon
• Sodium carbonate (E500)
• Calcium stéarate
• Copolymère de :
• Méthacrylique acide
• Enrobage intermédiaire :
• Opadry blanc OY-D-7233 :
• Hypromellose (E464)
• Titane dioxyde (E171)
• Talc (E553b)
• Macrogol
• Sodium laurylsulfate (E487)
• Eau purifiée
• Enrobage gastro-résistant :
• Kollicoat MAE 30 DP jaune :
• Propylèneglycol (E1520)
• Fer oxyde (E172)
• Titane dioxyde (E171)
• Talc (E553b)
• Eau purifiée
• Copolymère de :
• Méthacrylique acide
• Ethyle acrylate

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • inhibiteurs de la pompe à protons

        • pantoprazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 29/03/2011.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Eradication d'Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale
• Ulcère duodénal évolutif
• Ulcère gastrique évolutif
• Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
• Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

·         En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

·         Ulcère duodénal évolutif.

·         Ulcère gastrique évolutif.

·         Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

·         soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours;

·         soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours;

·         soit en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1 000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment la prise de la thérapie durant les 7 jours.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Mode d'administration

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

·         En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·         En cas d'ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.

·         En cas d'ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s'il s'agit d'ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d'éradication de Helicobacter pylori et chez les sujets à risque: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.

·         Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

·         Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

·         Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

 

Effets indésirables

Fréquence Système organe	Fréquent (> 1/100 - < 1/10)	Peu fréquent (> 1/1.000 - < 1/100)	Rare (< 1/1.000 - > 1/10.000)	Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)
Affections hématologiques et du système lymphatique				Leucopénie, thrombopénie
Affections gastro-intestinales	Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence	Nausées, vomissements	Sécheresse buccale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration				Œdème périphérique
Affections hépato-biliaires				Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire
Affections du système immunitaire				Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique
Investigations				Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé
Affections musculo-squelettiques et systémiques			Arthralgies	Myalgies
Affections du système nerveux	Céphalées	Vertiges, troubles de la vue (vision floue)
Affections psychiatriques			Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants
Affections du rein et des voies urinaires				Néphrite interstitielle
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.		Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité
Autres				Gynécomastie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d'action

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés gastrorésistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Biotransformation et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

4 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament se présente sous-forme de comprimé gastro-résistant.

Emballage extérieur : plaquettes (ALU/ALU).

Boîte de 7 comprimés.

 

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