Proinuline serb 25 %, solution injectable (i.v.), boîte de 25 ampoules de 20 ml

Proinuline serb est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution injectable pour perfusion iv (25) (25 %).
Mis en vente le 01/04/1997 par SERB. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.

 

À propos

Principes actifs

• polyfructosan

Excipients

• Eau pour préparations injectables
• Sodium lactate (E325)
• Lactique acide (E270)
• Sodium hydroxyde (E524)

Classification ATC

• divers

  • médicaments pour diagnostic

    • autres médicaments pour diagnostic

      • tests pour la fonction rénale

        • inuline et autres polyfructosans

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 01/04/1997.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Exploration fonctionnelle rénale

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ces médicament est destiné à :

·         l'exploration fonctionnelle rénale.

·         l'étude de la clairance glomérulaire.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à l'un des constituants.

 

Posologie et mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

Avant le test, le patient doit être à jeun de protéines animales, au repos pendant 1 heure et boire 10 mL de liquide (eau ou équivalent) par kilogramme de poids corporel avec compensation des pertes urinaires.

Pour obtenir une concentration plasmatique de 200 mg/L, il est  nécessaire d'administrer une dose de charge suivie d' une perfusion d'entretien.

Dose de charge :

La dose de charge en polyfructosan chez l'adulte et l'enfant est calculée à partir de  la dose d'entretien (Cf. ci-dessous).

Elle sera administrée par voie intraveineuse lente après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 g/L permettant une administration de la dose de charge en 12 min au débit de 5 mL/min.

Perfusion d'entretien :

Un débit d'urine de 2 à 3 mL par min doit être maintenu pendant la période d'observation.

Le débit de perfusion est calculé en se fondant sur la clairance de la créatinine endogène calculée à partir de l'estimation du débit de filtration glomérulaire en utilisant une des formules prenant en compte poids, taille, sexe,  âge  et  valeur de créatinine plasmatique, selon la formule suivante :

Dose d'entretien en polyfructosan (mg/min) = débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min) x 0,2 mg de polyfructosan par mL de plasma.

La dose d'entretien sera administrée par perfusion après dissolution dans Q.S. de chlorure de sodium à 9 g/L.

Durée de perfusion: elle est variable, elle comporte en général plusieurs périodes de clairance d'environ 30 min chacune.

Le calcul de clairance est réalisé selon la formule :

DFG = (C_in,urine  x V_urine)/C_in,plasma

DFG : Clairance de PROINULINE ou débit de filtration glomérulaire (mL/min)

C _{in, urine} : concentration en PROINULINE dans le plasma (mg/L)

C _{in, plasma} : concentration en PROINULINE dans l'urine (mg/L)

V _urine : débit urinaire (mL/min)

Peu de données sont disponibles chez l'enfant et l'adolescent.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

·         Tenir compte du risque de surcharge volémique, en particulier chez l'insuffisant cardiaque ou rénal sévère.

·         Le polyfructosan et certains polymères de fructose sont susceptibles de se lier à des immunoglobulines monoclonales et à des chaines légères. Le produit ainsi constitué est alors susceptible de provoquer des réactions immunes.

·         Ne pas dissoudre le polyfructosan dans une solution de lévulose, en raison du risque d'interférence avec le dosage de polyfructosan.

·         En cas de mesure de la clairance de l'acide para-amino-hippurique de façon concomitante, ne pas utiliser de solution isotonique de glucose pour les dilutions en raison du risque d'interférence avec le dosage de l'acide para-amino-hippurique.

·         Pour assurer un débit de diurèse approprié à la technique de clairance urinaire et une vidange satisfaisante de la vessie, le patient doit être hydraté avant  et durant l'examen. Les pertes urinaires doivent être compensées.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du polyfructosan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du polyfructosan dans le lait maternel n'a pas été évalué.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit chez la femme qui allaite.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe pas d'interaction médicamenteuse connue à ce jour. En l'absence de liaison aux protéines plasmatiques aucune réaction due à des phénomènes de déplacement n'est à envisager.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Rare : réaction d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE DIAGNOSTIC DES FONCTIONS RENALES : INULINE et AUTRES POLYFRUCTOSAN

Code ATC : V04CH01

PROINULINE SERB 25 % est une solution aqueuse de polyfructosan facilement soluble dans l'eau, isolé de la scille (Urginea maritima (L) Baker) qui sert de substance test pour la détermination du débit de filtration glomérulaire (DFG), selon le principe de la mesure de la clairance.

Le polyfructosan diffère de l'inuline par sa solubilité dans l'eau (eau froide incluse) et sa stabilité en milieu alcalin. La détermination quantitative du polyfructosan dans l'urine et le plasma est la même que celle de l'inuline.

Comme l'inuline, le polyfructosan franchit librement les capillaires glomérulaire et n'est pas réabsorbée par les tubules ni sécrété par les cellules tubulaires du rein et est éliminé dans les urines, par filtration glomérulaire, sous forme inchangée.

Après injection intraveineuse suivie d'une perfusion de PROINULINE SERB 25 %, la concentration stationnaire de polyfructosan dans le compartiment extracellulaire est atteinte en environ 70 min. Après une injection unique chez les sujets sains, PROINULINE SERB 25 % est excrétée presque entièrement en 7 heures. Le polyfructosan comme l'inuline ne sont pas liées aux protéines comme montré par des études effectuées sur gel de filtration.

Les valeurs normales du débit de filtration glomérulaire sont dépendantes de l'âge, du sexe et la surface corporelle.

Chez l'Homme les valeurs normales sont entre 100 et 150 mL/min/1,73m².

Chez les nouveau-nés jusqu'à 7 jours la clairance de PROINULINE SERB 25 % est 25-40 mL/min. A  1 mois, la clairance de PROINULINE SERB 25 % est de l'ordre de 50 mL/min. Dès le 24ème mois les valeurs normalisées à la surface corporelle sont celles d'un adulte.

La clairance de PROINULINE SERB 25 % (C_in) peut être corrigée avec la valeur standard de surface corporelle selon la formule :

C_{in,s t}= C_in  x 1,73/(surface corporelle réelle).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type I de 20 mL.