Ropinirole teva 5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 1 flacon de 21

Ropinirole teva est un médicament générique sous forme de comprimé pelliculé (21) à base de Ropinirole (5 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 11/03/2009 par TEVA SANTE au prix de 18,14€ et retiré du marché le 25/06/2015.

 

À propos

Principes actifs

• Ropinirole

Excipients

• Noyau :
• Lactose
• Cellulose microcristalline (E460)
• Hydroxypropylcellulose (E463)
• Croscarmellose sodique (E468)
• Magnésium stéarate (E572)
• Pelliculage :
• Opadry bleu II 85F30590 :
• Polyvinylique alcool
• Titane dioxyde (E171)
• Macrogol
• Talc (E553b)
• Carmin d'indigo (E132)
• Ponceau 4R (E124)

Classification ATC

• système nerveux

  • antiparkinsoniens

    • dopaminergiques

      • agonistes dopaminergiques

        • ropinirole

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 11/03/2009 et le 25/06/2015.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Maladie de Parkinson

Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

·         traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

·         association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au ropinirole, au rouge ponceau 4R ou à l'un des excipients.

·         Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

·         Insuffisance hépatique.

 

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Le ropinirole doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

	SEMAINE
	1	2	3	4
Dose de ropinirole par prise (mg)	0,25	0,5	0,75	1
Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)	0,75	1,5	2,25	3

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Information générale pour toutes les indications thérapeutiques

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Comprimés pelliculés bleus, ronds, légèrement bombés, gravés « R 5 » sur une face, l'autre face étant lisse.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Le jeu pathologique, l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques pour la maladie de Parkinson, y compris le Ropinirole TEVA (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Le traitement des patients atteints de maladies cardio-vasculaires sévères (insuffisance coronarienne en particulier) nécessite de la prudence. Une surveillance de la pression artérielle du patient en raison du risque d'hypotension orthostatique est recommandée en particulier lors de l'instauration du traitement.

 

Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le foetus.

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique  entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la C_max et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

 

Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la fréquence réelle.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Système de classe d'organes	Monothérapie ou thérapie adjuvante	Fréquence
		Très fréquent (≥ 1/10)	Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)	Inconnu
Affections du système nerveux	Les deux	Somnolence	Etourdissements (y compris le vertige)	Somnolence excessive en cours de journée et début de sommeil soudain
	Monothérapie	Syncope
	Thérapie adjuvante	Dyskinésie
Troubles gastro-intestinaux	Les deux	Nausées	Brûlures d'estomac
	Monothérapie		Douleur abdominale, vomissements
Affections vasculaires	Les deux			Hypotension et hypotension posturale (rarement grave)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	Monothérapie		Œdèmes dans les jambes
Troubles hépatobiliaires	Les deux				Réactions hépatiques et augmentation des enzymes hépatiques
Affections psychiatriques	Les deux		Hallucinations	Réactions psychotiques (autres que les hallucinations) y compris le délire, les erreurs de perception et la paranoïa
	Thérapie adjuvante		Confusion, hallucinations

Les deux : Monothérapie et thérapie adjuvante

On a signalé des cas de patients traités par des agonistes dopaminergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson, y compris par Ropinirole TEVA, présentant des signes de jeu pathologique, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido. Ces troubles ont été signalés en particulier avec des doses élevées et ont été généralement réversibles après une diminution de la posologie ou une interruption du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le ponceau 4R peut provoquer des réactions allergiques.

 

Surdosage

Il n'y a pas eu d'incidence de surdosage intentionnel avec le ropinirole dans les essais cliniques.

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes, qui peuvent être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).