Pantoprazole biogaran 40 mg, comprimé gastro-résistant, boîte de 28

Pantoprazole biogaran est un médicament générique sous forme de comprimé gastrorésistant (28) à base de Pantoprazole (40 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 09/03/2009 par BIOGARAN au prix de 6,74€.

 

À propos

Principes actifs

• Pantoprazole

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Lactose
• Croscarmellose sodique (E468)
• Silice (E551)
• Magnésium stéarate (E572)
• Enrobage :
• Triéthyle citrate
• Talc (E553b)
• Copolymère de :
• Méthacrylique acide
• Ethyle acrylate
• Opadry II 85F32029 jaune :
• Polyvinylique alcool
• Titane dioxyde (E171)
• Macrogol
• Talc (E553b)
• Fer oxyde (E172)

Classification ATC

• voies digestives et métabolisme

  • anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences

    • médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique

      • inhibiteurs de la pompe à protons

        • pantoprazole

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 09/03/2009.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Ulcère duodénal évolutif
• Ulcère gastrique évolutif
• Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
• Syndrome de Zollinger-Ellison

Indications thérapeutiques

·         Ulcère duodénal évolutif.

·         Ulcère gastrique évolutif.

·         Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.

Le pantoprazole, comme les autres IPP, ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Posologie et mode d'administration

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

·         En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·         Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

·         Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

·         Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

·         Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

·         Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

 

Effets indésirables

Fréquence Système organe	Fréquent (> 1/100 -< 1/10)	Peu fréquent (> 1/1.000 - < 1/100)	Rare (< 1/1.000 - > 1/10.000)	Très rare (< 1/10.000 y compris cas isolés)
Affections hématologiques et du système lymphatique				Leucopénie, thrombopénie
Affections gastro-intestinales	Douleurs abdominales hautes, diarrhées, constipation, flatulence	Nausées, vomissements	Sécheresse buccale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration				Œdème périphérique
Affections hépato-biliaires				Atteintes hépatiques cytolytiques et ictériques sévères avec ou sans insuffisance hépato-cellulaire
Affections du système immunitaire				Réactions anaphylactiques, incluant le choc anaphylactique
Investigations				Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases), élévation des triglycérides, hyperthermie, hyponatrémie chez le sujet âgé
Affections musculo-squelettiques et systémiques			Arthralgies	Myalgies
Affections du système nerveux	Céphalées	Vertiges, troubles de la vue (vision floue)
Affections psychiatriques			Dépression, hallucination, désorientation et confusion notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants
Affections du rein et des voies urinaires				Néphrite interstitielle
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Réactions allergiques à type de prurit et de rash cutané.		Urticaire, angio-oedème, réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, photosensibilité
Autres				Gynécomastie

 

Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

 

Propriétés pharmacologiques

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC : A02BC02.

Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H⁺K⁺ATP_ase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés gastro-résistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg ; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 % ; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique ; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

Pour le flacon HDPE :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 28 jours.

Pour les plaquettes thermoformées (Alu/Alu) : 3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

 

Pas d'exigences particulières.

Plaquettes thermoformées (Alu/Alu).

Boite de 28 comprimés.

 

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