Acide fusidique sandoz 2 %, crème, tube de 15 g

Acide fusidique sandoz est un médicament générique sous forme de crème à base de Acide fusidique (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 11/12/2008 par SANDOZ au prix de 1,62€.

 

À propos

Principes actifs

• Acide fusidique

Excipients

• Hydroxyanisole butylé (E320)
• Potassium sorbate (E202)
• Cétylique alcool
• Paraffine
• Polysorbate 60
• Glycérol (E422)
• Paraffine
• Eau purifiée
• Chlorhydrique acide (E507)

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • antibiotiques et chimiothérapie à usage dermatologique

    • antibiotiques à usage topique

      • autres antibiotiques à usage topique

        • fusidique acide

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 11/12/2008.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Impétigo
• Dermatose impétiginisée
• Furonculose

Indications thérapeutiques

Infections de la peau due à staphylocoque et streptocoque:

·         Impétigos et dermatoses impétiginisées:

o        En traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions;

o        En traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.

·         Désinfection des gîtes microbiens cutanéomuqueux, chez les porteurs sains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Allergies à l'antibiotique ou à l'un des constituants de l'excipient.

·         Infections mammaires: voir rubrique Grossesse et allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Application locale avec ou sans pansement, une ou deux fois par jour après nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en couche épaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.

La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésions suintantes, macérées, et des plis.

Mode d'administration

Voie cutanée

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         La résorption et le passage systémique de l'antibiotique ne sont pas à écarter en cas de lésions épidermiques étendues et en cas d'ulcères de jambes.

·         La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l'utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique (voir rubrique Effets indésirables).

En raison de la présence d'hydroxyanisole butylé (E320), d'alcool cétylique et de sorbate de potassium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Précautions d'emploi

·         Cette forme pharmaceutique n'est pas apte à être appliquée sur l'oeil, ni sur la face interne des paupières.

·         La durée du traitement doit être limitée car l'antibiotique utilisé par voie locale peut sélectionner des germes résistants et favoriser une surinfection à germes résistants à l'antibiotique.

 

Grossesse et allaitement

Allaitement

Contre-indiqué en cas d'infections mammaires, en raison du risque d'absorption du produit par le nouveau-né.

 

Effets indésirables

·         Possibilité d'eczéma allergique de contact. Les lésions d'eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.

·         Possibilité de sélection de souches résistantes à l'antibiotique utilisé localement, préjudiciable à l'utilisation orale (ultérieure) du même antibiotique. Néanmoins, le plus souvent, les souches résistantes in vivo redeviennent sensibles après un court temps de latence.

·         En fonction de l'absorption percutanée du produit, il faudra veuillez à ne pas traiter trop longtemps ni sur de trop grandes surfaces, en particulier chez le nourrisson (pour cause de fonction hépatique immature), car on ne peut totalement exclure la possibilité d'effets indésirables au niveau hépatique.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: Autres antibiotiques pour usage topique,

Code ATC:D06AX01.

Antibiothérapie locale.

Antibiotique de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l         et         R > 16 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories	Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus aureus
Staphylococcus non aureus	5 - 20 %
Anaérobies
Clostridium difficile
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus
Propionibacterium acnes
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Streptococcus
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Entérobactéries
Pseudomonas

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Résistance:

Les résistances que l'on peut voir survenir chez des germes habituellement sensibles à l'acide fusidique sont des résistances de type chromosomique à un seul échelon. Le taux de mutation vers ces résistances est élevé in vitro. A ce jour, il n'a pas été observé de résistance croisée avec d'autres antibiotiques. Le pourcentage de résistance dans la population des staphylocoques demeure bas.

L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensio-actives et de son caractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peau et est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après ouverture: à conserver pendant 6 mois à une température ne dépassant pas 25° C.

La spécialité ACIDE FUSIDIQUE SANDOZ 2 %, crème se présente sous forme de tube de 15 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.