Prismasol 2 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration et hémodialyse, boîte de 2 poches (polyoléfine) de 5000 ml
- À propos
- Indications: pourquoi le prendre?
- Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
- Posologie et mode d'administration
- Mises en garde et précautions d'emploi
- Grossesse et allaitement
- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
- Effets indésirables
- Surdosage
- Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Propriétés pharmacologiques
- Durée et précautions particulières de conservation
Prismasol potassium est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de solution pour hémofiltration et hémodialyse (2) (2 mmol/L).
Mis en vente le 22/07/2002 par BAXTER. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
À propos
- AVANT RECONSTITUTION :
- Principes actifs :
- Solution d'électrolytes (petit compartiment A) :
- Chlorure de calcium
- Chlorure de magnésium
- Glucose
- S-Acide lactique (E270)
- Solution tampon (grand compartiment B) :
- Chlorure de sodium
- Bicarbonate de sodium (E550i)
- Chlorure de potassium (E508)
Principes actifs
- Solution d'électrolytes (petit compartiment A) :
- Eau pour préparations injectables
- Solution tampon (grand compartiment B) :
- Eau pour préparations injectables
- Carbone dioxyde
Excipients
sang et organes hématopoiétiques
substituts du sang et solutions de perfusion
solutions pour hémodialyse et hémofiltration
solutions pour hémofiltration
Classification ATC
Statut
Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 22/07/2002.
Indications : pourquoi le prendre?
Indications d’utilisation- Insuffisance rénale
- Empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables
Indications thérapeutiques
Prismasol 2 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement de l'insuffisance rénale comme solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium peut aussi être utilisée dans le cas d'empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est indiquée pour les patients ayant une tendance à l'hyperkaliémie.
Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?
Les contre-indications liées à la solution sont :
· hypokaliémie
· alcalose métabolique.
Les contre-indications liées à la technique d'hémofiltration/dialyse sont les suivantes :
· insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme, si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration,
· pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,
· anticoagulation systémique (risque hémorragique élevé).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume de solution Prismasol 2 mmol/l Potassium à administrer dépend des conditions cliniques du patient et de la balance des liquides souhaitée. Par conséquent les volumes à échanger sont déterminés individuellement par le médecin traitant.
Les débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont:
Adulte et adolescents : 500 - 3000 ml/h
Enfant : 15 - 35 ml/kg/h
Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont :
Adulte et adolescents: 500 - 2500 ml/h
Enfant : 15 - 30 ml/kg/h
Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont environ de 2000 ml/h et correspondent à un volume quotidien de 55 litres.
Mode d'administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre.
Pour des informations complémentaires sur ce médicament, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. , Précautions particulières d'élimination et manipulation.
La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune.
Mises en garde et précautions d'emploi
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin compétent dans le traitement de l'insuffisance rénale utilisant l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
Mises en garde spéciales
Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange. Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l'emploi pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat doivent être effectuées de manière aseptique.
Seul un équipement approprié pour les techniques d'épuration extra-rénale doit être utilisé.
Précautions d'emploi
Le réchauffement de la solution à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant que la solution est limpide et sans particules.
Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.
Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie afin d'établir la concentration en potassium la plus appropriée.
La concentration en phosphate inorganique doit être contrôlée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie, une supplémentation doit être apportée.
La glycémie doit être surveillée attentivement, plus particulièrement chez les patients diabétiques.
En cas de déséquilibre de la balance des liquides (ex. : insuffisance cardiaque, traumatisme crânien….) l'état clinique doit être surveillé attentivement et la balance des liquides doit être restaurée.
L'utilisation d'une solution d'hémofiltration et d'hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec un état de choc et menacer le pronostic vital.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La concentration sanguine des médicaments filtrables/ dialysables peut être réduite au cours du traitement.
Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.
Des interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémofiltration et d'hémodialyse et une surveillance renforcée.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :
· le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie,
· la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, ex. carbonate de calcium comme chélateur du phosphate, peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie,
· un ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
Effets indésirables
Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine l'utilisation de la solution ou le traitement.
Les effets indésirables ci-dessous peuvent se produire :
| Classe de système d'organe | Effets indésirables |
| Trouble du métabolisme et de la nutrition
| Rétention liquidienne |
| Déshydratation | |
| Déséquilibre électrolytique | |
| Hypophosphatémie | |
| Hyperglycémie | |
| Alcalose métabolique. | |
| Affections vasculaires | Hypotension* |
| Troubles gastro-intestinaux | Nausées* |
| Vomissement* | |
| Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Contractures musculaires* |
* effets indésirables liés aux traitements de dialyse (hémofiltration et hémodialyse)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage
Un surdosage avec la solution Prismasol 2 mmol/l Potassium, ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.
Cependant, un surdosage pourrait avoir pour conséquence une surcharge hydrique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Le traitement par hémofiltration devrait être continué pour éliminer la surcharge hydrique et électrolytique.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée, alors que le débit d'administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.
En cas de déshydratation importante, il est nécessaire d'interrompre l'ultrafiltration et d'augmenter en conséquence le débit d'administration de la solution pour hémofiltration.
Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et hémofiltration, code ATC : B05ZB.
La solution Prismasol 2 mmol/l Potassium est inactive sur le plan pharmacologique.
En effet, les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, chlorure ainsi que le glucose, qui entrent dans la composition de la solution, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
La solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration et l'hémodiafiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié au cours de l'hémodiafiltration continue ou de l'hémodialyse continue.
Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.
Les composants de la solution sont inactifs sur le plan pharmacologique et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
PVC : 1 an dans son conditionnement d'origine.
Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d'origine.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C.
D'un point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures incluant la durée du traitement
Précautions particulières de conservation :Ne pas conserver à une température inférieure à +4° C.
Pour les conditions de conservation du médicament de la solution après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.
En l'absence d'étude de compatibilité, la solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Le médecin prescripteur est seul responsable de l'ajout au Prismasol 2 mmol/l Potassium d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH du Prismasol 2 mmol/l Potassium (le pH des solutions reconstituées est de 7,0 à 8,5).
Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.
La solution d'électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable inter-compartiment, juste avant son administration au patient.
Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditions d'utilisation est jointe dans le carton.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l'administration de la solution au patient :
N'ouvrir le suremballage qu'immédiatement avant l'utilisation de la poche.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour l'utilisation suivantes :
I Enlevez l'emballage de protection de la poche et retirez la feuille située entre les compartiments repliés. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment puis à nouveau dans le grand compartiment B.
IV Quand le petit compartiment A est vide : agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange.
La solution est alors prête à l'emploi.
V Si le connecteur luer lock de la poche est utilisé : visser d'abord le luer de la ligne de réinjection ou de dialyse sur le luer lock de la poche, puis briser la partie cassable du luer lock de la poche.
Pour son utilisation, la poche doit être suspendue par ses trois orifices de suspension.
Connectez la ligne de réinjection ou de dialyse.
La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:
I Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.
V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée a l'un des deux connecteurs de la poche.
Va Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoule librement.
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.
Vb Si le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d'utilisation suivantes :
I Immédiatement avant l'utilisation de la poche, retirer le suremballage et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Tenir dans les deux mains le petit compartiment et presser-le jusqu'à l'ouverture de la soudure pelable située entre les deux compartiments.
II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.
III Assurer l'homogénéité du mélange en secouant doucement la poche.
La solution est désormais prête à l'emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.
IV La ligne de dialyse peut être connectée à l'un ou l'autre des deux connecteurs de la poche.
IVa Si le luer lock de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer, visser et serrer le luer lock mâle de la ligne de dialyse sur le luer de la poche.
Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d'instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s'écoule librement.
Le cône sécable va rester dans le luer pendant le traitement.
IVb Si le site d'injection est utilisé, ôter d'abord la capsule le protégeant. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site d'injection. Vérifier que la solution s'écoule librement.
La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu'une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions suivantes:
I Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre emballage. Ouvrez la soudure en tenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.
II Appuyez à l'aide de vos deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.
III Agitez délicatement la poche pour parfaire le mélange de la solution. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à l'équipement.
IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l'un des deux connecteurs de la poche.
IVa Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s'écoule librement.
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et écouvillonnable.
IVb Si le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
L'emballage en polyoléfine se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. La poche de 5000 ml se compose d'un petit compartiment (250 ml) et d'un grand compartiment (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par une cône sécable ou une soudure pelable.
Le grand compartiment B comporte un connecteur d'injection (ou site d'injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d'un bouchon, ainsi que d'un connecteur luer (PC) muni d'un cône sécable (PC) ou d'une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de réinjection ou de dialyse adaptée.
La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymère mulitcouches.
Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.
Conditionnement : 2 poches de 5000 ml par carton
