Tamsulosine arrow lp 0,4 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Tamsulosine lp arrow est un médicament générique sous forme de gélule à libération prolongée (30) à base de Tamsulosine chlorhydrate (0,4 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 30/10/2006 par ARROW GENERIQUES au prix de 6,06€.

 

À propos

Principes actifs

• Tamsulosine

Excipients

• Cellulose microcristalline (E460)
• Talc (E553b)
• Triéthyl citrate
• Calcium stéarate
• Copolymère de :
• Méthacrylique acide
• Ethyle acrylate
• Sodium laurylsulfate (E487)
• Polysorbate 80 (E433)
• Enveloppe de la gélule :
• Gélatine
• Fer oxyde (E172)
• Titane dioxyde (E171)
• Fer oxyde (E172)
• Fer oxyde (E172)

Classification ATC

• système génito-urinaire et hormones sexuelles

  • médicaments urologiques

    • médicaments utilisés dans l'hypertrophie benigne de la prostate

      • alphabloquants

        • tamsulosine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 30/10/2006.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Hypertrophie bénigne de la prostate

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

·         Antécédents d'hypotension orthostatique.

·         Insuffisance hépatique sévère.

 

Posologie et mode d'administration

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ni mâchée, car cela peut affecter la libération prolongée de la substance active.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme avec les autres alpha 1-bloquants, chez certains sujets, une hypotension peut apparaître lors de traitement par la tamsulosine. Elle peut conduire, dans de rares cas, à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra s'asseoir ou s'allonger jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par la tamsulosine, le malade devra être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer les mêmes symptômes que ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et, si nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être réalisé avant le traitement, et ensuite à intervalle régulier.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être ré administrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) :

Le «  Syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entrainer une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

 

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril, la nifédipine ou la théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine entraîne une élévation des taux plasmatiques de tamsulosine ; L'administration concomitante de furosémide  entraîne, quant à elle, une diminution des taux plasmatiques de tamsulosine ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Aucune interaction au niveau du métabolisme hépatique n'a été observée au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales de foie (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme), impliquant l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter le taux d'élimination de la tamsulosine.

Il existe un risque théorique de majoration de l'effet antihypertenseur en association avec des substances susceptibles d'abaisser la pression artérielle, incluant les agents anesthésiques et les autres alpha-1 bloquants.

 

Effets indésirables

	Fréquents (>1/100, <1/10)	Peu fréquents (1>1000, <1/100)	Rares (>1/10000, <1/1000)	Très rares (<1/10000)
Affections du système nerveux	Sensations vertigineuses	Céphalées	Syncope
Affections cardiaques		Tachycardie
Affections vasculaires		Hypotension orthostatique
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales		Rhinites
Affections gastro-intestinales		Constipation, diarrhée, nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu cutané		Eruption, prurit, urticaire	Angio-oedème
Affections des organes de reproduction et du sein		Troubles de l'éjaculation		Priapisme
Troubles généraux et anomalies au site d'administration		Asthénie

Expérience après commercialisation :

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connus sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Surdosage

Aucun cas de surdosage aigu n'a encore été rapporté.

Toutefois, un surdosage pourrait, en théorie, donner lieu à une hypotension sévère, nécessitant un soutien hémodynamique.

La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble improbable que la mise sous dialyse ait une utilité compte-tenu de la très forte liaison de la tamsulosine aux protéines de plasmatiques.

En cas d'ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être donnés.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Antagoniste des récepteurs alpha_1A-adrénergiques

Code ATC : G04CA02 

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha_1A-adrénergiques post synaptiques, en particulier aux sous-types alpha_1A et alpha_1D, entraînant une relaxation du muscle lisse de la prostate et de l'urètre par quoi la tension est réduite.

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire joue un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine.

Absorption

La tamsulosine est absorbée au niveau du tractus intestinal, et sa biodisponibilité est pratiquement complète.

L'absorption de la tamsulosine est diminuée lors de la prise d'un repas récent.

L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner ou le premier repas de la journée.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. A l'état d'équilibre qui est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, la C_max des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à environ 99% aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage du chlorhydrate de tamsulosine est faible, étant métabolisée lentement.  La molécule est présente en grande quantité dans le plasma sous forme inchangée et est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Aucun des métabolites n'est plus actif que la molécule initiale.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir section Contre-indications).

Elimination

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans les urines. Environ  9 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée. Chez les patients, après prise unique d'une gélule de tamsulosine au moment d'un repas, d'une part, et à l'état d'équilibre plasmatique, d'autre part, la demi-vie d'élimination est respectivement d'environ 10 et 13 heures.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage initial, pour le protéger de la lumière.

30 gélules sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium

 

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