Apsor 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée, flacon de 50 ml

Apsor est un médicament sous forme de emulsion pour application cutanée à base de Tacalcitol (4 µg/g).
Autorisation de mise sur le marché le 09/01/2006 par MERCK SERONO au prix de 26,41€ et retiré du marché le 19/07/2016.

 

À propos

Principes actifs

• Tacalcitol

Excipients

• Eau purifiée
• Paraffine
• Triglycérides
• Propylèneglycol (E1520)
• Octyl-dodécanol
• Macrogol 21 stéarylique éther
• Isopropyle adipate
• Phénoxyéthanol
• Phosphate disodique
• Gomme xanthane (E415)
• Phosphate monopotassique
• Edétate disodique (E385)
• Dodécyle gallate

Classification ATC

• médicaments dermatologiques

  • médicaments contre le psoriasis

    • médicaments contre le psoriasis à usage topique

      • autres médicaments contre le psoriasis à usage topique

        • tacalcitol

Statut

Ce médicament a été autorisé sur le marché entre le 09/01/2006 et le 19/07/2016.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Psoriasis du cuir chevelu

Indications thérapeutiques

Psoriasis léger à modéré du cuir chevelu.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants.
- Hypercalcémie, quelle que soit son origine.
DECONSEILLE :
- Grossesse : en l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
- Allaitement : ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.

 

Posologie et mode d'administration

- Adultes : 1 application par jour au niveau des lésions de préférence le soir. La posologie maximale par semaine ne doit pas dépasser 70 ml.
- En cas d'utilisation concomitante avec APSOR pommade, la dose totale de tacalcitol ne doit pas être supérieure à 280 µg par semaine soit par exemple 35 ml d'émulsion et 35 g de pommade.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

- Eviter tout contact avec les yeux ; le cas échéant, rincer abondamment à l'eau.
- Se laver les mains après chaque application.
- APSOR émulsion doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
Allaitement :
Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Il n'y a pas de données quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres spécialités antipsoriasiques.
- Ultraviolets : le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultraviolette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par APSOR émulsion, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et APSOR émulsion doit être appliqué le soir.

 

Effets indésirables

- Dans la principale étude clinique sur l'émulsion, les effets secondaires retrouvés étaient locaux et comparables à ceux retrouvés avec les autres formulations de tacalcitol : prurit (1,5%), érythème (3%), sensation de brûlure cutanée (3%), habituellement transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.
- En raison de la présence de propylèneglycol, il peut exister un risque d'eczéma de contact.

 

Surdosage

En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.

 

Propriétés pharmacologiques

MEDICAMENT ACTIF SUR LE PSORIASIS.
Classe ATC : D05AX04.
- Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.
- Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.
- Le tacalcitol, dans des études ex vivo et in vivo réduit l'inflammation cutanée en agissant sur des médiateurs du processus inflammatoire. Il inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.

Dans les études menées avec Tacalcitol pommade chez les patients atteints de psoriasis, l'absorption percutanée du tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5% de la dose de tacalcitol administrée.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon : à conserver 6 mois maximum.

50 ml en flacon (PEHD) avec un embout et un bouchon à vis.