Carbocisteine mylan 2 % enfants sans sucre, solution buvable édulcorée au maltitol liquide et au sorbitol, flacon (+ seringue pour administration orale) de 125 ml

Carbocisteine mylan s/s enfant est un médicament générique sous forme de solution buvable à base de Carbocistéine (2 %).
Autorisation de mise sur le marché le 07/09/2000 par MYLAN. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Carbocistéine

Excipients

• Maltitol
• Sorbitol (E420)
• Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
• Rouge cochenille A (E124)
• Sodium hydroxyde (E524)
• Eau purifiée
• Arôme fraise :
• Ethyle acétate
• Acétique acide (E260)
• Butyrique acide
• Caprylique acide
• Lactique acide (E270)
• Lévulinique acide
• Valérianique acide
• Hexylique alcool
• Ethyle butyrate
• Méthyle cinnamate
• Diacétyle
• Ethyle formiate
• Ethyle hexanoate
• Cis-3-hexénol
• 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3(2H)furanone
• Ethyle lactate méthyléthylcétone
• Propylèneglycol (E1520)
• Présence de :
• Sodium

Classification ATC

• système respiratoire

  • médicaments du rhume et de la toux

    • expectorants, sauf associations aux antitussifs

      • mucolytiques

        • carbocistéine

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/09/2000.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Troubles de la sécrétion bronchique

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates),

·         Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Posologie et mode d'administration

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.

La dose correspondant à la graduation 5 ml de la seringue pour administration orale contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis, en 2 prises, soit une dose de 5 ml de la seringue pour administration orale 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du sorbitol et du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13,5 mg de sodium par dose de 5 ml de la seringue pour administration orale. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)) ; ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

 

Effets indésirables

·         Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). 

·         Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·         Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.

(R : Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Flacon (verre brun de type III) de 125 ml, obturé par un bouchon VISTOP (coque en PEHD) muni d'une capsule métallique, avec une seringue pour administration orale (polyéthylène et polystyrène).

 

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