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Tamsulosine teva lp 0,4 mg, gélule à libération prolongée, boîte de 30

Tamsulosine lp teva est un médicament générique sous forme de gélule à libération prolongée (30) à base de Tamsulosine chlorhydrate (0,4 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 16/01/2006 par TEVA SANTE au prix de 6,06€.

 

À propos

    Principes actifs

  • Tamsulosine

    Excipients

  • Contenu de la gélule :
  • Cellulose microcristalline (E460)
  • Polysorbate 80 (E433)
  • Sodium laurylsulfate (E487)
  • Triéthyle citrate
  • Talc (E553b)
  • Copolymère :
  • Méthacrylique acide
  • Ethyle acrylate
  • Enveloppe de la gélule :
  • Gélatine
  • Indigotine (E132)
  • Titane dioxyde (E171)
  • Fer oxyde (E172)
  • Fer oxyde (E172)
  • Fer oxyde (E172)
  • Encre :
  • Gomme laque (E904)
  • Fer oxyde (E172)
  • Propylèneglycol (E1520)

    Classification ATC

    • système génito-urinaire et hormones sexuelles

      • médicaments urologiques

        • médicaments utilisés dans l'hypertrophie benigne de la prostate

          • alphabloquants

            • tamsulosine

    Statut

    Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 16/01/2006.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation
  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité connue au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d'angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des composants.

·         Antécédents d'hypotension orthostatique.

·         Insuffisance hépatique sévère.

 

Posologie et mode d'administration

1 gélule par jour à la fin du petit déjeuner ou à la fin du premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée).

La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée), sous peine d'interférer sur la libération prolongée de ce médicament.

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les insuffisants rénaux

Une adaptation posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Contre-indications)

ll n'y a pas d'indication appropriée  pour l'utilisation de la tamsulosine chez les enfants.

Gélule orange/vert olive avec inscription noire TSL 0.4 et bande noire aux deux extrémités. Les gélules contiennent des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme avec d'autres alpha-bloquants, le traitement par tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle et provoquer, dans de rares cas, une syncope. Il est conseillé aux patients qui débutent un traitement par tamsulosine de s'asseoir ou de s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensation vertigineuse, faiblesse) jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement des patients en insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) doit être abordé avec précaution, dans la mesure où ces patients n'ont pas été étudiés.

De rares cas d'angio-oedèmes ont été rapportés chez des patients traités par tamsulosine. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'oedème et la tamsulosine ne devra plus jamais être ré administrée chez ces patients.

Syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP):

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention. Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Interrompre la tamsulosine, 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte, peut être considéré comme utile mais l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Au cours de la consultation pré-opératoire, les chirurgiens et leur équipe doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s'assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d'un SIFP au cours de l'intervention chirurgicale.

 

Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique concerne uniquement les hommes.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interaction ont  seulement été réalisées chez l'adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophylline. L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou le warfarine ne changent la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne change pas non plus les fractions libres de diazépam, de propranolol, de trichlorméthiazide et de chlormadinone.

Aucune interaction n'a été mise en évidence entre la tamsulosine et l'amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide ou le finastéride au cours d'études in vitro menées sur des fractions microsomiales hépatiques (représentant le système enzymatique lié au cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme).

L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.

 

Effets indésirables

 

Fréquents

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquents

(1 > 1 000, < 1/100)

Rares

(> 1/10 000, < 1/1 000):

Très rares

(< 1/10 000):

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Syncope

 

Affections cardiaques

 

Palpitations

 

 

Affections vasculaires

 

Hypotension orthostatique

 

 

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

 

Rhinites

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

 

 

Affections de la peau et du tissu cutané

 

Eruption, prurit, urticaire

Angio-oedème

(Stevens-Johnson syndrome)

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation

 

 


Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Asthénie

 

 

Expérience après commercialisation:

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per opératoire (SIFP), ont été associés à la tamsulosine (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de tamsulosine :

·         Troubles cardiaques

·         La fibrillation auriculaire, l'arythmie, tachycardie

·         Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Dyspnée

Les effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation sont identifiés à partir de notifications spontanées de pharmacovigilance. Par conséquent, leur fréquence ne peut pas être determinée.

 

Surdosage

Un surdosage aigu en chlorhydrate de tamsulosine 5 mg a été rapporté. Une hypotension aiguë (tension artérielle systolique à 70 mm Hg), des vomissements et des diarrhées ont été observés.

Ces symptômes ont été traités par des liquides de remplacement et le patient a pu rentrer chez lui le jour même.

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si  les mesures citées ne s'avèrent pas efficaces, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être administrés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place associée à une prise en charge adaptée. Il est peu probable qu'une dialyse soit efficace étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités ingérées, on peut procéder à un lavage d'estomac et administrer du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être avertis du risque des sensations vertigineuses liées à l'emploi de ce médicament.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique

La tamsulosine est un antagoniste des récepteurs alpha 1Aadrénergique. Ce médicament est uniquement utilisé dans le traitement des affections prostatiques.

Code ATC: G04CA02

Mécanisme d'action

La tamsulosine se lie de façon sélective et compétitive aux récepteurs alpha 1A adrénergiques postsynaptiques, qui transmettent la contraction du muscle lisse relâchant ainsi le muscle lisse prostatique et urétral.

Effets pharmacodynamiques

La tamsulosine augmente le débit urinaire maximum en relâchant le muscle lisse prostatique et urétral, diminuant ainsi l'obstruction.

Le médicament améliore également les symptômes irritatifs et obstructifs sur lesquels la contraction du muscle lisse du bas appareil urinaire jouent un rôle important.

Les alpha-bloquants sont susceptibles de diminuer la tension artérielle en diminuant les résistances périphériques. Aucune baisse de la tension artérielle cliniquement significative n'a été observée au cours des études portant sur la tamsulosine chez les patients normotendus.

L'effet du produit sur les symptômes de stockage et de la miction sont également maintenus au cours d'un traitement au long cours, en conséquence de quoi, la nécessité d'un traitement chirurgical est significativement retardé.

Absorption

La tamsulosine est rapidement absorbée au niveau du tractus intestinal et sa biodisponibilité est pratiquement complète. L'absorption est ralentie avec la prise d'un repas. L'uniformité de l'absorption est assurée en prenant toujours la tamsulosine après le petit déjeuner.

La pharmacocinétique de la tamsulosine est linéaire.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ six heures après une dose unique de tamsulosine prise après un repas complet. L'état d'équilibre est atteint au cinquième jour d'une administration réitérée, au moment où la Cmax des patients est supérieure d'environ deux tiers à la concentration atteinte après une dose unique. Bien que ce résultat ait uniquement été mis en évidence chez les personnes âgées, un résultat identique est attendu chez les patients plus jeunes.

Il existe des variations inter-individuelles très importantes en termes de concentrations plasmatiques de tamsulosine, que ce soit après une dose unique ou après une administration réitérée.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine se lie à plus de 99 % aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est faible (environ 0,2 l/kg).

Biotransformation

L'effet de premier passage de la tamsulosine est faible. La plus grande partie de la tamsulosine est retrouvée sous forme inchangée dans le plasma. La substance est métabolisée au niveau du foie.

Au cours des études chez le rat, la tamsulosine a uniquement été à l'origine d'une légère induction des enzymes des microsomes hépatiques.

Les métabolites ne sont ni aussi efficaces ni aussi toxiques que la molécule active elle-même.

Excrétion

La tamsulosine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les urines. Environ 9 % de la dose absorbée est excrétée sous forme inchangée.

Chez les patients, la demi-vie d'élimination de la tamsulosine est voisine de 10 heures (en cas de prise après un repas) et de 13 heures à l'état d'équilibre.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation:

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu): 30 gélules.

 

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