Typhim vi injectable boîte de 1 seringue préremplie (+ 2 aiguilles) de ½ ml

Typhim vi est un médicament sous forme de solution injectable (25 µg/0,5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 28/11/1988 par SANOFI PASTEUR EUROPE. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Polyosides de Salmonella typhi

Excipients

• Phénol
• Solution tampon :
• Sodium chlorure
• Phosphate disodique
• Phosphate monosodique
• Eau pour préparations injectables
• Résidus du procédé de fabrication :
• Formaldéhyde

Classification ATC

• anti-infectieux generaux à usage systémique

  • vaccins

    • vaccins bactériens

      • vaccins antityphoïdiques

        • typhoïde, antigène polysaccharidique purifié

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 28/11/1988.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Prévention de la fièvre typhoïde

Indications thérapeutiques

Prévention de la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans, en particulier: voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou au formaldéhyde (qui peut être présent dans chaque dose à l'état de trace, dû à son utilisation lors de la fabrication).

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile aiguë.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une seule injection assure la protection. Si l'exposition au risque est maintenue, une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans.

Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode d'administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Solution limpide et incolore.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi mais il ne confère pas de protection vis-à-vis de Salmonella paratyphi A ou B, ou des salmonelles non typhoïdiques.

Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.

L'immunogénicité de TYPHIM Vi peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.

Chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation, l'injection se fera par voie sous-cutanée.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce vaccin peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A+C et hépatite B) en utilisant des sites d'injection différents.

 

Effets indésirables

Les événements indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) y compris des cas isolés.

Etudes cliniques

Au cours du développement clinique, plus de 10 000 personnes ont reçu TYPHIM Vi (première ou seconde injection). Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au site d'injection. Elles sont survenues généralement dans les 48 heures après vaccination et ont disparu dans les deux jours.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : douleur au point d'injection, induration au point d'injection, érythème au point d'injection.

Fréquent : fièvre.

Expérience après commercialisation

Basé sur des déclarations spontanées, les événements indésirables suivants ont également été rapportés pendant la commercialisation de TYPHIM Vi. Ces événements ont été rapportés très rarement. Cependant l'incidence exacte n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc ; maladie sérique.

Affections du système nerveux

Syncope vasovagale en réponse à l'injection, céphalées.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de type allergique telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies, myalgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, malaise.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

 

Propriétés pharmacologiques

VACCIN ANTI-TYPHOIDIQUE

Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens : code ATC: J07AP03.

Vaccin préparé à partir de polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi. L'immunité apparaît environ
15 jours à 3 semaines après l'injection. La durée de la protection est d'environ 3 ans.

Au cours des études effectuées dans les zones de forte endémie, le taux de protection (vis à vis de la fièvre typhoïde) conféré par une injection vaccinale a été observé à 77 % au Népal, et à 55 % en Afrique du Sud. Dans les pays industrialisés, la séroconversion est constatée chez plus de 90 % des sujets après une seule injection.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre type I), munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), d'un protège-embout (chlorobromobutyle), avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.