Thiocolchicoside pharmy ii 4 mg/2 ml, solution injectable, boîte de 5 ampoules de 2 ml

Thiocolchicoside pharmy ii est un médicament générique sous forme de solution injectable (5) à base de Thiocolchicoside (4 mg/2 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 07/06/2005 par PHARMY II. Ce médicament n’est pas remboursé par la sécurité sociale.

 

À propos

Principes actifs

• Thiocolchicoside

Excipients

• Sodium chlorure
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• muscle et squelette

  • myorelaxants

    • myorelaxants a action centrale

      • autres myorelaxants à action centrale

        • thiocolchicoside

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 07/06/2005.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Contracture musculaire douloureuse en pathologie rachidienne aiguë

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique Composition,

·         Hypersensibilité à la colchicine,

·         Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Allaitement maternel (voir rubrique Grossesse et allaitement)

·         Troubles de l'hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra musculaire).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour).

La durée de traitement est limitée à 5 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l'utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Mode d'administration

Voie intra musculaire uniquement.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent les risques potentiels pour l'embryon et le foetus ne sont pas connus.

Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

THIOCOLCHICOSIDE PHARMY II est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Compte-tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fertilité

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n'a été observée à des doses allant jusqu'à 12mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n'induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de doses, ce qui est un facteur de risque d'altération de la fertilité chez l'homme (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir ; il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

 

Propriétés pharmacologiques

Absorption

Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (C_max) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg. Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.

Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une C_max de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.

Il n'existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.

Distribution

Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 L après une administration IM de 8 mg. Il n'existe pas de données sur les deux métabolites.

Élimination

Après administration IM, la demi-vie apparente d'élimination (t 1⁄2) du thiocolchicoside est de 1,5 h et sa clairance plasmatique de 19,2 L/h.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : D ‘un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boite de 5 ampoules.