Voltarenophtabak 1 mg/ml, collyre en solution, flacon de 10 ml

Voltarenophtabak est un médicament sous forme de collyre en solution à base de Diclofénac (1 mg/mL).
Autorisation de mise sur le marché le 14/03/2005 par THEA au prix de 4,81€.

 

À propos

Principes actifs

• Diclofénac

Excipients

• Macrogolglycérol ricinoléate
• Trométamol
• Borique acide
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• organes sensoriels

  • médicaments ophtalmologiques

    • anti-inflammatoires ophtalmiques

      • anti-inflammatoires non stéroïdiens ophtalmiques

        • diclofénac

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 14/03/2005.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Myosis au cours de la chirurgie de la cataracte
• Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales du segment antérieur de l'oeil
• Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales de la cataracte
• Manifestation douloureuse oculaire liée à la kératectomie photoréfractive

Indications thérapeutiques

·         Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·         Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·         Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

·         Hypersensibilité au diclofénac sodique ou à l'un des excipients.

·         Antécédents d'allergie, d'urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant les réactions de sensibilité croisée).

 

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte :

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·         Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil :

·         Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

·         Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n'est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

·         Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

·         Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant:

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

·         de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·         d'éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

·         de reboucher le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

Liquide légèrement jaune et opalescent.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS,  provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique Contre-indications):

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'association d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel.

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol(voir rubrique Effets indésirables).

 

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'études bien menées chez les femmes enceintes avec du diclofénac en collyre. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses materno-toxiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou le développement post-natal.

Bien qu'une très faible exposition systémique soit attendue après instillation du diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être seulement utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. La dose la plus faible ainsi que et la durée de traitement la plus courte possible devront être utilisées.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

 

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

 

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Rhinites.

Affections du système immunitaire

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Hypersensibilité.

Affections oculaires

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Sensations de brûlure oculaire à l'instillation, troubles visuels à l'instillation.

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, oedème des paupières.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Dyspnée, asthme aggravé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Toux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Prurit, érythème, réactions de photosensibilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact.

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une maladie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'oeil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires à répétition pendant une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

 

Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de VOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

 

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local

Code ATC: S01BC03

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

L'efficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation ; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 8 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (Polyéthersulfone) et d'un média (PEBD), fermé par un bouchon (PE).