Omeprazole zydus 10 mg, gélule gastro-résistante, boîte de 1 flacon de 28

À propos
Indications: pourquoi le prendre?
Contre indications: pourquoi ne pas le prendre?
Posologie et mode d'administration
Mises en garde et précautions d'emploi
Grossesse et allaitement
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets indésirables
Surdosage
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Propriétés pharmacologiques
Durée et précautions particulières de conservation

Omeprazole zydus est un médicament générique sous forme de gélule gastrorésistante (28) à base de Oméprazole (10 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 22/02/2005 par ZYDUS FRANCE au prix de 6,36€ et retiré du marché le 30/10/2012.

À propos

Principes actifs

Oméprazole

Excipients

Hypromellose (E464)
Diméticone
Polysorbate 80 (E433)
Mannitol (E421)
Monoglycérides diacétylés
Talc (E553b)
Triéthylecitrate
Macrogolglycérides stéariques
Sphères de sucre :
Saccharose
Amidon de maïs
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172)
Encre d'impression noire :
Fer oxyde (E172)

Classification ATC

voies digestives et métabolisme
- anti-acides, médicaments de l'ulcère peptique et des flatulences
  - médicaments pour le traitement de l'ulcère peptique
    - inhibiteurs de la pompe à protons
      - oméprazole

Statut

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

Reflux gastro-oesophagien
Ulcère duodénal
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien

Indications thérapeutiques

- Chez l'adulte :
. Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien associé ou non à une oesophagite, en cas de résistance ou d'inadaptation des traitements de 1ère intention (conseils hygiénodiététiques, anti-acides, alginates).
. Traitement d'entretien des oesophagites par reflux.
. Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l'éradication n'a pas été possible.
- Chez l'enfant à partir d'un an :
Oesophagite érosive ou ulcérative symptomatique par reflux gastro-oesophagien.

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Allaitement : en raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

Posologie et mode d'administration

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas ou à jeun.
CHEZ L'ADULTE :
- Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
. La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie pourra être portée à 20 mg en cas de réponse insuffisante.
. La durée initiale du traitement est de 4 à 6 semaines.
. Par la suite, un traitement intermittent pourra être administré au moment des périodes symptomatiques.
- Traitement d'entretien des oesophagites par reflux gastro-oesophagien :
. La dose minimale efficace doit être recherchée.
. La posologie est de 10 à 20 mg par jour, adaptée en fonction de la réponse symptomatique et/ou endoscopique.
. Dans les oesophagites sévères, une posologie initiale de 20 mg est recommandée.
- Traitement d'entretien des ulcères duodénaux :
La posologie est de 1 gélule dosée à 10 mg par jour. La posologie sera portée à 20 mg en cas d'inefficacité ou en cas de résistance à un traitement d'entretien par les anti-H2.
CHEZ L'ENFANT :
Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 mg/kg/jour, pendant 4 à 8 semaines, soit :
- enfant de 10 à 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 10 mg par jour. Si nécessaire, cette dose peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour.
- enfant de plus de 20 kg : 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide (pH < 5), tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pommes...

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Comme les autres antisécrétoires gastriques, l'oméprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Sujet âgé : aucun ajustement des doses n'est nécessaire.
- Insuffisance rénale : la biodisponibilité de l'oméprazole n'est pas significativement modifiée.
- Insuffisance hépatique : les concentrations plasmatiques sont augmentées et l'élimination est ralentie.
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'oméprazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'oméprazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En raison du passage de l'oméprazole dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
Kétoconazole, Itraconazole :
Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'oméprazole.

Effets indésirables

- Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, céphalées et vertiges ont été rapportés ; de même des éruptions cutanées, des urticaires ou des prurits isolés ont été signalés.
- De rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associée à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez des patients âgés ou insuffisants hépatiques.
- Des cas isolés d'anomalies hématologiques ont été notés : leucopénie, neutropénie, thrombopénie, et très exceptionnellement pancytopénie et anémie hémolytique.
- Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases, de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.
- De rares cas de gynécomastie ont été signalés.
- De rares cas d'élévation de la créatinine ou d'insuffisance rénale généralement dus à une néphrite interstitielle ont été observés.
- D'exceptionnelles hyponatrémies ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
- De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.

Surdosage

Des doses uniques allant jusqu'à 160 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS,
Code ATC : A02BC01.
- L'oméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H+ K+ ATPase de la cellule pariétale gastrique.
- Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

ABSORPTION ET DISTRIBUTION :
- L'oméprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants.
- L'absorption se situe au niveau de l'intestin grêle et est habituellement totale en 3 à 6 heures. La biodisponibilité absolue d'une dose orale d'oméprazole est d'environ 35%.
Après administration répétitive de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ 60%. L'absorption concomitante d'aliments n'influence pas la biodisponibilité. La fixation protéique de l'oméprazole est d'environ 95%.
METABOLISME ET ELIMINATION :
- L'inhibition de la sécrétion acide est liée à la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps et non à la concentration plasmatique à un moment donné. La demi-vie sérique moyenne de la phase terminale est d'environ 40 minutes. Celle-ci n'est pas modifiée au cours du traitement.
- L'oméprazole est éliminé en totalité par biotransformation hépatique. Les métabolites identifiés dans le plasma sont le sulfone, le sulfure et l'hydroxy-oméprazole (métabolites inactifs). L'excrétion est principalement urinaire, 80% des métabolites sont excrétés dans l'urine, le reste étant éliminé dans les selles. Les deux principaux métabolites retrouvés dans les urines sont l'hydroxy-oméprazole et l'acide carboxylique correspondant.