Salbutamol mylan 5 mg/2,5 ml aérosol boîte de 60 récipients unidoses de 2,50 ml

Salbutamol mylan est un médicament sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur (60) à base de Salbutamol (5 mg/2,5 mL).
Autorisation de mise sur le marché le 11/05/2000 par MYLAN au prix de 18,09€.

 

À propos

Principes actifs

• Salbutamol

Excipients

• Sodium chlorure
• Sulfurique acide
• Eau pour préparations injectables

Classification ATC

• système respiratoire

  • anti-asthmatiques

    • adrénergiques pour inhalation

      • agonistes sélectifs bêta2 adrénergiques

        • salbutamol

Statut

Ce médicament est autorisé sur le marché depuis le 11/05/2000.

 

Indications : pourquoi le prendre?

Indications d’utilisation

• Asthme aigu grave
• Poussée aiguë de bronchopneumopathie chronique obstructive

Indications thérapeutiques

- traitement symptomatique des asthmes aigus graves,
- traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

 

Contre indications : pourquoi ne pas le prendre ?

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

 

Posologie et mode d'administration

Posologie :
- adulte : 5 à 10 mg de salbutamol soit 1 à 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation,
- enfant et nourrisson : 50 à 150 µg/kg de salbutamol (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de cette solution) sans généralement dépasser 5 mg de salbutamol par nébulisation.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d'administration :
- Voie inhalée exclusivement.
- Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.
- Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.
- La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
- Retirez un récipient unidose de la plaquette.
- Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.
- Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.
- Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.
- Il convient d'éviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.
- Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.
- La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
- La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
- Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée. Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
- Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Pour chaque nébulisation un nouveau récipient doit être utilisé. Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

 

Mises en garde et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée.
- Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
- Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardiovasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.
- Les bêta2 mimétiques à forte dose, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
- Grossesse : en cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
- Allaitement : les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

 

Grossesse et allaitement

Grossesse :
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse : Une accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
Allaitement :
Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

 

Effets indésirables

- Peuvent être observés : tremblements des extrémités, crampes musculaires, tachycardies sinusales, palpitations, troubles du rythme cardiaque, céphalées, hyperglycémie régressant à l'arrêt du traitement.
- Les bêta2 mimétiques administrés à forte dose peuvent entraîner une hypokaliémie.
- Comme avec d'autres produits inhalés : possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

 

Surdosage

En cas de surdosage : sont amplifiés tremblements, palpitation et tachycardie, modifications tensionnelles, crampes musculaires, céphalées.

 

Propriétés pharmacologiques

BRONCHODILATATEUR BETA2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE.
- Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
- Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures.

- Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.
- Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.
- Après résorption pulmonaire, l'élimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).

 

Durée et précautions particulières de conservation

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
Jeter le récipient unidose après utilisation.

2,5 ml en récipient unidose (PE) : boîte de 60.